Empfängnisverhütung:
Frauen: Teilnehmerinnen, die schwanger werden können oder stillen, dürfen nicht an dieser Prüfung teilnehmen.
Bei teilnehmenden Frauen wird davon ausgegangen, dass sie nicht schwanger werden können und keine Empfängnisverhütung benötigen, wenn bei ihnen Folgendes gegeben ist:
- Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie)
- Entfernung beider Eierstöcke (bilaterale Salpingektomie)
- Eileiter Unterbindung (Ligatur)
- Entfernung beider Eileiter (bilaterale Oophorektomie)
- Frauen nach der Menopause (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung mehr hatten)
Männer: Männliche Teilnehmer müssen während der Studie und für mindestens 150 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates auf Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die schwanger werden kann, verzichten.
ODER
Wenn männliche Teilnehmer Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen der männliche Teilnehmer und seine Partnerin während der Studie und für mindestens 150 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Hormonelle Verhütungsmittel (Östrogen-Gestagen-Kombination oder nur ein Gestagen), die den Eisprung hemmen
- Intrauterinpessar (Spirale)
- Hormonfreisetzendes Intrauterinsystem (Hormonspirale)
- Beidseitige Eileiterunterbindung oder Samenleiterdurchtrennung (Vasektomie; nach ärztlicher Bestätigung des erfolgreichen Eingriffs)
Zusätzlich zu einer hochwirksamen Verhütungsmethode muss der männliche Teilnehmer während des genannten Zeitraums ein Kondom verwenden.
Bei Partnerinnen sexuell aktiver männlicher Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass sie nicht schwanger werden können und keine Empfängnisverhütung benötigen, wenn bei ihnen Folgendes gegeben ist:
- Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie)
- Entfernung beider Eierstöcke (bilaterale Salpingektomie)
- Eileiter Unterbindung (Ligatur)
- Entfernung beider Eileiter (bilaterale Oophorektomie)
- Frauen nach der Menopause (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung mehr hatten)
Ausschlusskriterien:
- Jede Erkrankung aktuell oder in der Vorgeschichte
- Atemwegserkrankung
- Magen-Darm-Erkrankung
- Nierenerkrankung/ Erkrankung der Harnorgane
- Lebererkrankung
- Bluterkrankung
- Erkrankung des Lymphsystems
- Neurologische Erkrankung
- Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Muskelerkrankung
- Immunschwäche/ Immunerkrankung
- Erkrankung des Bindegewebes
- Hauterkrankung
- Psychiatrische Erkrankung
- Epilepsie
- Jede Form einer Krebserkrankung
- Allergische Reaktionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten oder jede andere allgemeine allergische Reaktion, die nach Ermessen des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Positiver QuantiFERON® Test
- Positiv für
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Hepatitis-B-Antikörper
- Hepatitis-C-Antikörper
- HIV
- SARS-CoV-2
- eGFR-Wert (Nierenfunktion) unter 90 mL/min
- Blutdruck außerhalb folgender Grenzwerte
- Systolisch außerhalb von 90 mmHg und 140 mmHg
- Diastolisch außerhalb von 50 mmHg und 90 mmHg
- Die Pulsfrequenz außerhalb von 50 und 90 Schläge pro Minute
- 12-Kanal-EKG Intervalle außerhalb folgender Grenzwerte
- PR über 215 ms
- QRS-Komplex über 120 ms
- Teilnehmer die als potenziell unzuverlässig gelten
Ernährung:
Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag). Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
Ab 48 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte nicht erlaubt.
Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
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