STUDIE LÄUFT | KEINE ANMELDUNG MEHR MÖGLICH
18-55
Jahre
19-30,0
kg/m²
• Gesunde Frauen und Männer
• Im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 19 kg/m² und 30 kg/m² (inkl.)
• Gewicht mindestens 50 kg und maximal 100 kg
• Nichtraucher (seit mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn)
Dauer:
1x Aufklärung online ca. 1,5 Stunden
1x Voruntersuchung ca. 2,5 Stunden
4x 2 Übernachtungen in unserer Klinik
1x Telefongespräch
Standort:
Aufwands-
entschädigung:
4.000 € zzgl. Fahrtkosten
Das Prüfpräparat wird zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und anderer Autoimmunerkrankungen entwickelt, d. h. es wurde von den Behörden noch nicht zur Behandlung dieser Erkrankungen zugelassen. In der geplanten klinischen Prüfung soll untersucht werden, ob das Prüfpräparat einen bestimmten EKG-Parameter, das QT-Intervall, verlängert. Dies wird im Vergleich zu einem Placebo (Präparat ohne Wirkstoff) und einem Vergleichspräparat (ein Antibiotikum), das bekanntermaßen diesen Einfluss auf das QT-Intervall hat, untersucht.
Alle verwendeten Präparate werden in Tablettenform zum Einnehmen verabreicht.
Dabei handelt es sich um ein gängiges Studiendesign, das von den Behörden empfohlen wird, um die Unbedenklichkeit neuer Arzneimittel in Bezug auf das Herz zu untersuchen. Außerdem wird im Rahmen der geplanten klinischen Prüfung untersucht, wie gut Sie das Prüfpräparat vertragen und wie Ihr Körper dieses aufnimmt, abbaut und ausscheidet.
Zudem werden genetische Untersuchungen durchgeführt. Genetische Untersuchungen können Informationen über die Wirkungsweise von Arzneimitteln liefern oder dabei helfen, Personen zu identifizieren, die von bestimmten Arzneimitteln einen Nutzen haben oder ein Risiko für bestimmte Nebenwirkungen tragen.
Studienteilnahme: Ab 30 Tagen vor der ersten Dosierung bis 30 Tage nach der Entlassungsuntersuchung aus dem letzten Durchgang dürfen Sie an keiner anderen klinischen Prüfung teilgenommen haben bzw. teilnehmen.
Innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosierung dürfen Sie an keiner klinischen Prüfung mit einem in Erprobung befindlichen monoklonalen Antikörper teilgenommen haben.
Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung und während der Studie dürfen Sie nicht in ein Land mit hohem Aufkommen von Tropenkrankheiten gereist sein bzw. reisen.
Blutspende: Innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosierung dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut gespendet (Blutspende) oder verloren (z. B. erheblicher Blutverlust nach Verletzung, Operation) haben.
Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung und während der Studie dürfen Sie kein Plasma und innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosierung keine Blutplättchen spenden. Während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit sind Spenden von Blut bzw. Blutbestandteilen nicht erlaubt.
Medikamente: Ab mindestens 3 Monaten vor der Voruntersuchung bis zum Telefonanruf zur Nachbeobachtung dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe oder Lebendimpfstoffe mit abgeschwächten Viren erhalten haben bzw. erhalten. Die Verabreichung anderer Impfstoffe (z. B. Corona-Impfstoffe) ist bis 4 Wochen vor der ersten Dosierung zulässig, danach ist sie bis zum Ende der Studie nicht erlaubt.
Ab 2 Wochen vor der ersten Dosierung bis zum Telefonanruf zur Nachbeobachtung dürfen Sie keine rezeptpflichtigen oder frei verkäuflichen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. Dies schließt pflanzliche Präparate, Vitamine und Mineralstoffe, säurebindende Arzneimittel (Antazida) und Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöle ein.
Körperliche Aktivitäten: Ab mindestens 72 Stunden vor der Voruntersuchung und vor jedem stationären Aufenthalt dürfen Sie keine ungewohnt anstrengenden körperlichen Aktivitäten durchführen. Während des stationären Aufenthalts können Sie an leichten Freizeitaktivitäten teilnehmen (z. B. Fernsehen oder Lesen).
VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.
Frauen: An dieser Studie dürfen nur nicht gebärfähige Frauen teilnehmen, d. h. nur Frauen, die nicht mehr schwanger werden können.
