PATIENTEN STUDIE | DIABETIKER TYP II

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Wir führen diese Studie durch, um mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Prüfpräparaten bei gleichzeitiger Verabreichung an adipöse oder übergewichtige Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 zu erfahren.

Wir werden außerdem untersuchen, wie gut die Prüfpräparate wirken, wie der Körper auf die Prüfpräparate anspricht und wie die Prüfpräparate nach der Verabreichung von Ihrem Körper verarbeitet werden. Die Studie zielt auch darauf ab, die untersuchte Krankheit (Adipositas oder Übergewicht und Diabetes mellitus Typ 2) und damit verbundene Gesundheitsprobleme besser zu verstehen.
Es wird erwartet, dass das erste Prüfpräparat zu einer Verringerung des Körpergewichts führt, indem es die Verdauung verlangsamt und den Appetit reduziert. Es wird auch erwartet, dass die Kontrolle des Blutzuckers und der Blutfette verbessert wird, indem es die Insulinausschüttung als Reaktion auf hohe Blutzuckerspiegel anregt.
Es wird erwartet, dass das zweite Prüfpräparat die Regulierung der Nahrungsaufnahme und des Blutzuckerspiegels unterstützt. Nach dem Essen helfen Medikamente wie das zweite Prüfpräparat, das Völlegefühl zu kontrollieren, die Verdauung zu verlangsamen und den Blutzuckerspiegel zu senken.
Beide Prüfpräparate werden experimentell angewendet. Das bedeutet, dass sie, außer für die Verwendung in Forschungsstudien wie dieser, bisher nicht vollständig getestet wurden, und bisher von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen sind.

Die Verabreichung beider Prüfpräparate erfolgt subkutan (Spritze unter die Haut).

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: 30 Tage vor der ersten Gabe des Prüfpräparates, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen

Blutspende: Während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden

Spermaspende: Während der gesamten Studie bis zu 54 Tage nach der letzten Dosisgabe dürfen Sie kein Sperma spenden

Sonstiges: 28 Tage vor der Voruntersuchung dürfen keine Kortisonhaltigen Medikamente verwendet werden

Körperliche Aktivitäten: Vor jeder Blutabnahme müssen Sie 48 Stunden lang auf anstrengende Bewegung verzichten

1.3 Verhütung

Frauen:

• Nicht gebärfähige Frauen können teilnehmen, wenn sie:

o dauerhaft unfruchtbar sind (z. B. durch Entfernung der Gebärmutter oder beider Eierstöcke),
o oder postmenopausal (mindestens 12 Monate ohne Regelblutung ohne andere medizinische Ursache) sind

• Gebärfähige Frauen, die sexuell aktiv sind und deren Partner nicht sterilisiert ist, müssen:

o Kondome und zusätzlich eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode verwenden – ab Studienbeginn und für mindestens 54 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
o Ein Absetzen der Verhütung nach dieser Zeit sollte mit einem Arzt besprochen werden

• Zugelassene sehr zuverlässige Verhütungsmethoden (Versagensrate unter 1 % pro Jahr bei korrekter Anwendung):

o Totale sexuelle Abstinenz, wenn dies dem üblichen Lebensstil entspricht
o Vasektomie des Partners (wenn er der einzige Sexualpartner ist)
o Hormonelle Methoden wie:

▪ Hormonimplantate (z. B. Implanon®)
▪ Hormonspiralen (z. B. Levonorgestrel-System)
▪ Injektionen (z. B. Depo-Provera™)
▪ Vaginalringe (z. B. NuvaRing®)
▪ Hormonpflaster (z. B. Evra Patch™, Xulane™)

o Nicht-hormonelle Methoden wie Kupferspiralen
o Chirurgische Sterilisation (z. B. Verschluss beider Eileiter)

• Nicht akzeptierte Methoden:

o Natürliche Methoden (z. B. Kalender- oder Temperaturmethode)
o Entzug vor dem Samenerguss
o Nur während der Studie erklärte Abstinenz
o Orale Verhütungspillen gelten in dieser Studie nicht als ausreichend sicher

Männer: Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann sind, müssen Sie ab der ersten Dosisgabe bis mindestens 54 Tage nach der letzten Dosisgabe der Studienbehandlung ein Kondom verwenden.
Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann mit einer Partnerin sind, die schwanger werden kann, müssen Sie ab der ersten Dosisgabe bis mindestens 54 Tage nach der letzten Dosisgabe der Studienbehandlung eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Die folgenden Arten der Empfängnisverhütung für Sie und/oder Ihre Partnerin gelten als hochwirksam.

