Fragen und Antworten

Kleinere Studiengruppen

Dies wird auch Auswirkungen auf die praktische Studienumsetzung und auf die Zusammenarbeit mit Ihnen als Studienteilnehmer haben. So wird z.B. die Personenanzahl bei Aufklärungs- oder Screening-Terminen, aber auch während der Studiendurchführung, jeweils auf max. 5 Personen begrenzt.

Genaue Terminierung und Planung

Die Aufsplittung der (vormals) größeren Gruppen in (jetzt) mehrere Kleingruppen stellt uns bei der Studien-Durchführung vor logistische und organisatorische Herausforderungen. Aus diesem Grund wird in Zukunft eine verbindliche Terminierung der Screening-Termine sowie ihr pünktliches Erscheinen zu diesen Terminen eine noch wichtigere Rolle spielen.

Aufenthalt in der Klinik

Zur Einhaltung der sozialen Distanz werden wir verstärkt mit Stell- und Trennwänden arbeiten und die Unterbringung mit max. zwei Personen pro 4-Bett Zimmer planen. Während des gesamten Klinikaufenthalts besteht für alle Beteiligten die Pflicht zum Tragen einer Gesichtsmaske, die wir Ihnen natürlich vor Ort stellen werden. All diese Neuerungen und Regeln werden wir Ihnen in einem nächsten Newsletter noch rechtzeitig und genau erläutern.

Bekomme ich für meinen Arbeitgeber einen Krankenschein ausgestellt?

Nein, da eine Studienteilnahme eine freiwillige Unterstützung zur Erforschung neuer Medikamente darstellt. Gerne stellen wir Ihnen eine Anwesenheitsbescheinigung zur Vorlage bei Arbeitgebern etc. aus (z.B. bei ambulanten Terminen in den Morgenstunden).

Bin ich während der Studienteilnahme versichert?

Ja, für jeden Studienteilnehmer wird automatisch für die Dauer der Studie eine Versicherung abgeschlossen. Hierbei erhält der Studienteilnehmer einen Versicherungsschutz hinsichtlich möglicher Gesundheitsschädigungen, die als Folge klinischer Prüfungen mit noch nicht zugelassenen Substanzen auftreten könnten. Diese Versicherung wird zwischen dem Forschungsinstitut und der Versicherung zum Schutz und zur Sicherheit der Studienteilnehmer abgeschlossen. Die Versicherungsbedingungen erhalten die Studienteilnehmer im Rahmen der Studieninformationsveranstaltung.

Wie gefährlich ist eine Studienteilnahme?

Eine unabhängige Ethikkommission und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft anhand der eingereichten Studienunterlagen, ob eine Studie ethisch vertretbar ist und ob die Vorerkenntnisse über den zu testenden Wirkstoff ausreichend für die Durchführung einer klinische Prüfung sind. Das Risiko für die Gesundheit wird durch die exakte Planung der Studie, durch die gründliche Voruntersuchung der Teilnehmer und durch die sorgfältige Überwachung der Studienteilnehmer während der Studie so gering wie möglich gehalten. Unsere Studienteams bestehen aus Ärzten, geschulten Krankenschwestern und Arzthelferinnen die sich auf klinische Studien spezialisiert haben. Unser Forschungsinstitut ist mit allen erforderlichen Sicherheitseinrichtungen ausgestattet, denn: Ihre Sicherheit steht für uns an erster Stelle!

Was geschieht mit meinen persönlichen Daten?

Ihre persönlichen und medizinischen Daten unterliegen dem Bundesdatenschutzgesetz (BSDG) und den Grundsätzen der ärztlichen Schweigepflicht. Ihre Daten werden elektronisch gespeichert. Informationen über Alter, Geschlecht, Gewicht, Körpergröße und alle anderen im Rahmen der Studie erhobenen Daten der Studienteilnehmer werden üblicherweise in verschlüsselter Form an den Auftraggeber der Studie weitergegeben. Hieraus kann die Identität der Teilnehmer nicht abgeleitet werden. Staatliche Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erhalten jedoch auf Wunsch Einsicht in sämtliche Unterlagen. Mitarbeiter des Auftraggebers der Studie können auf Verlangen Einsicht in Ihre sämtlichen Unterlagen erhalten, dürfen daraus jedoch weder Abschriften noch Kopien anfertigen oder mitnehmen. Sie müssen schriftlich bestätigen, dass Sie mit der Weitergabe Ihrer personenbezogenen Daten an die oben genannten Stellen, sowie der Einsichtnahme in diese Unterlagen durch die oben genannten Stellen einverstanden sind.