Sie gelten als nicht mehr gebärfähig, wenn
• die Gebärmutter entfernt wurde
• beide Eierstöcke entfernt wurden
• beide Eileiter unterbunden (Ligatur) oder entfernt wurden
• Sie seit mindestens 12 Monaten ohne andere medizinische Ursache keine Monatsblutung
mehr hatten (Menopause)
Männer: Männliche Teilnehmer müssen ab der ersten Dosierung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosierung ein Kondom benutzen, kombiniert mit einer hoch wirksamen Verhütungsmethode, welche von einer gebärfähigen Partnerin angewendet wird.
Erlaubte Verhütungsmethoden für gebärfähige Partnerinnen sexuell aktiver männlicher Teilnehmer:
• Hormonelle Verhütungsmittel (Östrogen-Gestagen-Kombination oder nur ein Gestagen)
• Intrauterinpessar (Spirale)
• Hormonfreisetzendes Intrauterinsystem (Hormonspirale)
Sexuell aktive männliche Teilnehmer mit nicht gebärfähigen Partnerinnen brauchen keine zusätzliche Empfängnisverhütung.
Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d. h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend, aber nicht übermäßig Flüssigkeit zu sich.
Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z. B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
Ab 48 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte sowie Koffein- oder andere Xanthin-haltige Produkte (z. B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke und Schokolade) nicht erlaubt.
Ab 14 Tagen vor der stationären Aufnahme bis zur Entlassung ist der Verzehr von Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft, Pampelmusen, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruithybriden oder Fruchtsäften aus diesen Früchten nicht erlaubt.
Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
Bitte bedenken Sie: In dieser Studie wird über 4 Tage eine streng standardisierte Nahrung und Getränke verabreicht.
Keine Anmeldung mehr möglich!
Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.
Keine Anmeldung mehr möglich!
Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.
Keine Anmeldung mehr möglich!
Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.
Gruppe 1
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 25. September 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 27. September 2024 vormittags
Stationäre Aufnahme: Montag, 14. Oktober 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 16. Oktober 2024 vormittags
Stationäre Aufnahme: Montag, 28. Oktober 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 30. Oktober 2024 vormittags
Stationäre Aufnahme: Montag, 11. November 2024 um 9:00 Uhr
Abschlussuntersuchung + Entlassung: Mittwoch, 13. November 2024 vormittags
Telefongespräch: Mittwoch, 20. November 2024
Gruppe 2
Stationäre Aufnahme: Montag, 30. September 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 2. Oktober 2024 vormittags
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 16. Oktober 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 18. Oktober 2024 vormittags
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 30. Oktober 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 1. November 2024 vormittags
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 13. November 2024 um 9:00 Uhr
Abschlussuntersuchung + Entlassung: Freitag, 15. November 2024 vormittags
Telefongespräch: Montag, 25. November 2024
Gruppe 3
Stationäre Aufnahme: Montag, 7. Oktober 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 9. Oktober 2024 vormittags
Stationäre Aufnahme: Montag, 21. Oktober 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 23. Oktober 2024 vormittags
Stationäre Aufnahme: Montag, 4. November 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 6. November 2024 vormittags
Stationäre Aufnahme: Montag, 18. November 2024 um 9:00 Uhr
Abschlussuntersuchung + Entlassung: Mittwoch, 20. November 2024 vormittags
Telefongespräch: Mittwoch, 27. November 2024
Gruppe 4
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 9. Oktober 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 11. Oktober 2024 vormittags
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 23. Oktober 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 25. Oktober 2024 vormittags
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 6. November 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 8. November 2024 vormittags
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 20. November 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 22. November 2024 vormittags
Telefongespräch: Montag, 2. Dezember 2024
Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.000 € zzgl. Fahrtkosten. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.
Fahrtkosten werden nach der aktuell gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.
Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.
Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.
Auszahlungsplan
4.000 € zzgl. Fahrtkostenpauschale
• 800 € Teilauszahlung nach jeder stationären Aufnahme
• 800 € Resthonorar, wenn die Ergebnisse der Abschlussuntersuchung in Ordnung sind und keine offenen Befunde, wie z. B. nicht abgeschlossene unerwünschte Ereignisse, Laborwerte etc., mehr nachverfolgt werden müssen.
Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).
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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de