N-A-PH1-25-028 | Part A

Prüfpräparat und Studienziel

Das Prüfpräparat ist ein neuartiges Arzneimittel zur Behandlung von kreislaufbedingten Schock.

Es ist noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen und wird zum ersten Mal am Menschen angewandt.

In dieser Prüfung wird untersucht, wie das Prüfpräparat von Ihnen vertragen wird und wie Ihr Körper dieses aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet (Pharmakokinetik). Durch wiederholte Messungen von Körperfunktionen und Laborwerten werden Hinweise auf mögliche Wirkungen erfasst (Pharmakodynamik).

Die Verabreichung des Prüfpräparates erfolgt durch eine intravenöse Infusion (Verabreichung in die Vene).

Sperrfristen:

Studienteilnahme: Ab 90 Tagen vor der Dosierung dürfen Sie an keiner anderen klinischen Prüfung teilnehmen.

Blutspende: Ab 90 Tage vor der ersten Verabreichung und während der klinischen Prüfung dürfen Sie nicht mehr als 500 ml Blut spenden. Innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparates nicht mehr als 100 ml Blut oder eine entsprechende Menge an Blutbestandteilen gespendet haben und bis zur Abschlussuntersuchung nicht spenden.

Samenspende: Ab der der stationären Aufnahme, während der klinischen Prüfung und bis 90 Tage nach der Dosierung dürfen Sie keinen Samen spenden.

Körperliche Aktivitäten: Ab mindestens 96 Stunden vor der stationären Aufnahme bis nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.

Andere Medikamente oder medizinische Behandlungen: Ab 2 Wochen vor der Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine verschreibungspflichtigen oder freiverkäuflichen Medikamente einnehmen. Dies schließt pflanzliche Präparate, Vitamine und Mineralstoffe, säurebindende Arzneimittel (Antazida) und Nahrungsergänzungsmittel ein.

Therapien: Ab 1 Woche vor der Dosierung, während der Dauer der klinischen Prüfung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine Therapien (z.B. Physiotherapie, Akupunktur) erhalten.

Sonnenbaden: Ab einer Woche vor der Anwendung des Prüfpräparates bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie nicht ins Solarium gehen oder sich übermäßig direktem Sonnenlicht aussetzen.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

Empfängnisverhütung:

Frauen: Teilnehmerinnen, die schwanger werden können oder stillen, dürfen nicht an dieser Prüfung teilnehmen.

Bei teilnehmenden Frauen wird davon ausgegangen, dass sie nicht schwanger werden können und keine Empfängnisverhütung benötigen, wenn bei ihnen Folgendes gegeben ist:

• Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie)
• Entfernung beider Eierstöcke (bilaterale Salpingektomie)
• Entfernung beider Eileiter (bilaterale Oophorektomie)
• Frauen nach der Menopause (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung mehr hatten)

Männer: Wenn männliche Teilnehmer Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen der männliche Teilnehmer und seine Partnerin während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Hochwirksame Verhütungsmethoden sind unter anderem:

• Hormonelle Verhütungsmittel (Pille, Verhütungspflaster, Vaginalring, Dreimonatsspritze, Verhütungsstäbchen)
• Spirale (Kupfer- oder Hormonspirale)
• Scheidenpessar, Portiokappe oder Schwamm zusammen mit einem Spermienabtötenden Mittel
• Beidseitige Eileiterunterbindung oder Samenleiterdurchtrennung (Vasektomie; nach ärztlicher Bestätigung des erfolgreichen Eingriffs)

Zusätzlich zu einer hochwirksamen Verhütungsmethode muss der männliche Teilnehmer während des genannten Zeitraums ein Kondom verwenden.

Der Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr kann für diese Prüfung ebenfalls eine geeignete Verhütungsmethode sein.

Bei Partnerinnen sexuell aktiver männlicher Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass sie nicht schwanger werden können und keine Empfängnisverhütung benötigen, wenn bei ihnen Folgendes gegeben ist:

• Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie)
• Entfernung beider Eierstöcke (bilaterale Salpingektomie)
• Entfernung beider Eileiter (bilaterale Oophorektomie)
• Frauen nach der Menopause (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung mehr hatten)

Ausschlusskriterien:

• Atemwegserkrankung und Allergien (z.B. Asthma und Nesselsucht)
• Nicht allergische Arzneimittelreaktionen
• Magen-Darm-Erkrankung
• Nierenerkrankung/ Erkrankung der Harnorgane
• Lebererkrankung
• Bluterkrankung
• Erkrankung des Lymphsystems
• Neurologische Erkrankung
• Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Muskelerkrankung
• Immunschwäche/ Immunerkrankung
• Erkrankung des Bindegewebes
• Hauterkrankung
• Psychiatrische Erkrankung
• Jede Form einer Krebserkrankung
• Blutdruck außerhalb folgender Grenzwerte

• Systolisch außerhalb von 95 mmHg und 130 mmHg
• Diastolisch außerhalb von 50 mmHg und 90 mmHg
• Die Pulsfrequenz außerhalb von 50 und 90 Schläge pro Minute

• 12-Kanal-EKG Intervalle außerhalb folgender Grenzwerte

• QRS-Komplex über 120 ms
• QTcF über 450 ms

• Positiv für

• Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Hepatitis-B-Antikörper
• Hepatitis-C-Antikörper
• HIV

• Teilnehmer mit vegetarischer, veganer oder eingeschränkter Ernährung oder nicht bereit oder in der Lage, die vollständigen Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen
• Unfähigkeit, den Prüfarzt zu verstehen oder zuverlässig zu kommunizieren
• Teilnehmer die als potenziell unzuverlässig gelten
• Alle anderen Bedingungen oder Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten

Ernährung:

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.

Ab 96 Stunden vor der stationären Aufnahme bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte sowie Koffein- oder andere Xanthin-haltige Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke und Schokolade) nicht erlaubt.

Der Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken, die Grapefruit, Pomelos, Tangelos (Kreuzung aus Grapefruit und Mandarine) oder Bitterorangen enthalten, ist ab 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats und während der gesamten Prüfung bis zur Nachuntersuchung nicht erlaubt

Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von

3.000 € zzgl. Fahrtkosten

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der aktuell gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Auszahlungsplan:

3.000 € zzgl. Fahrtkosten

• 50 € Teilauszahlung zzgl. Fahrtkostenpauschale nach der Voruntersuchung
• 2.150 € Teilauszahlung zzgl. Fahrtkostenpauschale nach der Entlassung
• 800 € Resthonorar zzgl. Fahrtkostenpauschale, wenn die Ergebnisse der Abschlussuntersuchung in Ordnung sind und keine offenen Befunde, wie z. B. nicht abgeschlossene unerwünschte Ereignisse, Laborwerte etc., mehr nachverfolgt werden müssen.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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