N-A-PH1-23-058

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das Studienpräparat ist bereits seit einigen Jahren für die Anwendung am Menschen zugelassen. In dieser Studie soll das Studienpräparat nun erstmals Menschen unter Verwendung eines wiederverwendbaren Autoinjektors mit Patrone verabreicht werden. Dies wird mit der Verabreichung unter Verwendung einer aus einem Durchstechfläschchen aufgezogenen Spritze verglichen, was die herkömmliche Verabreichung des Studienpräparates ist. Mit dieser Studie wird untersucht, wie gut der Körper das Studienpräparat aufnimmt, wie schnell er das Studienpräparat ausscheidet und wie gut das Studienpräparat vom Körper vertragen wird, wenn es mit einem Autoinjektor mit Patrone im Vergleich zu einer Spritze verabreicht wird.

Die Verabreichung des Studienpräparates erfolgt als subkutane Injektion in den Bauch entweder mittels einer Spritze oder durch Gebrauch des neuen Injektors.

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: Ab 30 Tagen vor der Dosierung bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen klinischen Prüfung teilnehmen.

Blutspende: Ab 30 Tagen vor der Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut oder Blutprodukte spenden, erhalten oder verlieren (z. B. Blutspende, erheblicher Blutverlust nach Verletzung, Operation).

Innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung und während der klinischen Prüfung dürfen Sie nicht mehr als 100 ml Blut oder Plasma spenden. Spenden von Blut oder anderen Blutbestandteilen sind während der gesamten Prüfung und bis zur Abschlussuntersuchung nicht erlaubt.

Samenspende: Ab der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine Samenzellen spenden.

Eizellenspende: Ab der Voruntersuchung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosierung dürfen Sie keine Eizellen für Fortpflanzungsverfahren spenden.

Körperliche Aktivitäten: Ab mindestens 72 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen. Derselbe Zeitraum gilt für die Voruntersuchung (und mindestens 72 Stunden vorher) und die medizinische Abschlussuntersuchung.

Andere Medikamente oder medizinische Behandlungen: Ab mindestens 14 Tagen vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine verschreibungspflichtigen und keine frei verkäuflichen Medikamente eingenommen haben. Dies gilt auch für Lithium, Vitaminpräparate, Nahrungsergänzungsmittel sowie für natürliche und pflanzliche Präparate. Für bestimmte Medikamente kann dieser Zeitraum sogar noch länger sein. Die Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln und Hormonersatztherapien für Frauen im gebärfähigen Alter ist jedoch verpflichtend und die Verhütungsmethoden müssen mindestens 3 Monate vor der Vorsorgeuntersuchung zuverlässig angewendet worden sein und für die Dauer der Studie fortgesetzt werden.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
Ab 48 Stunden vor der Voruntersuchung und vor dem stationären Aufenthalt bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte sowie Koffein- oder andere Xanthin-haltige Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke und Schokolade) nicht erlaubt.

Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von

1.850 € zzgl. Fahrtkosten

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der aktuell gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Auszahlungsplan:
1.850 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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