• Kondom plus Spermizid
• Kupfer-T-Intrauterinpessar (Spirale)
• Levonorgestrel-freisetzende Hormonspirale (z. B. Mirena®)
• Implantate
• Hormonspritze oder -injektion
• Kombinationspille
• Minipille
• Pflaster

Sterilisierte Männer müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden anwenden. Bitte bringen Sie einen Arztbericht zur Sterilisation zur Voruntersuchung mit.

1.4 Ausschlusskriterien

• Diabetes mellitus Typ 1
• Diabetes mellitus Typ 2-Diabetiker mit Insulin-Behandlung
• Teilnehmer, die innerhalb von 35 Tagen nach der Randomisierung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten (zum Beispiel Albiglutid, Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Semaglutid, Trizepatid) oder einem dualen GLP-1-Rezeptoragonisten (GIPRA) behandelt wurden. Bitte halten Sie Ihren Medikationsplan zur Absprache mit dem Prüfarzt bereit
• Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen diabetischen Retinopathie
• Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte und/oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung in den letzten 12 Monaten
• Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand/Koma in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
• Akute oder chronische Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in der Vorgeschichte oder Pankreas-Amylase oder -Lipase
• Behandlungsbedürftige Gastroparese (Magenlähmung) in der Vorgeschichte
• Chirurgische Eingriffe mit dem Ziel das Körpergewicht zu reduzieren
• Chirurgische Eingriffe am oberen Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte
• Cholelithiasis (Gallensteine) in der jüngeren Anamnese, die zu einer akuten Cholezystitis (Entzündung der Gallenblase) führte
• Gallenwegserkrankungen
• Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase) in der Vorgeschichte
• Schwerer Vitamin-D-Mangel < 12 ng/ml
• Adipositas, die durch endokrine Störungen wie das Cushing-Syndrom, Insulinom oder Prader-Willi-Syndrom verursacht wird
• Medulläres Schilddrüsenkarzinom oder Anamnese oder Familienanamnese von multiplen endokrinen Neoplasien
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer gastrointestinalen, Nieren- oder Lebererkrankung
• Gilbert-Syndrom oder einer anderen Erkrankung, die bekanntermaßen die Absorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können
• Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Jede klinisch bedeutsame Erkrankung
• Medizinische/chirurgische Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen vor dem
• Symptome einer Insulinopenie oder einer schlechten Blutzuckereinstellung (z. B. starker Durst, Nykturie, Polyurie, Polydipsie oder Gewichtsverlust)
• Positive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus-Serologie
• Positiver Test auf humane Immundefizienzviren (HIV)
• Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 45 ml/Minute/1,73m²
• Signifikante diabetische Spätkomplikationen
• Auffällige Vitalparameter nach 10 Minuten Rückenlage

o Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 150 mmHg
o Diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder ≥ 90 mmHg
o HR < 50 oder > 85 bpm im Ruhezustand

• Anomalien im 12-Kanal-EKG
• Teilnehmer mit einem implantierbaren Herzdefibrillator oder einem permanenten Herzschrittmacher
• Herz-Rhythmusstörungen
• Teilnehmer mit instabiler Angina pectoris oder stabiler Angina pectoris, die höher als Klasse II
• Myokardinfarkt oder Koronarintervention mit perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
• Schwere kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
• Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch
• Schwere Allergie/Hypersensibilität in der Vorgeschichte oder anhaltende klinisch wichtige Allergie/Hypersensibilität
• Psychiatrische Erkrankungen
• Anamnese einer Laktatazidose
• Konsum von Marihuana oder THC-haltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung und während der Dauer der Studie
• Verwendung von pflanzlichen Präparaten oder Arzneimitteln
• Laufende Diät zur Gewichtsreduktion oder Anwendung von Mitteln zur Gewichtsreduktion, es sei denn, die Diät oder Behandlung wurde mindestens 3 Monate vor der Voruntersuchung beendet und der Teilnehmer hatte ein stabiles Körpergewicht (± 5 %) während der letzten 3 Monate
• Teilnehmer, die Veganer sind, Teilnehmer mit medizinischen Diätbeschränkungen

