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Das Prüfpräparat ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Es wird zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen entwickelt, d. h. es wurde von den Behörden noch nicht zur Behandlung dieser Erkrankungen zugelassen. In der geplanten klinischen Prüfung wird das Prüfpräparat zum ersten Mal bei Menschen angewendet.
Im Rahmen der geplanten klinischen Prüfung wird untersucht, wie gut Sie das Prüfpräparat vertragen und wie Ihr Körper das Prüfpräparat aufnimmt, abbaut und ausscheidet. Durch wiederholte Messungen von Körperfunktionen und Laborwerten werden Informationen zu möglichen Wirkungen des Prüfpräparates gesammelt.
Darüber hinaus wird die Wirkung des Prüfpräparates auf bestimmte pharmakodynamische Biomarker untersucht. Die Pharmakodynamik beschreibt die Wirkung eines Arzneimittels auf den Körper.
Biomarker sind Substanzen, die Informationen darüber liefern können, wie das Medikament wirkt, welche Ursachen für die Krankheit bestehen und wie ihr individueller Verlauf ist. Außerdem kann mit ihrer Hilfe festgestellt werden, welche Patienten vom Prüfpräparat profitieren könnten und bei wem Risiken für bestimmte Nebenwirkungen bestehen.
Bei dieser Prüfung wird das Prüfpräparat mit einem sogenannten Placebo verglichen, das ist ein Scheinmedikament, das identisch aussehen sollte, welches jedoch keinen Wirkstoff enthält. Der Vergleich mit einem Placebo dient dazu, Daten von Teilnehmern in derselben Situation, die jedoch nicht das Prüfpräparat erhalten, besser beurteilen zu können.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Prüfpräparates in aufeinanderfolgenden Kohorten. Die Dosis wird von Kohorte zu Kohorte erhöht.
Das Prüfpräparat sowie das Placebo (wirkstofffrei) wird subkutan (Spritze unter die Haut) in den Bauch verabreicht.
