N-A-PH1-23-036

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das neue Prüfpräparat wird für die Behandlung von krankhaften Stimmungsstörungen, wie einer schweren depressiven Verstimmung, allgemeiner Angststörung oder post-traumatischer Belastungsstörung entwickelt. Es handelt sich um ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h. es ist von der Behörde noch nicht zugelassen. In dieser klinischen Prüfung wird das Prüfpräparat zum ersten Mal am Menschen getestet.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird untersucht, wie gut das Prüfpräparat von Ihnen vertragen wird, also ob das Prüfpräparat sicher ist und ob es Auswirkungen auf Vitalparameter (= Grundfunktionen des menschlichen Körpers, wie z. B. Blutdruck oder Körpertemperatur), Laborwerte (z.B. Cortisol, ein sogenanntes Stresshormon) und das Elektrokardiogramm (EKG) gibt.

Das Prüfpräparat wird als subkutane Injektion (Spritze unter die Haut) verabreicht.

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: 30 Tage vor der ersten Gabe des Prüfpräparates, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen.

Blutspende: 60 Tage vor der ersten Gabe des Prüfpräparates, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut gespendet haben.

COVID-19 Impfung: 14 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation erlaubt, danach ist sie bis zum Ende der Studie verboten.

Impfungen: 14 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation für einen zugelassenen Impfstoff (4 Wochen bei Lebendimpfstoffen) erlaubt, danach ist sie bis zum Ende der Studie verboten.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Männer:
• Kondom für den Mann in Kombination mit einem vaginalen Spermizid (Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen)
• Kondom für den Mann in Kombination mit einem Diaphragma für die Frau, entweder mit oder ohne vaginales Spermizid (Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen)

Frauen:
• Gebärfähige Frauen müssen im Falle Ihrer Teilnahme an dieser klinischen Prüfung eine Schwangerschaft zuverlässig verhüten. Folgende Verhütungsmethoden werden akzeptiert:
- Orale Verhütungsmittel wie Pille
- 3-Monats-Spritze
- Implantate mit Etenogestrel oder Levonorgestrel
- Östrogenhaltiger Vaginalring
- Hormon-Pflaster
- Hormon-Spirale
- Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie) mindestens 6 Monate vor Eintritt der weiblichen Studienteilnehmerin in die klinische Studie und eine monogame Beziehung
- Beidseitiger Eileiterverschluss

Kondome sind zusätzlich mit den genannten akzeptablen Verhütungsmitteln zu verwenden.

• Nicht gebärfähige Frauen dürfen ebenso an der Studie teilnehmen. Folgende Optionen werden akzeptiert:
- Postmenopausal, über 50 Jahre und seit mindestens 12 Monaten keine Regelblutung
- Sterilisiert (Gebärmutterentfernung, Eierstockentfernung, beidseitige Eileiterunterbindung)

Für sexuell abstinente Proband*innen oder mit ausschließlich gleichgeschlechtlichem Sexualpartner*innen ist keine Verhütung erforderlich.

1.4 Ausschlusskriterien

• Vorgeschichte von Diabetes mellitus
• Vorgeschichte von Cushing-Syndrom, Morbus Addison oder anderen endokrinen Störungen
• Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Psychische Erkrankungen
• Klinisch relevante Befunde im EKG, insbesondere verlängerte QTc-Zeit (> 450 ms bei Männern und > 460 ms bei Frauen)
• Vorgeschichte von relevanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Hinweise auf Bluthochdruck
• Blutdruck nach 15 Minuten im Sitzen systolisch > 140 oder diastolisch > 90 mmHg
• Puls unter 45 oder über 90 Schläge pro Minute
• Verwendung Kortison haltiger Arzneimittel innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats auf jedem Weg und in jeder Form (z. B. Injektion, oral, nasal, ophthalmisch, topisch).
• Positiver Labortests für eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Humanes Immundefizienz Virus (HIV)
• Positiver SARS-CoV-2-Test
• Positiven Serum-Schwangerschaftstest
• Spezielle Diäten, die Sie daran hindern, während der Studie die üblichen Mahlzeiten einzunehmen
• Allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine
längere Behandlung erfordern (einschließlich Arzneimittelallergien, allergisches Asthma, Hautausschläge, Allergien, die eine Behandlung mit Kortison erfordern, oder anaphylaktische Reaktionen); jedoch ausgenommen unbehandelte, saisonale Allergien ohne Symptome zum Zeitpunkt der Verabreichung der Prüfmedikation oder allergische Kontaktallergien (z. B. Nickelallergie)
• Jede Erkrankung in der Vorgeschichte oder aktuell

