N-A-PH1-24-010

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Neues Prüfpräparat zur Behandlung einer Wurminfektion.

Bisher wurde das Prüfpräparat in 3 bereits abgeschlossenen Phase 1 Studien mit gesunden, männlichen Teilnehmern untersucht. Kürzlich wurde eine weitere klinische Studie mit gesunden Teilnehmern bei der Nuvisan GmbH beendet.

Das Prüfpräparat ist ein neuartiges Arzneimittel, das als Anti-Wurmmittel bisher nur in der Tiermedizin eingesetzt worden ist. Es wird nun für Menschen weiter entwickelt zur Behandlung einer Wurminfektion (Onchozerkose) und anderen über den Boden übertragbare Wurminfektionen.

Für die Behandlung dieser Erkrankungen beim Menschen ist es noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen. Es wurde aber in Afrika bereits erstmals bei Patienten untersucht und zeigte dabei eine gute Wirksamkeit gegen bestimmte Wurmerkrankungen.

In dieser Prüfung wird untersucht, ob das Prüfpräparat und andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen. Dazu wird das Prüfpräparat beispielhaft zusammen mit einem weiteren bereits zugelassenen Antimykotikum angewendet. Die Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenso untersucht.

Die Studie wird in 2 Gruppen mit gesunden, männlichen und weiblichen Teilnehmern bei Nuvisan GmbH in Neu-Ulm durchgeführt.

Die erste Gruppe erhält eine einzelne Dosis des Prüfpräparates.

Die zweite Gruppe erhält eine einzelne Dosis des Prüfpräparates oder Placebo und ein weiteres Antimykotikum einmal täglich über 14 Tage.

Das Prüfpräparat sowie das Placebo (wirkstofffrei) wird oral in den Mund verabreicht.

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: Ab 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates/ der Prüfpräparate bis 7 Wochen nach letztmaliger Anwendung dürfen Sie an keiner anderen klinischen Prüfung teilnehmen.

Nahrungsergänzungsmittel und hochdosierte Vitamine: Wenn Sie regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Carnitinprodukte, Anabolika), pflanzliche Präparate (wie Johanneskraut) oder hochdosierte Vitamine anwenden, können Sie nicht an dieser Prüfung teilnehmen.

Sport und körperliche Aktivitäten: Anstrengende körperliche Aktivitäten sind ab 96 Stunden vor der stationären Aufnahme in das Prüfzentrum, während des stationären Aufenthaltes und ab 96 Stunden vor der Abschlussuntersuchung nicht erlaubt. Während des stationären Aufenthaltes sind leichte körperliche Aktivitäten wie Lesen, Fernsehen und Spaziergänge auf dem Gelände des Prüfzentrums erlaubt.

Blutspende: Innerhalb von 3 Monaten vor der Anwendung des Prüfpräparates dürfen Sie keine Blutspende von 500 ml oder mehr Blut durchgeführt haben, innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparates weniger als 100 ml Blut oder einer entsprechenden Menge an Blutbestandteilen gespendet haben. Spenden von Blut oder Blutbestandteilen sind während der gesamten Prüfung und bis zur Abschlussuntersuchung nicht erlaubt.

Spermaspende: Als männlicher Teilnehmer dürfen Sie ab der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates kein Sperma spenden.

Medikamente (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) inklusive Kräuterpräparate: Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparates Medikamente (außer Einzeldosen von Paracetamol oder Ibuprofen) angewendet haben, dürfen Sie an dieser Prüfung nicht teilnehmen. Für bestimmte Arzneimittel kann dieser Zeitraum auch länger sein (z.B. bestimmte Antibiotika). Während der Prüfung ist die Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel (auch rezeptfreier) generell untersagt.

Impfung: Wenn Sie innerhalb von 15 Tagen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparates eine Impfung erhalten haben oder dies für den Zeitraum bis zur Nachuntersuchung geplant haben, können Sie ebenfalls nicht an der Prüfung teilnehmen.

Therapien (z.B. Physiotherapie, Akupunktur): Therapien wie beispielsweise Physiotherapie oder Akupunktur sind 1 Woche vor der Anwendung des Prüfpräparates, während der Prüfung und bis zur Abschlussuntersuchung nicht erlaubt.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Frauen: An dieser Studie dürfen nur Frauen teilnehmen, die keine Kinder mehr bekommen können, d.h., Frauen, die entweder operativ sterilisiert sind (Entfernung beider Eierstöcke oder Eierleiter oder Entfernung der Gebärmutter) oder sie müssen post-menopausal sein (die letzte Monatsblutung hat vor mindestens 12 Monaten stattgefunden).

Männer: Männliche Prüfungsteilnehmer müssen sich dazu verpflichten, geeignete Verhütungsmethoden zuverlässig anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates.

Die geeignete Verhütungsmethode für diese Prüfung ist für männliche Teilnehmer ein Kondom, das beim Geschlechtsverkehr jedweder Art oder bei anderen sexuellen Aktivitäten anzuwenden ist.

Der Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr kann für diese Prüfung ebenfalls eine geeignete Verhütungsmethode sein.

