STUDIE LÄUFT | BALD NEUE TERMINE VERFÜGBAR
18-45
Jahre
18-29.9
kg/m²
• Gesunde Männer
• Im Alter von 18 bis 45 Jahren
• BMI zwischen 18.0 kg/m² und 29.9 kg/m² (inkl.)
• Nichtraucher und Raucher (max. 10 Zigaretten/ Tag)
Dauer:
1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
1x 16 stationäre Übernachtungen
5x Ambulante Visiten inkl. Abschlussuntersuchung
Standort:
Aufwands-
entschädigung:
Das Prüfpräparat ist ein neuartiges Arzneimittel in klinischer Erprobung und noch nicht für die klinische Anwendung zugelassen. Es wird in dieser Prüfung zum ersten Mal Menschen verabreicht.
Im Rahmen dieser Prüfung wird untersucht, wie das Prüfpräparat von Ihnen vertragen wird und wie Ihr Körper dieses aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet (Pharmakokinetik). Hierfür wird bei Ihnen zu verschiedenen Zeitpunkten Blut entnommen, um die Konzentration des Prüfpräparates in Ihrem Blutplasma zu bestimmen. Durch wiederholte Messungen von Körperfunktionen und Laborwerten werden zudem Hinweise auf mögliche Wirkungen erfasst.
Studienteilnahme: 3 Monate vor der ersten Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 4 Wochen nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen.
COVID-19 Impfung: 15 Tage bei einem zwei-Dosen-Impfschema bzw. 28 Tage bei einem ein-Dosis-Impfschema vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation erlaubt, danach ist sie bis zum Ende der Studie verboten.
Blutspende: 3 Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparates dürfen Sie keine Blutspende abgegeben haben.
Körperliche Aktivitäten: 1 Woche vor der Voruntersuchung, der stationären Aufnahme und den Besuchen zur Nachuntersuchung sowie während des gesamten stationären Aufenthalts sind anstrengende körperlichen Aktivitäten oder Sport nicht erlaubt.
VCT-Überprüfung: In dieser Studie wird kein VCT durchgeführt.
Es ist noch nicht bekannt, ob die Anwendung des Prüfpräparates bei einem Elternteil dem ungeborenen Kind schaden kann. Daher müssen sich männliche Prüfungsteilnehmer dazu verpflichten, geeignete Verhütungsmethoden zuverlässig anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum von der ersten Verabreichung des Prüfpräparates, über die gesamte Dauer der klinischen Prüfung und bis zur letzten Nachuntersuchung oder für mindestens 10 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates (falls Sie vorzeitig aus der Prüfung ausscheiden).
COVID-19-bezogene Kriterien
Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
Ab 48 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte sowie Koffein- oder andere Xanthin-haltige Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke und Schokolade) nicht erlaubt.
Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
1 Woche vor der Aufnahme in das Studienzentrum sind Anstrengungen, Physiotherapie und Akupunktur nicht erlaubt.
Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.
Gruppe 37, 38
Dienstag, 31. Oktober 2023 um 17:00 Uhr
Mittwoch, 08. November 2023 um 17:00 Uhr
Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt, Dauer ca. 2,5 Stunden.
ALLE TERMINE FINDEN IN UNSERER KLINIK AM STANDORT GAUTING STATT.
Gruppe 37, 38
Donnerstag, 02. November 2023 ab 08:30 Uhr
Montag, 06. November 2023 ab 08:30 Uhr
Montag, 13. November 2023 ab 08:30 Uhr
ALLE TERMINE FINDEN IN UNSERER KLINIK AM STANDORT GAUTING STATT.
Dosierungsgruppe 5 (Verabreichung unter die Haut s.c.)
Gruppe 37
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 21. November 2023 um 8:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 07. Dezember 2023 nach Zeitplan
Ambulante Visite: Donnerstag, 14. Dezember 2023 vormittags
Ambulante Visite: Donnerstag, 21. Dezember 2023 vormittags
Ambulante Visite: Donnerstag, 04. Januar 2024 vormittags
Ambulante Visite: Donnerstag, 18. Januar 2024 vormittags
Ambulante Visite + Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 01. Februar 2024 vormittags
Gruppe 38
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 28. November 2023 um 8:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 14. Dezember 2023 nach Zeitplan
Ambulante Visite: Donnerstag, 21. Dezember 2023 vormittags
Ambulante Visite: Donnerstag, 28. Dezember 2023 vormittags
Ambulante Visite: Donnerstag, 11. Januar 2024 vormittags
Ambulante Visite: Donnerstag, 25. Januar 2024 vormittags
Ambulante Visite + Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 08. Februar 2024 vormittags
Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von
7.000€ ( • 370€ Teil-SONDERZAHLUNG nach der Aufnahme, • 1.000€ Teilzahlung nach der Entlassung). Teilzahlungen sind keine zusätzlichen Zahlungen sondern in der Aufwandsentschädigung von 7.000€ enthalten.
+ BahnCard 50
+ REISE SPECIAL am Ende der Studie
Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Eventuell notwendige zusätzliche ambulante Visiten werden mit jeweils 200 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale vergütet.
Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.
Fahrtkosten werden nach dem aktuell gültigen REISE SPECIAL bezahlt. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.
Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.
Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.
Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).
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