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N-A-PH1-22-025

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-45
Jahre


nicht
raucher

BMI

18-30
kg/m²


gesund

• gesunde Männer
• im Alter von 18 bis 45 Jahren
• BMI zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m²
• Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
2x stationäre Übernachtungen
9x stationäre Übernachtungen
5x ambulante Termine
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob und in welchem Ausmaß eine Einzeldosis Daridorexant sowie die Mehrfachverabreichung von Daridorexant einen Einfluss auf die Blutspiegel von Midazolam hat. Außerdem soll untersucht werden, ob und in welchem Ausmaß eine Einzeldosis Daridorexant einen Einfluss auf die Blutspiegel von Warfarin hat und ob dies einen Einfluss auf Parameter der Blutgerinnung hat.

Nach einmaliger und wiederholter Gabe von Daridorexant wird eine mögliche Wechselwirkung von Daridorexant mit Midazolam in Hinblick darauf untersucht, ob und inwieweit der Abbau von Midazolan durch ein bestimmtes Stoffwechselenzym der Leber gehemmt oder beschleunigt wird, was sich in einer Erhöhung oder Senkung der Blutspiegel von Midazolam zeigen würde.

Nach einmaliger Gabe von Daridorexant wird eine mögliche Wechselwirkung von Daridorexant mit Warfarin dahingehend untersucht, ob und inwieweit der Abbau von Warfarin durch ein anderes Stoffwechselenzym der Leber gehemmt wird, was sich in einer Erhöhung der Bluspiegel von Warfarin zeigen würde. Hieraus sollen Rückschlüsse gezogen werden, inwieweit dies auch für andere Medikamente der Fall sein könnte, die auf die gleiche Art aufgebaut werden.

Darüber hinaus sollen die Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Daridorexant mit Midazolam und Warfarin oder der gleichzeitigen Verabreichung von Daridorexant mit Midazolam allein untersucht werden.

Daridorexant ist ein neu entwickeltes Medikament der Wirkstoffklasse der Orexin Antagonisten. Sie blockieren im Hirn das "Weckhormon" Orexin. Dieser Botenstoff ist für den Wechsel vom Schlaf- zum Wachzustand verantwortlich. Orexin-Antagonisten beeinflussen konkret einen Teilprozess des Schlafes, sie blockieren spezifisch den Weckvorgang. In den USA ist Daridorexant seit Anfang diesen Jahres für die Behandlung Einschlaf- und Durchschlafstörungen zugelassen. In Europa wurde Daridorexant Anfang Mai 2022 zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlaflosigkeit zugelassen, die seit mind. 3 Monaten besteht und ihre tägliche Leistungsfähigkeit erheblich beeinträchtigt.

Midazolam ist ein zugelassenes Beruhigungs- und Schlafmittel, welches beispielsweise vor Operationen und zur Beruhigung für kurze Untersuchungsverfahren und therapeutische Eingriffe sowie zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen (insbesondere bei Einschlafstörungen) eingesetzt wird. Die Dosis an Midazolam, die Sie in dieser Studie erhalten werden, ist deutlich niedriger als die empfohlene therapeutische Dosis und es wird keine durch Midazolam gesteigerte beruhigende Wirkung innerhalb dieser Studie erwartet.

Warfarin ist ein Gerinnungshemmer und wird bei Patienten mit der entsprechenden Gefährdung für die Vorbeugung von Blutgerinnseln im Körper eingesetzt.

Folgende Präparate kommen in dieser Studie zur Anwendung
Daridorexant 50 mg (1 Filmtablette)
Midazolam 2 mg in Form einer Lösung zum Einnehmen
Warfarin 25 mg (5 Tabletten mit je 5 mg)

 

1.2 Sperrfristen

Impfungen/ COVID 19 Impfung: 3 Wochen vor der Studienmedikation ist keine Impfung erlaubt.

Studienteilnahme: Ab 3 Monaten vor der Voruntersuchung, während der Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. In den letzten 12 Monaten dürfen Sie an nicht mehr als 4 Studien teilgenommen haben.

Blutspende: Innerhalb von 3 Monaten vor der medizinischen Voruntersuchung dürfen Sie nicht mehr als 250 ml Blut verloren haben (z. B. durch Spende von Blut, größere Verletzungen, Operationen).

Spermaspende: Da keines der Prüfpräparate einen schädigenden Einfluss auf die Spermien hat, ist eine Spermaspende während der Studie erlaubt.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Da keines der Prüfpräparate einen schädigenden Einfluss auf die Spermien hat, ist ein Verhütungsschutz im Rahmen dieser klinischen Prüfung nicht erforderlich.

