Neue Verabreichungsform eines zugelassenen Medikaments

Du erhältst für für die Teilnahme an dieser Studie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.050 € zzgl. Fahrtkosten.

Auszahlungsplan:

• Teilauszahlung 50 €
  zzgl. Fahrtkosten nach der Voruntersuchung
  
  
• Teilauszahlung 1.400 € 
  zzgl. Fahrtkosten nach dem zweiten stationären Aufenthalt
  
  
• Resthonorar 600 € 
  zzgl. Fahrtkosten, wenn die Ergebnisse der Abschlussuntersuchung in Ordnung sind und keine offenen Befunde, wie z. B. nicht abgeschlossene unerwünschte Ereignisse, Laborwerte etc., mehr nachverfolgt werden müssen.

Einschlusskriterien

• Gesunde Frauen
• Gesunde Männer
• Im Alter von 18–55 Jahren
• BMI ≥ 18,5 kg/m²
• Nichtraucher, seit mind. 3 Monaten

Ausschlusskriterien

• Jede chronische oder klinisch relevante Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit der Probanden darstellen könnte, z. B.: 
  • Cholelithiasis (Gallensteine) und/oder akute oder chronische Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Diabetes mellitus
  • Hypophysenerkrankung in der Vorgeschichte
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament (einschließlich der sonstigen Bestandteile)
  • Klinisch relevante chronische oder akute Infektionskrankheiten oder fieberhafte Erkrankungen innerhalb der letzten 14 Tage vor der ersten Anwendung der Studienintervention
  • Eine Vorgeschichte klinisch relevanter allergischer Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere systemische Behandlung erforderlich machten (einschließlich Arzneimittelallergien, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Asthma, Ekzeme, Allergien, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern, oder anaphylaktische Reaktionen), mit Ausnahme von allergischen Kontaktsensibilisierungen (z. B. Nickelallergie). Probanden mit unkompliziertem saisonalem Heuschnupfen können eingeschlossen werden, wenn die erwartete Allergiesaison eindeutig außerhalb des Studienzeitraums liegt.
  • Eine Vorgeschichte mit Neigung zu vasovagalen Reaktionen (z. B. nach einer Venenpunktion) oder Ohnmachtsanfällen
  • Positiver Test auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Positiver Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden
  • Nieren-/Harnwegserkrankung
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Lebererkrankung
  • Psychiatrische Störung
  • Jede Form von Krebs
    
     

Teilnahme an einer Studie: Ab 30 Tage vor der ersten Dosisgabe bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen. Wenn Sie derzeit bestimmte Medikamente einnehmen, kann die Zeit vor der ersten Dosisgabe sogar noch länger ausfallen. 

Blutspende: Ab 30 Tage vor der ersten Dosisgabe bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut oder Blutprodukte spenden, erhalten oder verlieren (z. B. Blut- oder Plasmaspende, erheblicher Blutverlust nach Verletzungen oder in Operationen). 

Samenspende: Ab der ersten Dosisgabe dürfen Sie bis zur Abschlussuntersuchung kein Sperma mehr spenden.

Eizellspende: Ab der Voruntersuchung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosisgabe dürfen Sie keine Eizellen für Fortpflanzungszwecke spenden. 

Körperliche Aktivitäten: Mindestens 72 Stunden vor der ersten Dosisgabe bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnt schweren körperlichen Aktivitäten ausüben. Der gleiche Zeitraum (mindestens 72 Stunden vorher) gilt für die Voruntersuchung und die Abschlussuntersuchung. 

Einnahme/Anwendung anderer Medikamente: Mindestens 14 Tage vor der ersten Dosisgabe bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente einnehmen bzw. anwenden. Dies gilt auch für Lithium, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel sowie natürliche und pflanzliche Präparate. Bei bestimmten Medikamenten kann dieser Zeitraum noch länger ausfallen. Die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel und Hormonersatztherapien bei Frauen im gebärfähigen Alter ist jedoch obligatorisch, und Verhütungsmethoden müssen mindestens 3 Monate vor der Voruntersuchung zuverlässig angewendet worden sein und während der gesamten Dauer der Studie fortgesetzt werden (siehe unten). 

VCT-Prüfung: Zur eigenen Sicherheit wird jeder Studienteilnehmer in verschlüsselter Form an ein zentrales Freiwilligenregister (Verified Clinical Trials, VCT) gemeldet, um die gleichzeitige Teilnahme an mehreren Studien und Verstöße gegen Sperrzeiten auszuschließen.