Kann ich während meiner Teilnahme an einer Studie die Klinik verlassen?

Im Rahmen der stationären Aufenthalte dürfen Sie aus Sicherheitsgründen die Klinik nicht verlassen. Verwandte, Bekannte und Freunde sind im Rahmen Ihres Aufenthaltes bei uns herzlich willkommen. Die Besuche können abhängig von Ihren Studienaktivitäten zu verschiedenen Zeitpunkten stattfinden.

Kann ich eine klinische Studie abbrechen?

Ja, Sie können jederzeit von einer geplanten Studienteilnahme zurücktreten, völlig unabhängig zu welchem Zeitpunkt und unabhängig von der Begründung.

Welche Medikamente werden verabreicht und in welcher Dosis?

Substanzklasse und Dosierungshöhe der Medikamente sind von der jeweiligen Studie abhängig. Sie werden ausführlich über das Medikament, inkl. der zu erwartenden Wirkungen und Nebenwirkungen, im Rahmen des Aufklärungsgespräches vor Studienteilnahme durch einen Arzt aufgeklärt.

Wie hoch ist die Aufwandsentschädigung und wann ist die Auszahlung?

Der Betrag ist ausschließlich vom Aufwand der jeweiligen Studie abhängig (z.B. Anzahl der Übernachtungen und / oder ambulante Termine) und wird nach der gültigen Auszahlungsregelung ausbezahlt.

Können bei den klinischen Studien Nebenwirkungen auftreten?

Vor der Studie werden Sie in einem Aufklärungsgespräch mit einem Arzt ausführlich über die klinische Studie und über mögliche bekannte Nebenwirkungen des Prüfmedikaments informiert. Sollten bei Ihnen während der Studie Nebenwirkungen auftreten, werden diese bis zum Abklingen entsprechend behandelt und kontrolliert. Unser medizinisches Personal ist selbstverständlich 24h am Tag für Sie erreichbar.

Wie oft im Jahr darf ich an klinischen Studien teilnehmen?

Grundsätzlich ist es nicht erlaubt, an mehr als einer Arzneimittelstudie gleichzeitig teilzunehmen, zum einen aus Sicherheitsgründen und zum anderen, um die Auswertung der Studiendaten nicht zu verfälschen. Aus diesen Gründen gibt es vor und im Anschluss an jede Studie Sperrfristen, die in der Regel 30 Tage betragen, in Ausnahmefällen aber auch länger sein können. Somit haben Sie die Möglichkeit jedes Jahr an mehreren Studien teilzunehmen.

Ist die Aufwandsentschädigung steuerpflichtig?

Ja, die Aufwandsentschädigung muss beim Finanzamt angegeben werden, zum Beispiel bei der Steuererklärung.

Ersatzproband?

Jede Arzneimittelstudie wird mit einer bestimmten Anzahl an Studienteilnehmern durchgeführt. Jeder Studienteilnehmer muss anhand der Voruntersuchung für die Studie geeignet sein und hat jederzeit das Recht, die Studienteilnahme ohne Angabe von Gründen abzubrechen. Um gewährleisten zu können, dass am Tag der Studienaufnahme genügend geeignete Studienteilnehmer vorhanden sind, werden für jede Arzneimittelstudie mehr Studieninteressenten untersucht und zur Studienaufnahme eingeladen, als zur Studiendurchführung benötigt werden. Alle Studieninteressenten, die als Ersatzprobanden einbestellt wurden und nicht an der Durchführung der Arzneimittelstudie teilnehmen, erhalten eine Aufwandsentschädigung nach der gültigen Regelung die an der Studieninformation ausliegt.