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Bekannte oder vermutete Schilddrüsenstörungen
• Personen mit Laktoseintoleranz
• Spezielle Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegetarische Ernährung)
• Hinweise auf Anzeichen oder Symptome von COVID-19, Exposition gegenüber einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening und der Aufnahme
• Positives Ergebnis für SARS-CoV-2-Test von Rachenabstrichproben bei der Aufnahme
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): <100 oder >140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): <50 oder >90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): <45 oder >90 Schläge pro Minute
• Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren (z.B. Sprachprobleme, Analphabeten, schlechter geistiger Zustand) oder die Anforderungen der gesamten Studie, einschliesslich Einschränkungen, zu erfüllen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Daridorexant, Midazolam, Warfarin oder Behandlungen mit ähnlichen Präparaten
• Jede hämorrhagische (infektiös, fieberhaft) Erkrankung in der Vorgeschichte, unabhängig davon, ob sie erblich ist oder nicht
• Jegliche Komplikationen mit Blutungen nach chirurgischen Eingriffen oder Zahnextraktionen und/oder häufige Nasen-, Hämorrhoidal- oder Zahnfleischblutungen in der Vorgeschichte
• Engwinkelglaukom (Erhöhung des Augeninnendruckes durch eine Behinderung im Abfluss des Kammerwassers)
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex
• Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening
• Klinisch relevante Anomalien im 12-Kanal-EKG, gemessen nach 5 Minuten im Liegen
• Klinisch relevante Befunde bei klinischen Labortests
• Vorgeschichte schwerer medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung der Studienbehandlungen beeinträchtigen könnten (Blinddarmoperation und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt)
• Akute, andauernde, rezidivierende oder chronische Erkrankungen
• Klinisch relevante Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen
• Anamnese von Narkolepsie (Schlafkrankheit) oder Kataplexie (kurz andauernde Anfälle von Muskelversagen)
• Venen, die für eine i.v.-Punktion an einem der beiden Arme ungeeignet sind (z.B. Venen, die schwer zu lokalisieren, zu erreichen oder zu punktieren sind, Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu platzen) N-A-PH1-22-025 Einreichung Ethik Rekrutierung 05-2022_2.0.docx
• Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
• Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als mehr als 800 mg Koffein pro Tag (eine Tasse Kaffee enthält ca. 100 mg Koffein; eine Tasse Tee oder ein Glas Cola enthält ca. 40 mg Koffein; eine Dose Red Bull enthält ca. 80 mg Koffein)
• Vorherige Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathischer Präparate, Vitamine und Mineralien) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• Andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfers die Versuchsperson daran hindern, an der klinischen Prüfung teilzunehmen

 

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d. h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
 
Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
 
Ab 48 Stunden vor jeder Aufnahme in das Studienzentrum bis zum Ende der Studie dürfen kein Alkohol sowie keine koffein- oder xanthinhaltigen Produkte (z. B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke, Kakao und schokoladenhaltige Lebensmittel oder Getränke) konsumiert werden.
 
Ab 7 Tage vor der ersten Dosierung, während der Studie und bis zur Abschlussuntersuchung ist der Verzehr von Grapefruit, Cranberrys, Bitterorangen, sowie der übermäßige Verzehr von Vitamin K-haltigen Produkten und allen Produkten, die diese enthalten, nicht gestattet.
 
Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung und ab 1 Woche vor der ersten Dosierung bis zum Ende der Studie keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
 
Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

1.6 Körperliche Aktivität

Ab mind. 1 Woche vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen oder in die Sauna gehen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen. Dauer ca. 1 Stunde.

Montag, 08. August um 17:00 Uhr
Dienstag, 16. August um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Dienstag, 09. August ab 09:00 Uhr
Donnerstag, 11. August ab 09:00 Uhr
Mittwoch, 17. August ab 08:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an Periode 1,2 und 3 ist erforderlich.

Periode 1

Stationäre Aufnahme: Montag, 22. August 2022 um 09:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 24. August 2022 Vormittags

Ambulante Termine:
Donnerstag, 25. August 2022 Vormittags - kostenfreie Übernachtung vom 24. bis 25. August 2022 in der Klinik möglich
Freitag, 26. August 2022 Vormittags
Samstag, 27. August 2022 Vormittags
Sonntag, 28. August 2022 Vormittags
Montag, 29. August 2022 Vormittags

Periode 2 und 3

Stationäre Aufnahme: Montag, 05. September 2022 um 09:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch: 14. September 2022 Vormittags

Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 15. September 2022 Vormittags

Follow-Up Call: Dienstag, 20. September 2022 Vormittags

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.000 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nach der gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung versteuert werden muss oder bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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