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

Hinweis für Diabetiker Typ II: Bitte bringen Sie Ihre Medikamente mit, diese nehmen Sie bei uns in der Klinik ein.

Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.

Ab 48 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte sowie Koffein- oder andere Xanthin-haltige Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke und Schokolade) nicht erlaubt.

Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

2.1. Ärztliche Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

2.2. Medizinische Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden

Gruppe 1+2
Montag, 10. November 2025 ab 08:00 Uhr
Dienstag, 11. November 2025 ab 08:00 Uhr
Montag, 17. November 2025 ab 08:00 Uhr
Dienstag, 18. November 2025 ab 08:00 Uhr

NEU Gruppe 3
Dienstag, 28. Oktober 2025 ab 08:00 Uhr
Mittwoch, 29. Oktober 2025 ab 08:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Gruppe 1 | Alle ambulanten Termine finden vormittags statt

 NEU: Im Rahmen der Studie sind 6 weitere Termine erforderlich, die individuell abgestimmt werden.

2. Voruntersuchung: Freitag, 28. November 2025

Ambulanter Termin: Montag, 8. Dezember 2025
Ambulanter Termin: Montag, 15. Dezember 2025
Ambulanter Termin: Montag, 22. Dezember 2025
Ambulanter Termin: Dienstag, 30. Dezember 2025

Ambulanter Termin: Montag, 5. Januar 2026
Ambulanter Termin: Montag, 12. Januar 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Montag, 19. Januar 2026
Ambulanter Termin: Montag, 26. Januar 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
     
Ambulanter Termin: Montag, 2. Februar 2026
Ambulanter Termin: Montag, 9. Februar 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)     
Ambulanter Termin: Montag, 16. Februar 2026
Ambulanter Termin: Montag, 23. Februar 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)

Ambulanter Termin: Montag, 2. März 2026
Ambulanter Termin: Montag, 9. März 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)      
Ambulanter Termin: Montag, 16. März 2026
Ambulanter Termin: Montag, 23. März 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Montag, 30. März 2026

Ambulanter Termin: Dienstag, 7. April 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Montag, 13. April 2026
Ambulanter Termin: Montag, 20. April 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)      
Ambulanter Termin: Montag, 27. April 2026
Ambulanter Termin: Mittwoch, 29. April 2026

Ambulanter Termin: Montag, 4. Mai 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)    
Ambulanter Termin: Montag, 11. Mai 2026
Ambulanter Termin: Montag, 18. Mai 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Dienstag, 26. Mai 2026

Abschlussuntersuchung: Dienstag, 30. Juni 2026

Gruppe 2 | Alle ambulanten Termine finden vormittags statt

 NEU: Im Rahmen der Studie sind 6 weitere Termine erforderlich, die individuell abgestimmt werden.

2. Voruntersuchung: Montag, 1. Dezember 2025

Ambulanter Termin: Mittwoch, 10. Dezember 2025
Ambulanter Termin: Mittwoch, 17. Dezember 2025
Ambulanter Termin: Dienstag, 23. Dezember 2025
Ambulanter Termin: Dienstag, 30. Dezember 2025

Ambulanter Termin: Mittwoch, 7. Januar 2026
Ambulanter Termin: Mittwoch, 14. Januar 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Mittwoch, 21. Januar 2026
Ambulanter Termin: Mittwoch, 28. Januar 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)

Ambulanter Termin: Mittwoch, 4. Februar 2026
Ambulanter Termin: Mittwoch, 11. Februar 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Mittwoch, 18. Februar 2026
Ambulanter Termin: Mittwoch, 25. Februar 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)

