STUDIE LÄUFT | BALD NEUE TERMINE VERFÜGBAR

N-A-PH1-22-075

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-45
Jahre


alle

BMI

18.0-30.0
kg/m²


gesund

• Gesunde Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren
• BMI zwischen 18.0 kg/m² und 30.0 kg/m²
• Gewicht mindestens 50 kg
• Nichtraucher oder Raucher (max. 5 Zigaretten/Tag)

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
3x 16 stationäre Übernachtungen
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Neu-Ulm

Aufwands-
entschädigung:

15.110€ zzgl. Fahrtkosten

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von zwei neuen Tabletten-Zubereitungen mit der derzeitig in Patientenstudien verwendeten Kapsel. Diese Untersuchung erfolgt nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung des Prüfpräparates. Außerdem werden die Sicherheit und Verträglichkeit nach Einmal- und Mehrfachdosierung untersucht. Darüber hinaus wird untersucht, welchen Einfluss der Wirkstoff auf bestimmte Blutwerte (Geschlechtshormone) hat. Das Prüfpräparat ist ein noch nicht zugelassener Arzneistoff in klinischer Erprobung und wird zur Behandlung von starken Hitzewallungen und Schweißausbrüchen entwickelt.

 

1.2 Sperrfristen

Impfungen/ COVID 19 Impfung: 15 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation erlaubt, danach ist sie bis zur Abschlussuntersuchung verboten.

Studienteilnahme: 30 Tage vor der ersten Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen.

Blutspende: 3 Monate vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie nicht mehr als 500 ml Blut oder Blutbestandteile gespendet haben. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation dürfen Sie nicht mehr als 100 ml Blut oder Blutbestandteile gespendet haben.

Samenspende: Männliche Teilnehmer dürfen ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur Abschlussuntersuchung keine Samen spenden.

Sonstiges: Kein Sonnenbaden/ Solarium ab erster Gabe des Prüfpräparates bis 1 Woche nach Gabe der letzten Studienmedikation.

1.3 Verhütung

Männer:
Zeugungsfähige Männer müssen entweder abstinent sein oder bei sexuellen Aktivitäten mit einer gebärfähigen Partnerin ein Kondom verwenden. Sterilisierte Männer benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen.

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Relevante Erkrankungen aktuell oder in der Krankengeschichte, Operationen im Verdauungs-Trakt (außer Blinddarm oder Hernien-OP)
• Schwere unerwünschte Reaktionen auf ein Medikament oder eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation aktuell oder in der Vorgeschichte
• Allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere systemische Behandlung erfordern (einschließlich Arzneimittelallergien, allergisches Asthma, Allergien, die eine Behandlung mit Kortison erfordern)
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates
• Hormonelle Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte
• Bekannter Testosteronmangel bei männlichen Teilnehmern
• Regelmäßige Medikamenteneinnahme bzw. gelegentliche Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, natürliche und pflanzliche Heilmittel) oder Anabolika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates (gelegentliche Einnahme von Paracetamol oder Ibuprofen sind erlaubt)
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten täglich in den letzten 3 Monaten
• Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Klinisch relevante Auffälligkeiten im EKG (insbesondere folgender Abweichungen: QTcF > 450ms, QRS > 120ms
• Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder über 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg oder über 90 mmHg
• Herzfrequenz unter 45 Schlägen/Min. oder über 90 Schlägen/Min
• Hepatitis (B und/ oder C) Tests positiv bzw. HIV Test positiv
• Auffällige Schilddrüsenwerte, erhöhte Leber- bzw. Leberfunktionswerte
• Positiver Schwangerschaftstest
• Infektion mit COVID-19 innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung
• Long-COVID-19-Syndrom oder andere klinisch relevante COVID-19-bezogene Symptome oder Folgeerscheinungen
• Positives SARS-CoV-2-Virus-RNA-Testergebnis

 

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
 
Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag). Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
 
Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich. In jedem Durchgang sind ab 48 Stunden vor der stationären Aufnahme bis zur Entlassung Alkohol und alkoholhaltige Produkte nicht gestattet. Koffein- oder andere Xanthin-haltige Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke und Schokolade) sind in jedem Durchgang ab 48 Stunden vor der ersten Verabreichung der Prüfmedikation und während des gesamten stationären Aufenthaltes nicht erlaubt.
 
Der Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken, die Grapefruit, Pomelos Tangelos oder Bitterorangen enthalten, ist 1 Woche vor der ersten Gabe des Prüfpräparats und während der gesamten Prüfung bis zur Abschlussuntersuchung nicht erlaubt.
 
Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

1.6 Körperliche Aktivität

Ab mindestens 72 Stunden vor der ersten Dosierung und während des stationären Aufenthaltes in jedem Durchgang dürfen Sie keine anstrengenden körperlichen Aktivitäten ausüben. Der gleiche Zeitraum sollte für die Voruntersuchung eingehalten werden. Sie dürfen leichte Freizeitaktivitäten ausüben, z. B. Fernsehen oder Lesen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Dauer ca. 1,5 Stunden.

Gruppe 1 + 2
Donnerstag, 21. September 2023 um 17:00 Uhr
Dienstag, 26. September 2023 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Ablauf: Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Gruppe 1 + 2
Freitag, 22. September 2023 ab 7:30 Uhr
Mittwoch, 27. September 2023 ab 7:30 Uhr
Freitag, 29. September 2023 ab 7:30 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

Gruppe 1
Die Teilnahme an allen 3 Durchgängen ist notwendig.

Durchgang 1
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 04. Oktober 2023 um 9:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 20. Oktober 2023 vormittags
Durchgang 2
Stationäre Aufnahme: Montag, 30. Oktober 2023 um 9:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 15. November 2023 vormittags
Durchgang 3
Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 23. November 2023 um 9:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 09. Dezember 2023 vormittags

Abschlussuntersuchung: Freitag, 15. Dezember 2023 vormittags

Gruppe 2
Die Teilnahme an allen 3 Durchgängen ist notwendig.

Durchgang 1
Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 12. Oktober 2023 um 9:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 28. Oktober 2023 vormittags
Durchgang 2
Stationäre Aufnahme: Montag, 06. November 2023 um 9:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 22. November 2023 vormittags
Durchgang 3
Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 07. Dezember 2023 um 9:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 23. Dezember 2023 vormittags

Abschlussuntersuchung: Montag, 08. Januar 2024 vormittags



Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 15.110€ zzgl. Fahrtkosten.

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung versteuert werden muss oder bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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