N-A-PH1-22-043/ D 1-3

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das Prüfpräparat ist ein neuartiges Arzneimittel in klinischer Erprobung und wird zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (Nervenerkrankung, die durch dauerhaft erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten mit Diabetes verursacht wird) entwickelt, d.h. für die Behandlung dieser Erkrankung ist es noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen. Das Prüfpräparat wird in dieser Prüfung zum ersten Mal am Menschen angewendet.

Dabei wird die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats untersucht und wie Ihr Körper diese aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet (Pharmakokinetik). Durch wiederholte Messungen von Körperfunktionen und Laborwerten werden Hinweise auf mögliche Wirkungen erfasst.

Die gesamte Prüfung besteht aus insgesamt aus 4 Teilen:
Im ersten Teil (A) haben die Teilnehmer eine Einzeldosis des Prüfpräparats, die sich von Gruppe zu Gruppe gesteigert hat, erhalten. Dieser Studienteil ist bereits abgeschlossen.
Im zweiten Teil (B) wurde der Einfluss einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik des Prüfpräparats im Vergleich zur Verabreichung im nüchternen Zustand untersucht. Dieser Studienteil ist bereits abgeschlossen.
Im dritten Teil (C) haben die Teilnehmer Mehrfachdosen des Prüfpräparats, die sich von Gruppe zu Gruppe gesteigert haben, erhalten. Dieser Studienteil ist bereits abgeschlossen.

Im aktuellen Teil (D) wird der Einfluss von Mehrfachdosen des Prüfpräparats auf die Pharmakokinetik von Midazolam untersucht.

In diesem Teil der Studie wird eine Lumbalpunktion durchgeführt, das bedeutet es wird eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit aus dem Wirbelkanal entnommen. Diese Untersuchung wird ein Mal während der stationären Phase durchgeführt.
Zudem wird zu den üblichen Studienaktivitäten eine Augenspiegelung durchgeführt. Dies ist eine Untersuchung des Augenhintergrunds durch einen Augenarzt.

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen.

Blutspende: Innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats dürfen Sie keine Blutspende von mehr als 500 ml Blut durchgeführt haben, innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats nicht mehr als 100 ml Blut oder einer entsprechenden Menge an Blutsbestandteilen gespendet haben. Spenden von Blut oder Blutsbestandteilen sind während der gesamten Prüfung nicht erlaubt.

Spermaspende: Sie dürfen bis 28 Tage nach der Verabreichung des Prüfpräparats keine Samen spenden.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Als Prüfungsteilnehmer müssen sie sich dazu verpflichten, geeignete Verhütungsmethoden zuverlässig anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum von der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis 28 Tage nach der Verabreichung des Prüfpräparats. Bitte lassen Sie sich von den Ärzten im Prüfzentrum beraten, welche Verhütungsmethoden für diese Prüfung geeignet sind.

1.4 Ausschlusskriterien

• Klinisch relevante auffällige Anamnese, körperliche oder neurologische Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Untersuchung vor Beginn der Studie
• Krampfanfälle in der Familie, Krampfanfälle oder Kopfverletzungen in der Vergangenheit
• Epilepsie, schwere Kopfverletzungen, unklare Blackouts Anfälle in der Kindheit oder andere chronische neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, der Nieren, der Leber
• Erkrankungen des Blutes, Herz-Kreislauf-Systems, Synkope, Muskel-Skelett-Erkrankungen
• Erkrankungen des Urogenitalsystems, immunologische und Erkrankungen der Haut
• Bekannte oder vermutete bösartige Tumore auch gutartige Tumore der Leber und der Hypophyse
• Teilnehmer mit Schilddrüsenerkrankungen
• Eine fiebrige Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
• Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen auf ein Medikament oder eine Überempfindlichkeit
• Bekannte schwere Allergien oder nicht-allergische Arzneimittelreaktionen
• Relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
• Blutdruck und Pulsfrequenz im Liegen außerhalb 90-140 mmHg systolisch, 40-90 mmHg diastolisch, Pulsfrequenz 45-90 Schläge/min
• QT-Intervall größer als 450 msek
• Positiver Atemalkoholtest, positiver Cotinintest oder Anzeichen von Drogenmissbrauch im Urin
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus
• Antikörper (Anti-HCV), Antikörper gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV)
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Raucher (jeglicher Nikotinkonsum einschließlich Liquids und erhitzter Tabak innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie)
• Spezielle Diäten, die die Teilnehmer daran hindern, während der Studie die üblichen Mahlzeiten einzunehmen
• Allergie gegen Lokalanästhetika
• Kontraindikation für eine Lumbalpunktion
• Kompression des Rückenmarks, Wirbelsäulenoperationen
• Hautinfektionen
• Fehlbildungen der Wirbelsäule und der unteren Wirbelsäule
• Anzeichen oder Vorgeschichte einer intrakraniellen Hypertonie
• Rückenoperationen in der Vergangenheit
• Schwierige Lumbalpunktion oder signifikante Komplikationen bei der Lumbalpunktion in der Vorgeschichte
• Blutplättchen Zahl unterhalb des Normalbereichs aktuell oder in der Vergangenheit
• Signifikante aktive Blutung oder Gerinnungsstörung
• Einnahme von nichtsteroidalen Entzündungshemmern
• Medikamente die die Blutgerinnung oder die Thrombozyten Funktion beeinflussen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Einsetzen des Lumbalkatheters
• Eine Prothrombinzeit (PT/ INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) über dem Normalbereich

COVID-19-bezogene Kriterien
• COVID-19 Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Long-COVID-19-Syndrom
• Positiver SARS-CoV-2-Virus-RNA-Test
• Jegliche SARS-CoV-2-Impfung, die im Zeitraum zwischen 15 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats und dem letzten Studientermin
• Geplante SARS-CoV-2-Impfung vor Abschluss der Studie

1.5 Ernährung

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor der medizinischen Voruntersuchung und der Aufnahme sowie während der stationären Aufenthalte dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen. Sie dürfen leichte Freizeitaktivitäten ausführen wie z.B. fernsehen, lesen, spazieren gehen, wie üblich arbeiten oder studieren.

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

Part D

Gruppe D1
Montag, 06. November 2023 um 17:00 Uhr
Montag, 13. November 2023 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt, Dauer ca. 2,5 Stunden.

Gruppe D1
Dienstag, 07. November 2023 ab 9:00 Uhr
Dienstag, 14. November 2023 ab 7:30 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

In diesem Teil der Studie wird eine Lumbalpunktion durchgeführt, das bedeutet es wird eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit aus dem Wirbelkanal entnommen. Diese Untersuchung wird ein Mal während der stationären Phase durchgeführt.
Zudem wird zu den üblichen Studienaktivitäten eine Augenspiegelung durchgeführt. Dies ist eine Untersuchung des Augenhintergrunds durch einen Augenarzt.

Gruppe D1
Stationäre Aufnahme: Montag, 04. Dezember 2023 um 8:00 Uhr
Entlassung + Abschlussuntersuchung: Montag, 18. Dezember 2023 vormittags

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von Teil D 5.100,00€ zzgl. Fahrtkosten. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der aktuell gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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