COVID-19-bezogene Kriterien
• COVID-19 Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Long-COVID-19-Syndrom
• Positiver SARS-CoV-2-Virus-RNA-Test
• Jegliche SARS-CoV-2-Impfung, die im Zeitraum zwischen 15 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats und dem letzten Studientermin
• Geplante SARS-CoV-2-Impfung vor Abschluss der Studie

1.5 Ernährung

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor der medizinischen Voruntersuchung und der Aufnahme sowie während der stationären Aufenthalte dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen. Sie dürfen leichte Freizeitaktivitäten ausführen wie z.B. fernsehen, lesen, spazieren gehen, wie üblich arbeiten oder studieren.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunde.

Gruppe 1 A, B, C
Dienstag, 21. November 2023 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt, Dauer ca. 2,5 Stunden.

Gruppe 1 A, B, C
Mittwoch, 22. November 2023 ab 8:30 Uhr
Freitag, 24. November 2023 ab 8:30 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

TERMINE VERSCHOBEN Gruppe 1 A
Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 30. November 2023 um 9:00 Uhr
Entlassung: Montag, 04. Dezember 2023 vormittags

Ambulante Visite: Donnerstag, 07. Dezember 2023 vormittags
Ambulante Visite: Donnerstag. 14. Dezember 2023 vormittags
Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 28. Dezember 2023 vormittags

NEUE TERMINE: Gruppe 1 A
Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 07. Dezember 2023 um 9:00 Uhr
Entlassung: Montag, 11. Dezember 2023 vormittags

Ambulante Visite: Donnerstag, 14. Dezember 2023 vormittags
Ambulante Visite: Donnerstag. 21. Dezember 2023 vormittags
Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 04. Januar 2024 vormittags

TERMINE VERSCHOBEN Gruppe 1 B
Stationäre Aufnahme: Sonntag, 03. Dezember 2023 um 9:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 07. Dezember 2023 vormittags

Ambulante Visite: Sonntag, 10. Dezember 2023 vormittags
Ambulante Visite: Sonntag. 17. Dezember 2023 vormittags
Abschlussuntersuchung: Sonntag, 31. Dezember 2023 vormittags

NEUE TERMINE: Gruppe 1 B
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 13. Dezember 2023 um 9:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, 17. Dezember 2023 vormittags

Ambulante Visite: Mittwoch, 20. Dezember 2023 vormittags
Ambulante Visite: Mittwoch. 27. Dezember 2023 vormittags
Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 10. Januar 2024 vormittags

TERMINE VERSCHOBEN Gruppe 1 C
Stationäre Aufnahme: Montag, 04. Dezember 2023 um 7:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 08. Dezember 2023 vormittags

Ambulante Visite: Montag, 11. Dezember 2023 vormittags
Ambulante Visite: Montag 18. Dezember 2023 vormittags
Abschlussuntersuchung: Montag, 01. Januar 2023 vormittags

NEUE TERMINE: Gruppe 1 C
Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 14. Dezember 2023 um 9:00 Uhr
Entlassung: Montag, 18. Dezember 2023 vormittags

Ambulante Visite: Donnerstag, 21. Dezember 2023 vormittags
Ambulante Visite: Donnerstag. 28. Dezember 2023 vormittags
Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 11. Januar 2023 vormittags

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.650,00€ zzgl. Fahrtkosten. Für die Voruntersuchung erhalten Sie eine finanzielle Aufwandsentschädigung von 50 € unabhängig davon, ob Sie an der Studie teilnehmen oder nicht. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der aktuell gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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