Gesunde Männer gesucht!

N-A-PH1-22-065 i.v.

Prüfpräparat und Studienziel

Das Prüfpräparat ist ein neuartiges Arzneimittel in klinischer Erprobung zur Vorbeugung einer akuten Nierenschädigung und noch nicht für die klinische Anwendung zugelassen. Es wird in dieser Prüfung zum ersten Mal Menschen verabreicht.

Im Rahmen dieser Prüfung wird untersucht, wie das Prüfpräparat von Ihnen vertragen wird und wie Ihr Körper dieses aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet (Pharmakokinetik). Hierfür wird bei Ihnen zu verschiedenen Zeitpunkten Blut entnommen, um die Konzentration des Prüfpräparates in Ihrem Blutplasma zu bestimmen. Durch wiederholte Messungen von Körperfunktionen und Laborwerten werden zudem Hinweise auf mögliche Wirkungen erfasst.

Die Verabreichung des Prüfpräparates erfolgt durch eine intravenöse Infusion (Verabreichung in die Vene).

Voraussetzungen:
• Gesunde Männer
• Im Alter von 18 bis 45 Jahren
• BMI zwischen 18 kg/m² und 29,9 kg/m² (inkl.)
• Nichtraucher und Raucher (max. 10 Zigaretten/ Tag)

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Gesunde Männer gesucht!

N-A-PH1-22-081 i.v.

Prüfpräparat und Studienziel

Das Prüfpräparat ist ein neues Arzneimittel und wird zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (Lungenhochdruck) aufgrund einer Linksherzerkrankung entwickelt. Das Medikament ist noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen und wird in dieser Prüfung zum ersten Mal am Menschen untersucht.

In dieser Prüfung wird untersucht, wie das Medikament von Ihnen vertragen wird und wie Ihr Körper es aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet (Pharmakokinetik). Durch wiederholte Messungen von Körperfunktionen und Laborwerten werden Hinweise auf mögliche Wirkungen erfasst (Pharmakodynamik).

Darüber hinaus wird die absolute Bioverfügbarkeit der subkutanen Verabreichung (Spritze in das unmittelbar unter der Haut liegende Binde- und Fettgewebe) der Studienmedikation untersucht. Die Bioverfügbarkeit ist eine Messgröße für den Anteil eines Arzneistoffes, der unverändert im Blutkreislauf zur Verfügung steht. Sie gibt an, wie schnell und in welchem Umfang der Arzneistoff aufgenommen wird und am Wirkort zur Verfügung steht. Die absolute Bioverfügbarkeit gibt die Bioverfügbarkeit eines auf beliebige Weise verabreichten Arzneistoffs im Vergleich zur intravenösen Gabe (Gabe in ein Blutgefäß) an.

Die Verabreichung des Prüfpräparates erfolgt durch eine intravenöse Infusion (Verabreichung in die Vene).

Voraussetzungen:
• Gesunde Männer
• Im Alter von 18 bis 45 Jahren
• BMI zwischen 18 kg/m² und 29,9 kg/m² (inkl.)
• Gewicht zwischen 70 kg und 100 kg
• Nichtraucher (seit mindestens 3 Monaten vor der Voruntersuchung)

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