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Das Prüfpräparat ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung von Thromboembolien (Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein eingeschwemmtes Blutgerinnsel) entwickelt wird. Es wurde noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen.
In dieser Studie nehmen die Teilnehmer das Prüfpräparat in zwei Formen ein: als Granulat und als Tablette. Danach wird verglichen, wie schnell und wie viel des Prüfpräparats nach der Einnahme jeder Form in die Blutbahn gelangt. Das Granulat wurde speziell für kleine Kinder entwickelt, die oft Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken. Außerdem erleichtert das Granulat die Anpassung der Dosis an das Körpergewicht des Kindes.
Zusätzlich wird untersucht, welchen Einfluss Nahrung darauf hat, wie schnell und in welcher Menge das Prüfpräparat nach der Einnahme des Granulats auf nüchternen Zustand oder nach einer fettreichen, Kalorienreichen Mahlzeit in die Blutbahn gelangt. Auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats werden untersucht.
Nach einer Verletzung schützt das Gerinnungssystem den Körper vor dem Verbluten, indem es das Blut gerinnen lässt und die Wunde verschließt. Wenn die natürliche Gerinnungsfähigkeit des Blutes zunimmt, kann das Risiko steigen, dass ein Gerinnsel ein Blutgefäß verstopft. Dies kann zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen und lebensbedrohlich sein. Blutverdünner werden zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln eingesetzt. Das Prüfpräparat stoppt die Blutgerinnung, indem es den Gerinnungsfaktor XIa hemmt. Bei der Verwendung von Blutverdünnern, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind, besteht für Patienten ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Blutungen. Die Anwendung des Prüfpräparats scheint mit einem niedrigeren Risiko für diese Art von Blutungen verbunden zu sein.
Die Verabreichung des Prüfpräparates erfolgt durch Einnahme von Granulat und Tabletten.
