N-A-PH1-22-028/ A 2-5

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das neue Prüfpräparat ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung und wird zur Behandlung von Personen, die positiv auf das SARS-CoV-2 Virus (Corona) getestet wurden, entwickelt, d. h. es ist von der Behörde für die Behandlung dieser Krankheit noch nicht zugelassen. In der geplanten klinischen Prüfung wird das Prüfpräparat zum ersten Mal am Menschen eingesetzt.

Im Rahmen der geplanten klinischen Prüfung wird untersucht, wie gut das Prüfpräparat von Ihnen vertragen wird und wie Ihr Körper dieses aufnimmt, abbaut und ausscheidet (Pharmakokinetik). Hierfür wird Ihnen das Prüfpräparat als (flüssige) Suspension zum Einnehmen verabreicht.

Zudem wird in dieser klinischen Prüfung eine Untersuchung auf Biomarker zum Nachweis der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt. Biomarker sind biologische Merkmale wie z.B. Botenstoffe oder Stoffwechselprodukte im Blut oder im Gewebe, mit deren Hilfe krankhafte Veränderungen, Arzneimittelwirkungen, aber auch normale biologische Prozesse im Körper nachgewiesen werden können.
Im Rahmen dieser Studie sollen Ihnen dafür Blutproben abgenommen werden, die als Proben von Gesunden beispielsweise auch zum Vergleich mit Proben von COVID-19-erkrankten Personen herangezogen werden können.

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: Ab 30 Tagen vor der ersten Dosierung bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen klinischen Prüfung teilnehmen.

Impfungen: Ab 2 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine Grippeimpfung oder eine andere Impfung erhalten.

Blutspende: Ab 60 Tagen vor der stationären Aufnahme bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut oder Blutprodukte verloren, gespendet oder erhalten haben (z.B. Spende von Blut, größere Verletzungen, Operationen). Das Spenden von Blutplasma ist ab 30 Tagen vor der stationären Aufnahme nicht gestattet.

Spermaspende: Ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates dürfen Sie keine Samenzellen spenden.

Sonnenlicht: Ab der ersten Dosierung bis nach der Abschlussuntersuchung sollten Sie keine Sonnenbäder nehmen oder ein Solarium besuchen. Bei Aufenthalt im Freien sollten Sie sich mit langer Kleidung, einer Sonnenbrille und Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 50) schützen. Das Prüfpräparat kann möglicherweise empfindlicher gegenüber Sonnenlicht machen.

Begleitmedikation und medizinische Behandlung: Ab 2 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine Medikamente einnehmen.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Frauen:
An dieser klinischen Prüfung können nur Frauen teilnehmen, die nicht gebärfähig sind, das heißt, Sie müssen entweder operativ sterilisiert oder postmenopausal sein.

Folgende Methoden sind erlaubt:
• Dokumentierte Hysterektomie (Gebärmutterentfernung)
• Dokumentierte bilaterale Salpingektomie (Eileiterentfernung)
• Dokumentierte bilaterale Oophorektomie (Eierstockentfernung)
• Unfruchtbarkeit (mit Nachweis durch ärztliches Attest)

Männer: Männer mit einer gebärfähigen Partnerin müssen ab der ersten stationären Aufnahme in die Prüfstelle bis 90 Tage nach der letzten Dosierung ein Kondom in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode (hormonelle Verhütung wie z.B. Kombinationspille, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, Hormonspritze oder Sterilisation des Partners) anwenden.

1.4 Ausschlusskriterien

• Blutdruck und Puls außerhalb der geforderten Grenzen (Systolischer Blutdruck ≤90 oder ≥140 mmHg, Diastolischer Blutdruck ≤50 oder ≥90 mmHg, Puls ≤50 oder ≥90 Schläge pro Minute, gemessen nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage)
• Schilddrüsenfuktionsstörung
• Fieberhafte oder infektiöse Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten
Verabreichung des Prüfpräparates
• Jegliche Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte
• Klinisch relevante Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, im EKG (einschließlich folgender Abweichungen: QTcF ≥440 ms, QT≥500 ms, PR >215 ms oder QRS >120 ms) oder bei den Laboruntersuchungen zum Zeitpunkt der Voruntersuchung und der stationären Aufnahme
• Epileptische Anfälle in der Vorgeschichte
• Allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine
längere systemische Behandlung erfordern (einschließlich Arzneimittelallergien, allergisches Asthma, Hautausschläge, Allergien, die eine Behandlung mit Kortison erfordern, oder anaphylaktische Reaktionen); jedoch ausgenommen unbehandelte, saisonale Allergien ohne Symptome zum Zeitpunkt der Verabreichung der Prüfmedikation oder allergische Kontaktallergien (z. B. Nickelallergie)
• E-GFR Wert (Nierenfunktion) < 85 mL/min
• COVID-19-Anzeichen oder -Symptome, eine bestätigte COVID-19-Infektion oder ein positiver SARS-CoV-2 Test innerhalb der letzten 14 Tage vor der stationären Aufnahme
• Einnahme von Begleitmedikamenten oder verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, natürliche und pflanzliche Heilmittel sowie Hormonersatztherapie) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates
• Personen, die positive Tests auf Hepatitis B, C oder HIV haben
• Positiver Atemalkoholtest, positiver Cotinintest oder Anzeichen von Drogenmissbrauch im Urin
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Raucher
• Spezielle Diäten, die die Teilnehmer daran hindern, während der Studie die üblichen Mahlzeiten einzunehmen

1.5 Ernährung

1.6 Körperliche Aktivität

Ab mindestens 72 Stunden vor der medizinischen Voruntersuchung sowie vor jeder stationären Aufnahme bis nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen/in die Sauna gehen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunde.

Gruppe A 5a + b
Mittwoch, 01. November 2023 um 17:00 Uhr
Mittwoch, 08 November 2023 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt, Dauer ca. 2,5 Stunden.

Gruppe A 5a + b
Donnerstag, 02. November 2023 ab 08:00 Uhr
Donnerstag, 09. November 2023 ab 09:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

Part A | Gruppe 5 a
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 15. November 2023 um 7:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 18. November 2023 vormittags
Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 23. November 2023 vormittags

Part A | Gruppe 5 b
Stationäre Aufnahme: Montag, 20. November 2023 um 7:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 23. November 2023 vormittags
Abschlussuntersuchung: Dienstag, 28. November 2023 vormittags

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.600€ EUR zzgl. Fahrtkosten. Aufgrund der Terminverschiebung gibt es für die Gruppen 4a und 4b einen zusätzlichen FLEXI-Bonus in Höhe von 300€. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der aktuell gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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