N-A-PH1-25-040

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das Prüfpräparat ist seit über dreißig Jahren für die Anwendung beim Menschen von den Behörden zugelassen. Das Prüfpräparat ist zur Behandlung von Organabstoßungsreaktionen nach Nieren-, Leber- und Herztransplantationen bei Erwachsenen und Kindern zugelassen. Außerdem wird der
Wirkstoff in Form einer Salbe zur Behandlung von mittelschweren bis schwere chronische Hautentzündungen (atopische Ekzeme) verwendet.

In dieser klinischen Prüfung sollen zwei neue Darreichungsformen des Prüfpräparates in Form eines Films, der für je 1 Stunde auf die Wangenschleimhaut aufgebracht wird, im Vergleich zu der oralen Verabreichung einer Hartkapsel geprüft werden.

Dabei soll untersucht werden, wie Ihr Körper das Prüfpräparat aufnimmt und wie schnell Ihr Körper das
Prüfpräparat abbaut und ausscheidet. Zusätzlich sollen Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit
gewonnen werden.

1.2 Sperrfristen

Impfungen: Ab 3 Monaten vor der Voruntersuchung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe oder Lebendimpfstoffe mit abgeschwächten Viren (z. B. Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber, Rotaviren) erhalten. Die Verabreichung anderer Impfstoffarten (z. B. SARS CoV-2-Impfstoffe, Grippeimpfstoff) ist bis 30 Tage vor der ersten Dosierung zulässig, danach ist sie bis zur Abschlussuntersuchung nicht erlaubt.

Studienteilnahme: Ab 30 Tagen vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen klinischen Prüfung teilnehmen.

Blutspende: Ab 60 Tagen vor der ersten Dosierung dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut, bzw. Blutprodukte gespendet oder verloren haben (z.B. Spende von Blut oder Plasma, größerer Blutverlust
durch Verletzungen, Operationen).

Spermaspende: Sie dürfen ab der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosierung keine Samen spenden.

Sonstiges: Ab 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie nicht ins Solarium gehen oder sich übermäßig direktem
Sonnenlicht aussetzen („Sonnenbaden“). Für den gleichen Zeitraum ist der Besuch einer Sauna nicht gestattet.

1.3 Verhütung

Die Teilnehmer müssen sich dazu verpflichten, geeignete Verhütungsmethoden zuverlässig anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 30 Tage nach der Dosierung.

Geeignete Verhütungsmethoden:
• Kondom mit oder ohne Spermizid (Spermienabtötendes Mittel) in Verbindung mit einem hormonellen Verhütungsmittel (Tabletten – ‚Pille‘ – Pflaster, Vaginalring, Dreimonatsspritze, Verhütungsstäbchen) oder einer Kuper- oder Hormonspirale, bei einer gebärfähigen Partnerin
• Sterilisation des Prüfungsteilnehmer (Vasektomie) bzw. seiner Partnerin (beidseitige Eileiterunterbindung, beidseitige Eierstockentfernung oder Gebärmutterentfernung) sowie postmenopausale Partnerin (seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr)
• Männer, die seit mindestens 3 Monaten eine Vasektomie haben, bzw. Männer, die ausschließlich gleich geschlechtlichen Geschlechtsverkehr haben oder sexuell abstinent sind, müssen keine zusätzliche Empfängnisverhütung anwenden.
Teilnehmer mit einer nicht mehr gebärfähigen Partnerin brauchen keine zusätzliche Verhütung.

1.4 Ausschlusskriterien

• Ernsthafte Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte
• Bösartige Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte
• Autoimmunerkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte
• Schilddrüsenfunktionsstörungen
• Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegen das Prüfpräparat (einschließlich der Hilfsstoffe) oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte.
• Bekannte schwere Allergien, z.B. Allergien gegen mehr als 3 Allergene
• Allergisches Asthma oder Allergien die eine Therapie erfordern
• Jede Erkrankung aktuell oder in der Vorgeschichte.
• Jede Form einer Krebserkrankung
• Neigung zu vasovagalen Reaktionen (Kreislaufproblemen) oder Synkope (Ohnmachtsanfall).
• Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten.
• Ab 2 Wochen vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen keinerlei verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen werden. Dies schließt Vitaminpräparate, Nahrungsergänzungsmittel,
   natürliche und pflanzliche Präparate (wie z. B. Johanniskraut) ein.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
   Lungen-/ Atemwegserkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen/
   Erkrankungen der Harnorgane, Magen-Darm-Erkrankungen, Hormonelle
   Erkrankungen, Erkrankungen des Bluts oder des Immunsystems, Stoffwechsel
   Erkrankungen, Erkrankungen der Haut, Muskeln, Gelenke oder Knochen,
   Neurologische Erkrankungen, Psychische Erkrankungen
• EKG: QTcF-Intervall größer als 450 ms oder QRS über 120 ms
• Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder über 140 mmHg bei der Voruntersuchung.
• Diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg oder über 90 mmHg bei der Voruntersuchung
• Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Min. oder über 90 Schlägen/Min. bei der Voruntersuchung
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch aktuell oder in der Vorgeschichte
• Ein positiver Test auf Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C, HIV
• Bekannte Galaktose Intoleranz, vollständiger Laktasemangel oder Glukose Galaktose-Malabsorption.
• Akute Entzündung oder Narben der Mundschleimhaut
• Orale Leukoplakie, eine nicht abwischbare, weißliche Veränderung der Mundschleimhaut (Zunge, Wangen, Gaumen),
• Gürtelrose innerhalb der letzten 12 Monaten vor der Voruntersuchung.
• Vorliegen einer chronischen oder wiederkehrenden akuten Infektion oder einer bakteriellen, viralen, parasitären oder Pilzinfektion innerhalb von 30 Tagen vor der Voruntersuchung oder ein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion in den letzten 6 Monaten.
• Unfähigkeit, den Prüfarzt zu verstehen oder zuverlässig zu kommunizieren.
• Gallenblasenentfernung oder Milzentfernung sowie jegliche klinisch relevante Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
• Positives Covid-19 Testergebnisbei der Voruntersuchung.
• Mitarbeiter des Prüfinstitutes oder des Auftraggebers.
• Teilnehmer mit vegetarischer, veganer oder eingeschränkter Ernährung (z. B. glutenfrei, kalorienarm) oder die Unfähigkeit oder Bereitschaft, die Standardmahlzeiten des Studienzentrums einzunehmen.

1.5 Ernährung

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor der medizinischen Voruntersuchung und der Aufnahme sowie während der stationären Aufenthalte dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen. Sie dürfen leichte Freizeitaktivitäten ausführen wie z.B. fernsehen, lesen, spazieren gehen, wie üblich arbeiten oder studieren.

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Auszahlungsplan

3.650 € zzgl. Fahrtkosten
+ 300 € für die freiwillige Spende zusätzlicher Bioproben

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.650 € zzgl. Fahrtkosten + 300 € für die freiwillige Spende zusätzlicher Bioproben . Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der aktuell gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de