Ausschlusskriterien:

• Frühere oder bestehende chronische oder schwere Erkrankungen
• Bekannte oder vermutete Allergien z. B. Allergien gegen mehr als 3 Stoffe, Medikamentenallergien, Asthma, Neurodermitis oder schwere allergische Reaktionen), ausgenommen unbehandelte, beschwerdefreie Pollenallergien zum Zeitpunkt der Einnahme
• Vorgeschichte bedeutsamer oder unkontrollierter Hauterkrankungen
• Frühere oder bestehende Erkrankungen des Zuckerstoffwechsels (z. B. Diabetes)
• Bekannte oder vermutete Schilddrüsenerkrankungen
• Bekannte oder vermutete Lebererkrankungen (z. B. Morbus Gilbert / Meulengracht) oder Störungen des Gallenflusses (Gallenstau, auch in der Vergangenheit)
• Schluckbeschwerden
• Frühere oder bestehende Probleme mit der Nährstoffaufnahme im Darm oder Voroperationen am Magen-Darm-Trakt, ausgenommen Blinddarmentfernung und Leistenbruch-Operation
• Laktoseintoleranz
• Neigung zu Ohnmachtsreaktionen (z. B. nach Blutabnahme) oder Ohnmachtsanfälle in der Vorgeschichte
• Auffällige Leberwerte (ALT, AST, Bilirubin) oder erhöhter Kreatininwert (Nierenwert)
• Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 90 mL/min)
• Blutdruck außerhalb folgender Grenzwerte
  • Systolisch außerhalb von 90 mmHg und 140 mmHg
  • Diastolisch außerhalb von 50 mmHg und 90 mmHg
  • Die Pulsfrequenz außerhalb von < 50 und >90 Schläge pro Minute
• 12-Kanal-EKG mit klinisch relevanter Auffälligkeit oder mit folgenden Befunden:
  • PR unter 120 ms oder über 220 ms
  • QRS-Komplex über 110 ms
  • QTcF über 450 ms oder unter 340 ms
• Positiv für
  • Hepatitis-B
  • Hepatitis-C
  • HIV
• Anstellung beim Sponsor, bei der Nuvisan-Gruppe oder bei einem anderen an der klinischen Studie beteiligten Auftragsforschungsunternehmen
• Teilnehmer mit vegetarischer, veganer oder eingeschränkter Ernährung oder nicht bereit oder in der Lage, die vollständigen Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen
• Unfähigkeit, den Prüfarzt zu verstehen oder zuverlässig zu kommunizieren
• Teilnehmer die als potenziell unzuverlässig gelten
• Alle anderen Bedingungen oder Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten

Empfängnisverhütung:

Frauen: Teilnehmerinnen, die schwanger werden können oder stillen, dürfen nicht an dieser Prüfung teilnehmen.
Gebärfähige Frauen müssen ab mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 2 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zuverlässig eine hochwirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Gebärfähige Frauen, die ausschließlich gleichgeschlechtlichen Geschlechtsverkehr haben, sexuell enthaltsam sind oder einen operativ sterilisierten männlichen Partner in einer monogamen Beziehung haben, müssen keine Verhütungsmittel anwenden.

Männer: Sexuell aktive Männer mit einer gebärfähigen Partnerin müssen ab der ersten Dosisgabe bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung ein Kondom in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode anwenden. Männer, die gleichgeschlechtlichen Geschlechtsverkehr haben, müssen ebenfalls ein Kondom verwenden. Männer, die vor mindestens 6 Monaten operativ sterilisiert wurden oder sexuell enthaltsam leben, müssen keine Verhütungsmittel anwenden.

Als hochwirksame Verhütungsmethoden gelten:

• Kombinierte Hormonpräparate (die Östrogen und Gestagen enthalten), wie die „Pille“, Vaginalringe oder Pflaster
• Hormonpräparate (die nur Gestagen enthalten), wie die „Minipille“, Injektionen oder Implantate, z. B. Verhütungsstäbchen
• Hormonspirale
• Operative Sterilisation der Frau (z. B. Verschluss beider Eileiter)
  
  

Alle Verhütungsmittel müssen in Kombination mit einem Kondom verwendet werden.

In den folgenden Fällen gelten teilnehmende Frauen oder Partnerinnen sexuell aktiver männlicher Teilnehmer nicht als gebärfähig und brauchen keine Empfängnisverhütung:

• Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie)
• Entfernung beider Eierstöcke
• Entfernung beider Eileiter
• Frauen nach der Menopause (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr hatten)

Ernährung:

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, jeder stationären Aufnahme sowie zur Abschlussuntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag). Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung sowie vor der ersten stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.

Ab 48 Stunden vor der ersten stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung ist der Genuss von alkoholischen Getränken und anderen alkoholhaltigen Produkten nicht gestattet.

Ab 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zur Entlassung im jeweiligen Zeitraum sind Koffein- oder Xanthin-haltige Produkte (z. B. Kaffee, Grüntee und Schwarztee, Schokolade, Kakao, Cola, Energy-Drinks) nicht erlaubt.

Ab 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zur Entlassung in jedem Zeitraum sind Rotwein, Bitterorangen, Grapefruits, Abkömmlinge der Grapefruit, Pomelos sowie Säfte und Produkte, die diese enthalten, nicht gestattet.

Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.