Neuer Impfstoff gegen Gonorrhö

Du erhältst für die Teilnahme an dieser Studie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.680 € zzgl. Fahrtkosten. (im Falle von insgesamt 6 statt 4 ambulanten Besuchen (optional): 5.360 €.)

Auszahlungsplan:

• Teilauszahlung 50 €
  zzgl. Fahrtkosten nach der Voruntersuchung
  
  
• Teilauszahlung 1.230 € (optional 1.500 €)
  zzgl. Fahrtkosten nach dem dritten ambulanten Besuch
  
  
• Teilauszahlung 1.230 € (optional 1.500 €)
  zzgl. Fahrtkosten nach dem sechsten ambulanten Besuch
  
  
• Teilauszahlung 1.220 € 
  zzgl. Fahrtkosten nach dem dritten Telefongespräch
  
  
• Resthonorar 950 € (optional 1.090 €)
  zzgl. Fahrtkosten, wenn die Ergebnisse der Abschlussuntersuchung in Ordnung sind und keine offenen Befunde, wie z. B. nicht abgeschlossene unerwünschte Ereignisse, Laborwerte etc., mehr nachverfolgt werden müssen.

 

 

Einschlusskriterien

• Gesunde Frauen
• Gesunde Männer
• Im Alter von 18 bis 50 Jahren
• BMI zwischen 19 kg/m² und 35 kg/m²

Ausschlusskriterien

• Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen oder die Gesundheit gefährden könnten, zum Beispiel
  • Bluterkrankung
  • Erkrankung des Lymphsystems
  • Immunschwäche/ Immunerkrankung
  • Erkrankung des Bindegewebes
  • Jede Form einer Krebserkrankung

• Frühere oder gegenwärtig Gonorrhö-Infektion
• Frühere bestätigte Infektion mit Meningitis (Neisseria meningitidis)
• Frühere Impfung mit Bexsero® oder einem anderen Meningokokken-B-Impfstoff
• Erkrankungen, bei denen Blutabnahmen oder Impfungen in den Muskel problematisch oder mit erhöhtem Risiko verbunden sind (z. B. Gerinnungsstörungen)
• Fehlende oder entfernte Milz
• Autoimmunerkrankungen
• Behandlung mit Kortikosteroiden als Tablette, Spritze oder Infusion
  • innerhalb des letzten Monats vor der ersten Dosierung
  • oder länger als 14 Tage innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
  • inhalative und äußerlich angewendete Steroide also Kortisonsprays oder Salben sind erlaubt

• Behandlung mit antineoplastischen, immunmodulierenden oder immunsuppressiven Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen, oder Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosierung
• Bekannte oder vermutete Allergie / Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffs oder gegen in der Studie verwendete medizinische Materialien oder akute Pollenallergie
• Geplante Operation während des Studienzeitraums bis 1 Monat nach der zweiten Dosierung
• Positiv für
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Hepatitis-C-Antikörper
  • HIV

• Unfähigkeit, den Prüfarzt zu verstehen oder zuverlässig zu kommunizieren
• Teilnehmer die als potenziell unzuverlässig gelten
• Alle anderen Bedingungen oder Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten

MEHR INFORMATIONEN 

 

Studienteilnahme: Ab 3 Monaten vor dem Einschluss bis zum Ende dieser klinischen Prüfung dürfen Sie an keiner anderen klinischen Prüfung teilnehmen.

Blutspende: Ab 3 Monaten vor dem Einschluss in diese klinische Prüfung bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung dürfen Sie nicht mehr als 500 ml Blut, bzw. Blutprodukte (z.B. Immunglobuline) gespendet, erhalten oder verloren haben (z.B. Spende von Blut oder Plasma, größerer Blutverlust durch Verletzungen, Operationen).

Ei- und Samenspende: Ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung dürfen Sie keine Ei- oder Samenzellen spenden bzw. für die langfristige Lagerung in flüssigem Stickstoff (Kryokonservierung) für eine mögliche zukünftige künstliche Befruchtung abgeben.

Körperliche Aktivitäten: Es bestehen keine expliziten Restriktionen; es wird jedoch angeraten, ab mindestens 72 Stunden vor der medizinischen Voruntersuchung sowie vor jeder Verabreichung von ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten und Saunabesuchen abzusehen. Nach Verabreichung des Prüfpräparates sollten Sie eine Überanstrengung des Armes, in den Sie die Spritze erhalten haben, unmittelbar nach der Verabreichung sowie für ein paar weitere Tage vermeiden.

Impfungen: Ab 2 Wochen vor der ersten Dosierung dürfen Sie keine Impfungen mit einem bereits zugelassenen Impfstoff erhalten.

Sie können nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen, wenn Sie:

• gegenwärtig oder jemals in der Vergangenheit eine Infektion mit Gonorrhö (Tripper) haben oder hatten. Dies gilt unabhängig davon, wie lange diese Infektion zurückliegt und ob sie durch einen Arzt bestätigt oder von Ihnen selbst (z. B. aufgrund von Symptomen) festgestellt wurde.
• jemals eine Infektion mit N. meningitidis (bestimmte Bakterien, die Hirnhautentzündung verursachen) hatten.
• bereits eine Impfung gegen bakterielle Hirnhautentzündung erhalten haben. Dies gilt insbesondere für den Impfstoff Bexsero® oder jeden anderen Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe.

 Andere Medikamente oder medizinische Behandlungen:

Sogenannte Kortikosteroide (zum Beispiel Tabletten oder Infusionen mit Cortison) dürfen nicht eingenommen werden innerhalb eines Monates vor der ersten Verabreichung, oder für mehr als 14 aufeinander folgende Tage innerhalb von drei Monaten vor der ersten Verabreichung.

Präparate zur Inhalation oder zur Anwendung auf der Haut sind in dieser Zeit gestattet.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.