Ambulanter Termin: Mittwoch, 4. März 2026
Ambulanter Termin: Mittwoch, 11. März 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Mittwoch, 18. März 2026
Ambulanter Termin: Mittwoch, 25. März 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)

Ambulanter Termin: Mittwoch, 1. April 2026
Ambulanter Termin: Mittwoch, 8. April 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Mittwoch, 15. April 2026
Ambulanter Termin: Mittwoch, 22. April 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Mittwoch, 29. April 2026
Ambulanter Termin: Donnerstag, 30. April 2026

Ambulanter Termin: Mittwoch, 6. Mai 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Mittwoch, 13. Mai 2026
Ambulanter Termin: Mittwoch, 20. Mai 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Mittwoch, 27. Mai 2026

Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 2. Juli 2026

Gruppe 3 | Alle ambulanten Termine finden vormittags statt

NEU: Im Rahmen der Studie sind 6 weitere Termine erforderlich, die individuell abgestimmt werden.

2. Voruntersuchung: Freitag, 7. November 2025

Ambulanter Termin: Montag, 17. November 2025
Ambulanter Termin: Montag, 24. November 2025

Ambulanter Termin: Montag, 1. Dezember 2025
Ambulanter Termin: Montag, 8. Dezember 2025
Ambulanter Termin: Montag, 15. Dezember 2025
Ambulanter Termin: Montag, 22. Dezember 2025 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Montag, 29. Dezember 2025

Ambulanter Termin: Montag, 5. Januar 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Montag, 12. Januar 2026
Ambulanter Termin: Montag, 19. Januar 202 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Montag, 26. Januar 2026

Ambulanter Termin: Montag, 2. Februar 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Montag, 9. Februar 2026
Ambulanter Termin: Montag, 16. Februar 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Montag, 23. Februar 2026

Ambulanter Termin: Montag, 2. März 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Montag, 9. März 2026
Ambulanter Termin: Montag, 16. März 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Montag, 23. März 2026
Ambulanter Termin: Montag, 30. März 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)

Ambulanter Termin: Dienstag, 7. April 2026
Ambulanter Termin: Mittwoch, 8. April 2026
Ambulanter Termin: Montag, 13. April 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)
Ambulanter Termin: Montag, 20. April 2026
Ambulanter Termin: Montag, 27. April 2026 (Selbst-Dosierung zuhause möglich)

Ambulanter Termin: Montag, 4. Mai 2026

Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 10. Juni 2026

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von

6.750 € zzgl. Fahrtkosten

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nach der aktuell gültigen Regelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Auszahlungsplan | Termingruppe 1
6.750 € zzgl. Fahrtkostenpauschale
50 € Teilauszahlung nach der Voruntersuchung
1.340 € Teilauszahlung am Montag, 8. Dezember 2025
1.340 € Teilauszahlung am Montag, 2. Februar 2025
1.340 € Teilauszahlung am Montag, 30. März 2025
1.340 € Teilauszahlung am Dienstag, 26. Mai 2025
1.340 € Resthonorar, wenn die Ergebnisse der Abschlussuntersuchung in Ordnung sind und keine offenen Befunde, wie z. B. nicht abgeschlossene unerwünschte Ereignisse, Laborwerte etc., mehr nachverfolgt werden müssen.


Auszahlungsplan | Termingruppe 2
6.750 € zzgl. Fahrtkostenpauschale
50 € Teilauszahlung nach der Voruntersuchung
1.340 € Teilauszahlung am Mittwoch, 10. Dezember 2025
1.340 € Teilauszahlung am Mittwoch, 4. Februar 2025
1.340 € Teilauszahlung am Mittwoch, 1. April 2025
1.340 € Teilauszahlung am Mittwoch, 27. Mai 2025
1.340 € Resthonorar, wenn die Ergebnisse der Abschlussuntersuchung in Ordnung sind und keine offenen Befunde, wie z. B. nicht abgeschlossene unerwünschte Ereignisse, Laborwerte etc., mehr nachverfolgt werden müssen.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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