N-A-PH1-24-030

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das Prüfpräparat ist ein neuartiges Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Es ist noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen und wird zum ersten Mal am Menschen angewandt.

In dieser Prüfung wird untersucht, wie das Prüfpräparat von Ihnen vertragen wird und wie Ihr Körper es aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet.

Bei dieser Prüfung wird das Prüfpräparat mit einem sog. Placebo verglichen – das ist ein identisch aussehendes Scheinarzneimittel, welches jedoch keinen Wirkstoff enthält.

Das Prüfpräparat wird als Infusion über eine Vene (intravenös) verabreicht.

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: Ab 90 Tagen vor der Dosierung bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen klinischen Prüfung teilnehmen.

Blutspende: Innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung und während der klinischen Prüfung dürfen Sie nicht mehr als 500 ml Blut oder Plasma spenden, erhalten oder verlieren (z. B. Blutspende, erheblicher Blutverlust nach Verletzung, Operation).

Innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung und während der klinischen Prüfung dürfen Sie nicht mehr als 100 ml Blut oder Plasma spenden. Spenden von Blut oder anderen Blutbestandteilen sind während der gesamten Prüfung und bis zur Abschlussuntersuchung nicht erlaubt.

Samenspende: Ab der ersten Dosierung, während der klinischen Prüfung und bis 9 Tage nach der Dosierung dürfen Sie keinen Samen spenden.
Körperliche Aktivitäten/Saunagänge: Ab mindestens 96 Stunden vor der Voruntersuchung und vor der stationären Aufnahme bis nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen und nicht saunieren.

Impfungen: Ab mindestens 15 Tagen vor der Dosierung, während der Dauer der klinischen Prüfung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine Impfstoffe erhalten. Ab mindestens 14 Tagen vor der Dosierung, während der Dauer der klinischen Prüfung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine Impfstoffe erhalten.

Therapien: Ab 1 Woche vor der Dosierung, während der Dauer der klinischen Prüfung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine Therapien (z.B. Physiotherapie, Akupunktur) erhalten.

Andere Medikamente oder medizinische Behandlungen: Ab 2 Wochen vor der Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine verschreibungspflichtigen, insbesondere Antihistaminika (Medikamente gegen Allergien) oder freiverkäuflichen Medikamente einnehmen. Dies schließt pflanzliche Präparate, Vitamine und Mineralstoffe und Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Carnitin Produkte, hochdosierte Vitamine) Anabolika oder Freizeitdrogen ein.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
Ab 48 Stunden vor der Voruntersuchung und vor dem stationären Aufenthalt bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte sowie Koffein- oder andere Xanthin-haltige Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke und Schokolade) nicht erlaubt.

Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Es sind weitere Gruppen für diese Studie geplant.

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Es sind weitere Gruppen für diese Studie geplant.

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Es besteht die Möglichkeit, dass weitere Gruppen für diese Studie folgen.

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Es sind weitere Gruppen für diese Studie geplant.

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Es sind weitere Gruppen für diese Studie geplant.

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von

2.300 € zzgl. Fahrtkosten

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der aktuell gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Auszahlungsplan:
2.300 € zzgl. Fahrtkostenpauschale
• 50 € Teilauszahlung zzgl. Fahrtkostenpauschale nach der Voruntersuchung
• 1.450 € Teilauszahlung zzgl. Fahrtkostenpauschale nach der Entlassung
• 800 € Resthonorar zzgl. Fahrtkostenpauschale, wenn die Ergebnisse der Abschlussuntersuchung in Ordnung sind und keine offenen Befunde, wie z. B. nicht abgeschlossene unerwünschte Ereignisse, Laborwerte etc., mehr nachverfolgt werden müssen.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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