1.4 Ausschlusskriterien

• Jegliche Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch relevante Erkrankungen wie z. B.
• Augenerkrankungen oder Sehstörungen (außer Kurzsichtigkeit oder Weitsichtigkeit)
• Diabetes mellitus oder Störungen der Blutzuckerregulation
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Fruktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
• Allergien, z.B. Allergien, die die unteren Atemwege betreffen - allergisches Asthma, Allergien, die eine Therapie mit Kortikosteroiden erfordern, Urtikaria oder signifikante nicht-allergische Arzneimittelreaktionen. Allergien, die eine Therapie mit Kortikosteroiden oder anaphylaktische Reaktionen erfordern (ausgenommen allergische Kontaktsensibilisierungen z.B. Nickelallergie)
• Atemwegserkrankung
• Nierenerkrankung/ Erkrankung der Harnorgane
• Magen-Darm-Erkrankung
• Bluterkrankung
• Immunschwäche/ Immunerkrankung
• Neurologische Erkrankung
• Hauterkrankung
• Muskelerkrankung
• Psychiatrische Erkrankung
• Erkrankung des Lymphsystems
• Erkrankung des Bindegewebes
• Jede Form einer Krebserkrankung
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate
• Bekannte oder vermutete Erkrankungen der Leber oder der Gallensekretion/-fluss (z.B. Morbus Gilbert-Meulengracht, medikamenteninduzierte Hepatitis, Cholestase)
• Schilddrüsenerkrankungen
• Schlechter Venenzugang
• Neigung zu kurzzeitiger Bewusstlosigkeit z.B. nach Blutentnahmen
• Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Karnitinprodukte, hochdosierte Vitamine, Anabolika) oder pflanzlichen Produkten
• Relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
     o Blutdruck außerhalb folgender Grenzwerte
     o Systolisch außerhalb von 90 mmHg und 140 mmHg
     o Diastolisch außerhalb von 60 mmHg und 90 mmHg
     o Die Pulsfrequenz außerhalb von 50 und 90 Schläge pro Minute
• 12-Kanal-EKG Intervalle außerhalb folgender Grenzwerte
     o QRS-Komplex über 120 ms
     o QTcF über 450 ms

• Positive Ergebnisse im Urindrogenscreening, Alkoholatemtest oder Cotinintest
• Positive Ergebnisse für
     o Hepatitis-B-Oberflächenantigen
     o Hepatitis-C-Antikörper
     o HIV
• Positiver Schwangerschaftstest
• Unfähigkeit, den Prüfarzt zu verstehen oder zuverlässig zu kommunizieren
• Teilnehmer die als potenziell unzuverlässig gelten
• Alle anderen Bedingungen oder Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.

Ab 48 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte sowie Koffein- oder andere Xanthin-haltige Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke und Schokolade) nicht erlaubt.

Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Gruppe 2 a
Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 13. März 2025 um 9.00 Uhr
Entlassung: Samstag, 29. März 2025
Abschlussuntersuchung: Dienstag, 15. April 2025

Gruppe 2 b
Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 27. März 2025 um 9.00 Uhr
Entlassung: Samstag, 12. April 2025
Abschlussuntersuchung: Dienstag, 29. April 2025

Es sind keine weiteren Gruppen für diese Studie geplant.

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Gruppe 1 a
Stationäre Aufnahme: Montag, 24. Februar 2025 um 9.00 Uhr
Entlassung: Sonntag, 9. März 2025
Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 26. März 2025

Gruppe 1 b
Stationäre Aufnahme: Montag, 3. März 2025 um 9.00 Uhr
Entlassung: Sonntag, 16. März 2025
Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 2. April 2025

Es sind weitere Gruppen für diese Studie geplant.

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von

Gruppe 1: 4.300 € zzgl. Fahrtkosten

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der aktuell gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Auszahlungsplan Gruppe 1 a+b:
4.300 € zzgl. Fahrtkostenpauschale
• 50 € Teilauszahlung + Fahrtkosten nach der Voruntersuchung
• 2.500 € Teilauszahlung nach der Entlassung
• 950 € Teilauszahlung nach der Abschlussuntersuchung
• 800 € Resthonorar, wenn die Ergebnisse der Abschlussuntersuchung in Ordnung sind und keine offenen Befunde, wie z. B. nicht abgeschlossene unerwünschte Ereignisse, Laborwerte etc., mehr nachverfolgt werden müssen.

Auszahlungsplan Gruppe 2 a+b:
5.050 € zzgl. Fahrtkostenpauschale
• 50 € Teilauszahlung + Fahrtkosten nach der Voruntersuchung
• 3.000 € Teilauszahlung nach der Entlassung
• 1.200 € Teilauszahlung nach der Abschlussuntersuchung
• 800 € Resthonorar, wenn die Ergebnisse der Abschlussuntersuchung in Ordnung sind und keine offenen Befunde, wie z. B. nicht abgeschlossene unerwünschte Ereignisse, Laborwerte etc., mehr nachverfolgt werden müssen.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de