Männer verpflichten sich, für 90 Tage nach der letzten Einnahme des Prüfpräparates:
Frauen: Teilnehmerinnen, die schwanger werden können oder stillen, dürfen nicht an dieser Prüfung teilnehmen.
Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, verpflichten sich, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates keine Eizellen zu spenden und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Erlaubte hochwirksame Verhütungsmethoden sind unter anderem:
Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung sowie zur stationären Aufnahme, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
Ab 48 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte nicht erlaubt.
Ab 72 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Entlassung sind Koffein- oder andere Xanthin-haltige Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke und Schokolade) nicht erlaubt.
Ab 72 Stunden vor dem stationären Aufenthalt und bis zur Entlassung sind Rotwein, Bitterorange, Grapefruit, Grapefruitsaft, Pomelos oder andere exotische Zitrusfrüchte oder Grapefruit-Derivate oder -säfte oder Produkte, die diese sowie Cranberries und Sternfrüchte enthalten, nicht erlaubt.
Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
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