N-A-PH1-24-064

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das Prüfpräparat wird für die Behandlung von krankhaften Stimmungsstörungen wie schwereren depressiven Störungen, generalisierter Angststörung oder posttraumatischer Belastungsstörung entwickelt. Diese klinische Studie ist die erste, in der wiederholte Dosen des Prüfpräparats am Menschen getestet werden. Dabei wird untersucht, wie gut das Prüfpräparat von Ihnen vertragen wird, d. h. ob das Prüfpräparat sicher ist und ob es Auswirkungen auf Vitalparameter (= Grundfunktionen des menschlichen Körpers, wie Blutdruck oder Körpertemperatur), Laborwerte (z. B. Kortisol, ein so genanntes Stresshormon) und das Elektrokardiogramm (EKG; Messung der elektrischen Aktivität des Herzens) hat. Eine erste klinische Studie, in der Einzeldosen des Prüfpräparats untersucht wurden, wurde bereits bei der Nuvisan GmbH durchgeführt.

Die Verabreichung des Prüfpräparates erfolgt durch eine subkutane Injektion (Spritze unter die Haut).

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: ab 1 Monat vor der ersten Gabe des Prüfpräparates, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen

Probanden, die an der Studie mit einmaliger aufsteigender Dosis teilgenommen haben, dürfen nicht in die Studie mit mehrfacher aufsteigender Dosis eingeschlossen werden.

Blutspende: Ab 60 Tagen vor der ersten Dosierung bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut bzw. Blutbestandteile spenden, erhalten oder verlieren (z. B. Blut- oder Plasmaspende, erheblicher Blutverlust nach Verletzung, Operation).

Körperliche Aktivitäten und Saunabesuche: Ab mindestens 72 Stunden vor der Voruntersuchung und vor jeder stationären Aufnahme bis nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen und nicht in die Sauna gehen.

Andere Medikamente oder medizinische Behandlungen: Ab 8 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats dürfen Sie keine verschriebenen Medikamente eingenommen haben.

In den 60 Tagen vor der ersten Dosis bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine kortikosteroidhaltigen Arzneimittel (Kortisol) in irgendeiner Form (oral, als Injektion, zum Inhalieren, zur Behandlung der Augen oder zur Anwendung auf der Haut) eingenommen haben).

Von 30 Tagen vor der ersten Einnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die den Abbau anderer Arzneimittel beeinflussen können. Dazu gehören einige Antibiotika (Rifampicin), Johanniskraut und Beruhigungsmittel (Barbiturate).

Impfungen: Ab 4 Wochen vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keinen Lebendimpfstoff (z.B: Masern, Röteln) erhalten haben. Ab 2 Wochen vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keinen anderen Impfstoff einschließlich COVID-Impfstoff erhalten haben.

Ab 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine rezeptfreien Arzneimittel einnehmen. Dazu gehören Lithium, Vitaminpräparate, Nahrungsergänzungsmittel sowie natürliche und pflanzliche Heilmittel (z. B. Johanniskraut).

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Frauen: Frauen, die Kinder bekommen können, müssen ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zuverlässig hochwirksame Verhütungsmittel anwenden. Gebärfähige Frauen, die ausschließlich gleichgeschlechtlichen Geschlechtsverkehr haben oder sexuell abstinent sind oder einen (vor mindestens 6 Monaten) chirurgisch sterilisierten männlichen Partner in einer monogamen Beziehung haben, müssen keine Verhütungsmittel anwenden.

Männer: Sexuell aktive Männer, die eine schwangerschaftsfähige Partnerin haben, müssen ab der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis eine Barrieremethode in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode anwenden. Männer, die ausschließlich gleichgeschlechtlichen Geschlechtsverkehr haben oder sexuell abstinent sind, müssen keine Verhütungsmethode anwenden.

Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen nicht an dieser Prüfung teilnehmen.

