Empfängnisverhütung:
Frauen: Schwangere oder stillende Frauen nehmen nicht an dieser Studie teil. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor Beginn der klinischen Studie und bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zuverlässig eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter, die ausschließlich gleichgeschlechtlichen Geschlechtsverkehr haben oder sexuell enthaltsam sind, müssen keine Verhütungsmittel anwenden.
Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden zählen:
- Hormonelle Verhütungsmittel wie die Kombinationspille (enthält Östrogen und Gestagen)
- Hormonelle Vaginalringe
- Hormonspiralen
- Hormonimplantate
- Hormoninjektionen
- Unterbindung beider Eileiter
- Sterilisation des Partners
Männer: Sexuell aktive Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen von der ersten Dosis bis zur Abschlussuntersuchung ein Kondom verwenden, vorzugsweise in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode der Partnerin (siehe vorstehend genannte Methoden).Männer, die ausschließlich gleichgeschlechtlichen Geschlechtsverkehr haben oder sexuell enthaltsam sind, müssen keine Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Bitte beachten: Wenn Ihre Partnerin während der klinischen Studie oder nach deren Ende bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger wird oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, informieren Sie bitte unverzüglich den Prüfarzt.
Es wird davon ausgegangen, dass teilnehmende Frauen und Partnerinnen sexuell aktiver männlicher Teilnehmer nicht schwanger werden können und keine Verhütungsmittel anwenden müssen, wenn sie folgende Voraussetzungen erfüllen:
- Die Gebärmutter wurde entfernt
- Beider Eierstöcke wurden entfernt
- Frauen nach der Menopause (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr hatten)
Ausschlusskriterien:
Jede chronische oder klinisch relevante Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit der Probanden darstellen könnte, z. B.:
- Cholelithiasis (Gallensteine) und/oder akute oder chronische Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Diabetes mellitus
- Hypophysenerkrankung in der Vorgeschichte
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament (einschließlich der sonstigen Bestandteile)
- Klinisch relevante chronische oder akute Infektionskrankheiten oder fieberhafte Erkrankungen innerhalb der letzten 14 Tage vor der ersten Anwendung der Studienintervention
- Eine Vorgeschichte klinisch relevanter allergischer Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere systemische Behandlung erforderlich machten (einschließlich Arzneimittelallergien, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Asthma, Ekzeme, Allergien, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern, oder anaphylaktische Reaktionen), mit Ausnahme von allergischen Kontaktsensibilisierungen (z. B. Nickelallergie). Probanden mit unkompliziertem saisonalem Heuschnupfen können eingeschlossen werden, wenn die erwartete Allergiesaison eindeutig außerhalb des Studienzeitraums liegt.
- Eine Vorgeschichte mit Neigung zu vasovagalen Reaktionen (z. B. nach einer Venenpunktion) oder Ohnmachtsanfällen
- Positiver Test auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Positiver Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden
- Nieren-/Harnwegserkrankung
- Schilddrüsenerkrankungen
- Lebererkrankung
- Psychiatrische Störung
- Jede Form von Krebs
- Blutdruck außerhalb der folgenden Bereiche
- Systolisch Wert außerhalb von 90 mmHg und 140 mmHg
- Diastolisch Wert außerhalb von 50 mmHg und 90 mmHg
- Herzfrequenz außerhalb von 50 und 90 Schläge pro Minute
- 12-Kanal-EKG Intervalle außerhalb folgender Grenzwerte
- PR über 215 ms
- QRS Komplex über über120 ms
- QTcF über 450 ms bei Männern oder über 470 ms bei Frauen
- Positiv getestet auf
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Hepatitis-B-Antikörper
- Hepatitis-C-Antikörper
- HIV
- Hypokaliämie (Kaliummangel ≤ 3,5 mmol/l) oder Hypomagnesiämie (Magnesiummangel < 0,7 mmol/l)
- Frühere oder aktuell vorliegende Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Teilnehmer mit vegetarischer, veganer oder eingeschränkter Ernährung oder die nicht bereit oder in der Lage sind, die Standardmahlzeiten vollständig zu verzehren
- Unfähigkeit, den Prüfarzt zu verstehen oder zuverlässig zu kommunizieren
- Teilnehmer, die als potenziell unzuverlässig gelten
- Mitarbeiter des Sponsors, der Nuvisan-Gruppe oder eines anderen an der klinischen Prüfung beteiligten Unternehmens
- Alle anderen Umstände oder Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
Ernährung:
Bitte kommen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, das heißt, Sie dürfen für mindestens 10 Stunden davor nichts essen oder trinken, abgesehen von Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusatzstoffe!).
Verzehren Sie 72 Stunden vor der Voruntersuchung, der ersten Dosisgabe und bis zur Abschlussuntersuchung keine Lebensmittel, die Mohn enthalten (z. B. Brötchen/Kuchen), und keine Energy-Drinks. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin und damit zum Ausschluss aus der Studie führen.
Verzichten Sie 48 Stunden vor der Voruntersuchung sowie vor jedem stationären Aufenthalt bis zur Entlassung auf den Konsum von Alkohol.
Ab 48 Stunden vor jeder Dosisgabe bis zur Entlassung in jedem Zeitraum sind Produkte, die Koffein oder Xanthin enthalten (z. B. Kaffee, Tee oder grüner Tee, Kakao, Energy-Drinks, Cola-Getränke und Schokolade), nicht erlaubt. Außerhalb dieses Zeitraums sind bis zu 5 Tassen Kaffee pro Tag erlaubt.
Ab 14 Tage vor jeder Dosisgabe bis zur Entlassung in jedem Zeitraum ist der Verzehr von Bitterorangen, Grapefruits, Grapefruit-Hybriden (wie Pomelo oder Tangelo), exotischen Zitrusfrüchten sowie Säften und Produkten, die diese Inhaltsstoffe enthalten, nicht erlaubt.
Während Ihres stationären Aufenthalts werden Sie vom Prüfzentrum mit ausreichend Essen und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke konsumieren und diese auch nicht in unserer Einrichtung lagern.
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