N-A-PH1-22-065 s.c.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das Prüfpräparat ist ein neuartiges Arzneimittel in klinischer Erprobung und noch nicht für die klinische Anwendung zugelassen. Es wird in dieser Prüfung zum ersten Mal Menschen verabreicht.

Im Rahmen dieser Prüfung wird untersucht, wie das Prüfpräparat von Ihnen vertragen wird und wie Ihr Körper dieses aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet (Pharmakokinetik). Hierfür wird bei Ihnen zu verschiedenen Zeitpunkten Blut entnommen, um die Konzentration des Prüfpräparates in Ihrem Blutplasma zu bestimmen. Durch wiederholte Messungen von Körperfunktionen und Laborwerten werden zudem Hinweise auf mögliche Wirkungen erfasst.

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: 3 Monate vor der ersten Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 4 Wochen nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen.

COVID-19 Impfung: 15 Tage bei einem zwei-Dosen-Impfschema bzw. 28 Tage bei einem ein-Dosis-Impfschema vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation erlaubt, danach ist sie bis zum Ende der Studie verboten.

Blutspende: 3 Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparates dürfen Sie keine Blutspende abgegeben haben.

Körperliche Aktivitäten: 1 Woche vor der Voruntersuchung, der stationären Aufnahme und den Besuchen zur Nachuntersuchung sowie während des gesamten stationären Aufenthalts sind anstrengende körperlichen Aktivitäten oder Sport nicht erlaubt.

VCT-Überprüfung: In dieser Studie wird kein VCT durchgeführt.

1.3 Verhütung

Es ist noch nicht bekannt, ob die Anwendung des Prüfpräparates bei einem Elternteil dem ungeborenen Kind schaden kann. Daher müssen sich männliche Prüfungsteilnehmer dazu verpflichten, geeignete Verhütungsmethoden zuverlässig anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum von der ersten Verabreichung des Prüfpräparates, über die gesamte Dauer der klinischen Prüfung und bis zur letzten Nachuntersuchung oder für mindestens 10 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates (falls Sie vorzeitig aus der Prüfung ausscheiden).

1.4 Ausschlusskriterien

• Jede Erkrankung in der Vorgeschichte oder aktuell
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der ersten Verabreichung der Studienmedikation
• Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Carnitinprodukte, hochdosierte Vitamine), Anabolika, pflanzlichen Produkten
• Einnahme von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation
• Regelmäßiger Konsum von mehr als 10 Zigaretten täglich
• Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Klinisch relevante Befunde im EKG
• Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder über 140 mmHg beim Screening
• Diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg oder über 90 mmHg beim Screening
• Herzfrequenz/Pulsfrequenz unter 50 bpm oder über 90 bpm beim Screening
• Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
• Klinisch relevante Abweichungen der untersuchten Labor Parameter
• Positives Ergebnis für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus Antikörper (Anti-HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienz-Virus (Anti-HIV 1+2)
• Positives Drogenscreening oder positiver Atemalkoholtest
• Abnorme Nierenfunktion, insbesondere: Serum Kreatinin über der oberen Grenze des Normalbereichs oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, CKD-EPI) ≤ 80 mL/min

COVID-19-bezogene Kriterien

• COVID-19-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in das Prüfzentrum
• Long-COVID-19-Syndrom oder andere klinisch relevante COVID-19-bezogene Symptome oder Folgeerscheinungen
• Enger Kontakt mit SARS-CoV-2-positiven Personen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme ins Prüfzentrum
• Positiver SARS-CoV-2-Virus-RNA-Test
• Jegliche erhaltene oder geplante SARS-CoV-2-Impfung im Zeitraum zwischen 15 Tagen (bei einer zwei-Fach-Impfung), 28 Tagen (bei einer 3-Fach-Impfung) vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und dem letzten Studienbesuch Besuch
• Unvollständige SARS-CoV-2-Impfung bei der geplanten ersten Verabreichung der Studienmedikation oder geplante SARS-CoV-2-Impfung vor Abschluss der letzten Studienbesuches

1.5 Ernährung

1.6 Körperliche Aktivität

1 Woche vor der Aufnahme in das Studienzentrum sind Anstrengungen, Physiotherapie und Akupunktur nicht erlaubt.

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

Gruppe 37, 38
Dienstag, 31. Oktober 2023 um 17:00 Uhr
Mittwoch, 08. November 2023 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt, Dauer ca. 2,5 Stunden.

ALLE TERMINE FINDEN IN UNSERER KLINIK AM STANDORT GAUTING STATT.

Gruppe 37, 38
Donnerstag, 02. November 2023 ab 08:30 Uhr
Montag, 06. November 2023 ab 08:30 Uhr
Montag, 13. November 2023 ab 08:30 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

ALLE TERMINE FINDEN IN UNSERER KLINIK AM STANDORT GAUTING STATT.
Dosierungsgruppe 5 (Verabreichung unter die Haut s.c.)

Gruppe 37
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 21. November 2023 um 8:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 07. Dezember 2023 nach Zeitplan

Ambulante Visite: Donnerstag, 14. Dezember 2023 vormittags
Ambulante Visite: Donnerstag, 21. Dezember 2023 vormittags
Ambulante Visite: Donnerstag, 04. Januar 2024 vormittags
Ambulante Visite: Donnerstag, 18. Januar 2024 vormittags
Ambulante Visite + Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 01. Februar 2024 vormittags

Gruppe 38
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 28. November 2023 um 8:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 14. Dezember 2023 nach Zeitplan

Ambulante Visite: Donnerstag, 21. Dezember 2023 vormittags
Ambulante Visite: Donnerstag, 28. Dezember 2023 vormittags
Ambulante Visite: Donnerstag, 11. Januar 2024 vormittags
Ambulante Visite: Donnerstag, 25. Januar 2024 vormittags
Ambulante Visite + Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 08. Februar 2024 vormittags

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von

7.000€ ( • 370€ Teil-SONDERZAHLUNG nach der Aufnahme, • 1.000€ Teilzahlung nach der Entlassung). Teilzahlungen sind keine zusätzlichen Zahlungen sondern in der Aufwandsentschädigung von 7.000€ enthalten.

+ BahnCard 50
+ REISE SPECIAL am Ende der Studie

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Eventuell notwendige zusätzliche ambulante Visiten werden mit jeweils 200 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale vergütet.

Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach dem aktuell gültigen REISE SPECIAL bezahlt. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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