Als hochwirksame Verhütungsmethoden gelten:
•hormonelle Verhütungsmittel wie die „Pille“
•hormonelle Vaginalringe
•hormonelle und nicht hormonelle Spiralen
•Hormonimplantate
•Hormonpflaster
•Hormonspritzen
•operative Sterilisation (Verschluss beider Eileiter)
•Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter)
•Entfernung beider Eierstöcke
•Entfernung oder Ligatur (Abbinden) beider Eileiter
•Frauen nach der Menopause (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr hatten)

Alle Verhütungsmittel müssen in Kombination mit einem Kondom verwendet werden.

1.4 Ausschlusskriterien

• Vorgeschichte von Diabetes mellitus

• Vorgeschichte von Cushing-Syndrom, Morbus Addison oder anderen endokrinen Störungen

• Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch

• Psychische Erkrankungen

• Klinisch relevante Befunde im EKG, insbesondere eine verlängerte QTc-Zeit (> 450 msec bei Männern und > 460 msec bei Frauen)

• Vorgeschichte von relevanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Hinweise auf Bluthochdruck

• Blutdruck nach 15 Minuten im Sitzen

• Systolisch außerhalb von 90 mmHg und 140 mmHg

• Diastolisch außerhalb von 40 mmHg und 90 mmHg

• Die Pulsfrequenz außerhalb von 45 und 90 Schläge pro Minute

• Verwendung kortisonhaltiger Arzneimittel innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats auf jedem Weg und in jeder Form (z. B. Injektion, oral, nasal, ophthalmisch, topisch).

• Positiver Labortest für eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

• Hepatitis-C-Antikörper

• Hepatitis-B-Oberflächenantigen

• HIV

• Positiver SARS-CoV-2-Test

• Positiven Serum-Schwangerschaftstest

• Spezielle Diäten, die Sie daran hindern, während der Studie die üblichen Mahlzeiten einzunehmen

• Allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere Behandlung erfordern (einschließlich Arzneimittelallergien, allergisches Asthma, Hautausschläge, Allergien, die eine Behandlung mit Kortison erfordern, oder anaphylaktische Reaktionen); jedoch ausgenommen unbehandelte, saisonale Allergien ohne Symptome zum Zeitpunkt der Verabreichung der Prüfmedikation oder allergische Kontaktallergien (z. B. Nickelallergie)

• Jede Erkrankung in der Vorgeschichte oder aktuell

• Teilnehmer mit vegetarischer, veganer oder eingeschränkter Ernährung oder nicht bereit oder in der Lage, die vollständigen Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen

• Unfähigkeit, den Prüfarzt zu verstehen oder zuverlässig zu kommunizieren

• Teilnehmer die als potenziell unzuverlässig gelten

• Alle anderen Bedingungen oder Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten

1.5 Ernährung

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

Gruppe 1 a + b
Donnerstag, 31. Juli 2025 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Gruppe 1 a + b
Freitag, 01. August 2025 ab 07:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Gruppe 1b
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 12. August 2025
Entlassung: Donnerstag, 21. August 2025

Es sind keine weiteren Gruppen für diese Studie geplant.

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.000 € zzgl. Fahrtkosten. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der aktuell gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Auszahlungsplan
4.000 € zzgl. Fahrtkostenpauschale
• 50 € Teilauszahlung + Fahrtkostenpauschale nach der Voruntersuchung
• 2.000 € 1.Teilauszahlung nach Ende des zweiten stationären Aufenthalts zzgl. Fahrtkostenpauschale
• 1.000 € 2.Teilauszahlung nach dem ambulanten Termin zzgl. Fahrtkostenpauschale
• 950 € Resthonorar zzgl. Fahrtkostenpauschale wenn die Ergebnisse der Abschlussuntersuchung in Ordnung sind und keine offenen Befunde, wie z. B. nicht abgeschlossene unerwünschte Ereignisse, Laborwerte etc., mehr nachverfolgt werden müssen.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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