Ausschlusskriterien:

• Jede Erkrankung in der Vorgeschichte oder aktuell
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Lungenerkrankung/Atemwegserkrankung
  • Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung/ Erkrankung der Harnorgane
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Hormonelle Störungen
  • Blut- oder Immunerkrankung
  • Stoffwechselstörung
  • Hauterkrankung
  • Erkrankung des Bewegungsapparats (Muskeln, Knochen, Gelenke)
  • Neurologische Erkrankung
  • Psychische Erkrankung
  • Jede Form einer Krebserkrankung
• Diagnose einer Eisenmangelanämie oder klinische Vorgeschichte einer Autoimmun- oder erblich bedingten Blutarmut.
• Vorgeschichte einer Milzruptur oder fehlende Milz, Sichelzellerkrankungen, chronisch niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen- oder Blutplättchen, oder Gefäßentzündungen
• Vorgeschichte von Blutgerinnseln in Venen oder Artherien z. B. tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Netzhautthrombosen oder Herzinfarkte
• Vorgeschichte von Schlaganfällen oder ähnliche Ereignisse wie Hirninfarkt, Hirnblutung oder vorübergehende Durchblutungsstörungen im Gehirn.
• Aktuelle Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Bluthochdruck. Auch eine Vorgeschichte von Bluthochdruckkrisen
• Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen
• Vorherige klinisch relevante Operationen, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden könnten
• Klinisch relevante allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine Krankenhausbehandlung oder eine längere systemische Behandlung erforderten (einschließlich Arzneimittelallergien, allergisches Asthma, Ekzeme, Allergien, die eine Therapie mit Kortikosteroiden erfordern, oder anaphylaktische Reaktionen oder Latexempfindlichkeit); ausgenommen sind jedoch unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung oder allergische Kontaktsensibilisierungen (z. B. Nickelallergie).
• Vorgeschichte schwerer Hautnebenwirkungen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Epoetin alfa
• Kontraindikationen für die Anwendung der Studieninterventionen
• Neigung zu vasovagalen Reaktionen (kurze Bewusstlosigkeit z. B. nach Venenpunktion) oder Synkopen (Ohnmachtsanfälle) in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte symptomatischer, chronischer oder wiederkehrender Infektionen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Infektion mit Fieber) oder viraler (einschließlich symptomatischer Herpes Zoster), bakterieller (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege), pilzlicher (nicht-kutaner) oder parasitärer Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten geplanten Verabreichung der Studienintervention
• Epoetin-Therapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
• Behandlung mit weiteren biologischen Wirkstoffen (wie monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Medikamente) innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
• Schilddrüsenerkrankung
• Abnorme Nierenfunktion, eGFR, < 60 mL/min

• Blutdruck außerhalb folgender Grenzwerte
  • Systolisch außerhalb von 90 mmHg und 140 mmHg in Rückenlage
  • Diastolisch außerhalb von 50 mmHg und 90 mmHg
  • Die Pulsfrequenz außerhalb von 50 und 90 Schläge pro Minute

• 12-Kanal-EKG Intervalle außerhalb folgender Grenzwerte
  • PR über 215 ms
  • QRS-Komplex über 120 ms
  • QTcF über 450 ms bei männlichen und über 470 ms bei weiblichen Teilnehmern

• Positiv für
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Hepatitis-B-Antikörper
  • Hepatitis-C-Antikörper
  • HIV

• Mitarbeiter des Sponsors, der Nuvisan Group oder eines anderen Forschungsinstituts, die an der klinischen Studie beteiligt sind
• Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Regelmäßiger Konsum von mehr als 5 Zigaretten täglich
• Teilnehmer mit vegetarischer, veganer oder eingeschränkter Ernährung oder nicht bereit oder in der Lage, die vollständigen Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen
• Unfähigkeit, den Prüfarzt zu verstehen oder zuverlässig zu kommunizieren
• Teilnehmer die als potenziell unzuverlässig gelten
• Alle anderen Bedingungen oder Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten

Empfängnisverhütung:

Frauen: Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, müssen ab mindestens einem Monatszyklus vor Beginn der klinischen Prüfung bis zur Abschlussuntersuchung eine hochwirksame Empfängnisverhütung zuverlässig anwenden. Teilnehmerinnen, die Kinder bekommen können und ausschließlich gleichgeschlechtlichen Geschlechtsverkehr haben oder sexuell enthaltsam sind, müssen keine Schwangerschaftsverhütung praktizieren.

Erlaubte hochwirksame Verhütungsmethoden sind unter anderem:

• Kombinations-Pille (enthält Östrogen und Gestagen)
• Pille, die nur Gestagen enthält und auf der Unterdrückung des Eisprungs basiert
• Hormonringe zum Einsetzen in die Vagina
• Hormonspiralen
• Hormonimplantate
• Hormonspritzen
• Beidseitiger Verschluss (Unterbindung) der Eileiter
• Sterilisation des Partners

Bei teilnehmenden Frauen wird davon ausgegangen, dass sie nicht schwanger werden können und keine Empfängnisverhütung benötigen, wenn bei ihnen Folgendes gegeben ist:

• Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie)
• Entfernung beider Eierstöcke (bilaterale Salpingektomie)
• Entfernung beider Eileiter (bilaterale Oophorektomie)
• Frauen nach der Menopause (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung mehr hatten)

Männer: Sexuell aktive Männer mit einer Partnerin, die schwanger werden kann, müssen ab der ersten Dosis bis zur Abschlussuntersuchung ein Kondom verwenden. Männer, die ausschließlich gleichgeschlechtlichen Geschlechtsverkehr haben oder sexuell enthaltsam sind, müssen keine Verhütungsmethode anwenden.

Partnerinnen sexuell aktiver männlicher Teilnehmer gelten als nicht gebärfähig und brauchen keine Empfängnisverhütung, wenn bei ihnen folgendes vorliegt:

• Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie)
• Entfernung beider Eierstöcke (bilaterale Salpingektomie)
• Entfernung beider Eileiter (bilaterale Oophorektomie)
• Frauen nach der Menopause (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung mehr hatten)

Ernährung:

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung sowie vor jeder Dosierung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.

Ab 48 Stunden vor jeder Aufnahme bis nach dem letzten ambulanten Termin in jedem Zeitabschnitt (Tag 15) sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte nicht erlaubt.

Ab 48 Stunden vor jeder Dosierung bis zur Entlassung in jedem Zeitabschnitt (Tag 3) sind Koffein- und Xanthin-haltige Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke, Energy Drinks, Kakao und Schokolade) nicht erlaubt. Ansonsten sind nicht mehr als 5 Tassen Kaffee pro Tag, oder äquivalent, erlaubt.

Ab 14 Tage vor jeder Dosierung und bis zum letzten Termin in jedem Zeitabschnitt sind Bitterorangen, Grapefruits, Abkömmlinge der Grapefruit (wie Pomelos oder Tangelos), Sternfrüchte sowie Säfte und Produkte, die diese als Inhaltsstoffe enthalten, nicht erlaubt.

Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

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