Empfängnisverhütung:

Frauen: Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen, dürfen nicht an dieser Prüfung teilnehmen. Teilnehmerinnen, die schwanger werden können müssen sich verpflichten, geeignete Verhütungsmethoden zuverlässig anzuwenden.

Geeignete Verhütungsmethoden sind:

• Hormonelle Verhütungsmittel, die den Eisprung hemmen (Tabletten [„die Pille“], Pflaster, Vaginalring, Dreimonatsspritze, Verhütungsimplantate)
• Kupferspirale oder Hormonspirale
• Sterilisation (Unterbindung/Durchtrennung der Eileiter)
• Sterilisierter Partner
  • Der Erfolg der Sterilisation wurde bestätigt (durch Untersuchung der Samenflüssigkeit).
  • Es liegt ein entsprechendes ärztliches Attest vor und es gibt keine weiteren Sexualpartner.

Auch der Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr kann eine geeignete Verhütungsmethode für diese Studie sein. Bitte besprechen Sie dies ggf. mit den Ärzten an der Prüfstelle. Für Frauen, die nicht schwanger werden können (z. B. nach der Menopause (mindestens 12 Monate lang keine Regelblutung) oder nach einer Sterilisation), sind keine zusätzlichen Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft erforderlich.

Männer: Als männlicher Studienteilnehmer müssen Sie unverzüglich einen der Ärzte in der Prüfstelle informieren, wenn Ihre Partnerin während des angegebenen Zeitraums schwanger wird. 

Ausschlusskriterien:

• Atemwegserkrankung
• Magen-Darm-Erkrankung
• Nierenerkrankung/ Erkrankung der Harnorgane
• Lebererkrankung
• Bluterkrankung
• Erkrankung des Lymphsystems
• Neurologische Erkrankung
• Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Muskelerkrankung
• Immunschwäche/ Immunerkrankung
• Erkrankung des Bindegewebes
• Hauterkrankung
• Psychiatrische Erkrankung
• Jede Form einer Krebserkrankung

• Krankheiten, die beeinflussen könnten, wie das Medikament aufgenommen, verteilt, abgebaut oder ausgeschieden wird
• Bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegen den Wirkstoff oder Bestandteile des Prüfpräparats
• Schwere Allergien (z. B. gegen mehr als 3 Allergene, Beteiligung der unteren Atemwege/Asthma, steroidpflichtige Allergien, Urtikaria (Nesselsucht) oder relevante nichtallergische Arzneimittelreaktionen
• Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Dosierung oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der stationären Aufnahme
• Bekannte Gerinnungsstörungen (z. B. von Willebrand Krankheit, Hämophilie)
• Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko (z. B. Parodontose, Hämorrhoiden mit Beschwerden, akute Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magengeschwür (peptisches Ulkus)
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber häufigen Blutungsursachen (z. B. Nasenbluten); starke Menstruationsblutungen bei Frauen.
• Bekannte oder vermutete Lebererkrankungen (z. B. Morbus Gilbert/Meulengracht) und Störungen der Gallesekretion/-passage (Cholestase, auch in der Vorgeschichte).
• Bösartige Tumore in der Vorgeschichte (bekannt oder vermutet).
• Verdacht auf Drogen-/Alkoholmissbrauch
• Regelmäßiger täglicher Konsum von über 1 Liter koffeinhaltiger Getränke
  
  
• Blutdruck außerhalb folgender Grenzwerte:
  • Systolisch außerhalb von 90 mmHg und 140 mmHg
  • Diastolisch außerhalb von 60 mmHg und 90 mmHg
  • Die Pulsfrequenz außerhalb von 50 und 90 Schläge pro Minute
    
    
• 12-Kanal-EKG Intervalle außerhalb folgender Grenzwerte:
  • QRS-Komplex über 120 ms
  • QTcF über 450 ms
    
    
• Positiv für
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Hepatitis-B-Antikörper
  • Hepatitis-C-Antikörper
  • HIV
    
    
• Teilnehmer mit vegetarischer, veganer oder eingeschränkter Ernährung oder nicht bereit oder in der Lage, die vollständigen Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen
• Unfähigkeit, den Prüfarzt zu verstehen oder zuverlässig zu kommunizieren
• Teilnehmer die als potenziell unzuverlässig gelten
• Mitarbeiter und deren Angehörige des Prüfinstituts sowie des Sponsors
• Alle anderen Bedingungen oder Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten

Ernährung:

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser (ohne Kohlensäure und ohne Zusätze!) nichts trinken.

Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung und der stationären Aufnahme keinen Alkohol zu sich. Der Konsum von alkoholhaltigen Getränken und Nahrungsmitteln ist ab 48 Stunden vor der stationären Aufnahme in die Prüfstelle bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt nicht erlaubt.
Ab 2 Wochen vor der ersten Dosierung des Prüfpräparats bis zur Nachuntersuchung ist der Verzehr von Grapefruit, Pomelo, Tangelo, Sevilla-Orangen sowie chininhaltige Getränke (z. B. Tonic Water) nicht erlaubt. 
Ab 24 Stunden vor der ersten Dosierung des Prüfpräparats und an jedem Dosierungstag ist der Konsum von Xanthin-haltigen Produkten (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke und Schokolade) nicht erlaubt. An den anderen Studientagen sind 1–2 Tassen Kaffee oder Tee erlaubt.

Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.