Empfängnisverhütung:

Gebärfähige Teilnehmerinnen: Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen, dürfen nicht an dieser Prüfung teilnehmen. Gebärfähige Teilnehmerinnen, d.h. Frauen die schwanger werden könnten, müssen sich dazu verpflichten, geeignete Verhütungsmethoden zuverlässig anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum von der ersten Anwendung des Prüfpräparates bis mindestens zur Abschlussuntersuchung.

Geeignete Verhütungsmethoden für gebärfähige Teilnehmerinnen:

• Hormonelle Verhütungsmittel wie Tabletten – „Pille“, Hormonpflaster, hormoneller Scheidenring, Dreimonatsspritze, Hormonimplantate, Hormonspirale
• Spirale ohne Hormone
• Sterilisation (Unterbindung/ Durchtrennung der Eileiter)
• Sterilisation des Partners
• Sexuelle Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr)
• Doppelte Barriere Methoden wie Portiokappe (Verhütungskappe) oder Diaphragma in Kombination mit einem Kondom

Teilnehmerinnen, die nicht gebärfähig sind, brauchen keine zusätzliche Verhütung.

• Entfernung der Gebärmutter
• Beidseitige Entfernung der Eierstöcke
• Beidseitige Entfernung der Eileiter
• Frauen nach der Menopause (Frauen, die seit mindestens12 Monate keine Menstruations-blutung mehr hatten)

Ernährung:

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer stillem Wasser (ohne Zusätze und ohne Kohlensäure) nichts trinken.

Nehmen Sie in den Tagen vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 2 bis 2,5 Liter pro Tag).

Ab 7 Tagen vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung ist der Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken, die Grapefruit, Pomelos, Tangelos oder Bitterorangen enthalten nicht erlaubt.

Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung und vor jeder stationären Aufnahme bis zur Entlassung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
Ab 48 Stunden vor jeder stationären Aufnahme bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte nicht erlaubt.

Ab 48 Stunden vor jeder Dosierung bis zur Entlassung sind Koffein- oder andere Xanthin-haltige Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke und Schokolade) nicht erlaubt. 

Das fett- und kalorienreiche Frühstück, das Sie in einem der beiden Durchgänge erhalten, setzt sich wie folgt zusammen: 
1 Brötchen, 1 Knäckebrot, 25 g Butter, 60 g Schnittkäse (mindest. 50 % Fett i.Tr.), 30 g Camembert (mindest. 45 % Fett i.Tr.), 60 g Putenbrustaufschnitt, 1 Ei, 1 Schale (150 g) Skyr. Dazu wird 250 ml ungesüßter Früchtetee gereicht. Dieses Frühstück muss innerhalb von 25 Minuten vollständig verzehrt werden. Bitte überlegen Sie vorab, ob Sie in der Lage sind, ein solches Frühstück innerhalb von 25 Minuten vollständig aufzuessen. 

Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten. ZURÜCK