Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-21-093

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-40
Jahre


nicht
raucher

BMI

18-30
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 40 Jahren
• BMI zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m²
• Gewicht zwischen 65 kg und 85 kg
• Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
2x stationäre Übernachtungen
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Tacrolimus ist der Wirkstoff des seit 1994 zugelassenen Medikaments Prograf®. Bei diesem Medikament handelt es sich um ein sogenanntes Immunsuppressivum. Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht das Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Immunsuppressiva sollen das Immunsystem unter Kontrolle halten und dem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Da die derzeit verfügbare Verabreichungsform von Tacrolimus in Hartkapseln dazu führt, dass nur ein geringer Anteil des Wirkstoffes ins Blut gelangt, wird eine neuartige Verabreichung in Form eines mukoadhäsiven bukkalen Films (MBF) untersucht werden, der auf die Wangenschleimhaut aufgebracht wird. Der Begriff “mukoadhäsiv“ bedeutet „auf der Schleimhaut haftend“, und „bukkal“ bedeutet „an oder in der Backe“.
Das Hauptziel dieser Prüfung besteht in der Untersuchung der Pharmakokinetik nach zweifacher Verabreichung (im Abstand von 4 Stunden) von Tacrolimus auf die Wangenschleimhaut. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Verabreichungsform sowie die Restmenge von Tacrolimus im MBF untersucht.

 

1.2 Sperrfristen

Impfungen/ COVID 19 Impfung: Ab 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfmedikation und während der Prüfung dürfen Sie keine Impfungen (einschließlich Impfung gegen SARS-CoV-2) erhalten haben bzw. erhalten. Wenn Sie im Zeitraum der Studie eine Impfung geplant haben, können Sie nicht an der Studie teilnehmen.

Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

Blutspende: 60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben.

Spermaspende: Männliche Teilnehmer dürfen während der gesamten Studie und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Prüfmedikation keine Spermien spenden.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Männer:
Prüfungsteilnehmer mit einer gebärfähigen Partnerin müssen für die Dauer der gesamten Prüfung und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Prüfmedikation zusammen mit ihrer Partnerin angemessene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden oder sie müssen sterilisiert sein.
Für den gleichen Zeitraum dürfen keine Spermien gespendet werden.
Als für diese Prüfung angemessene Methoden gelten: Seit mindestens 2 Monaten angewendete hormonelle Verhütung wie „Pille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®), Hormonimplantate, 3-Monats-Spritze, Spirale mit oder ohne Hormone, Kupferkette, in Kombination mit einer Barrieremethode (Kondom, Diaphragma, Zervixkappe).

All diese Verhütungsmethoden müssen zusammen mit einem Kondom angewendet werden.

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Jegliche Anamnese oder Hinweise auf eine klinisch relevante Erkrankung des Herzens, Lunge, Leber, Niere, Magen, Darm oder Stoffwechsel
• Erkrankungen des Blutes, Lymphfsystems, Autoimmunerkrankungen und Hauterkrankungen
• Erkrankungen der Nerven und Psyche aktuell oder in der Vorgeschichte
• Jede bösartige Erkrankung aktuell oder in der Vorgeschichte
• Klinisch relevante allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere Behandlung erfordert haben (einschließlich Arzneimittelallergien, allergisches Asthma, Ekzeme, Allergien, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern, oder anaphylaktische Reaktionen), ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Einnahme oder allergische Kontaktsensibilisierung (z. B. Nickelallergie).
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, andere Makrolide oder einen Hilfsstoff der verwendeten Studienmedikation
• Herpes Zoster in der Vorgeschichte
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
• Bekannte Neigung zu Kreislaufreaktionen oder Ohnmachtsanfällen, z.B. nach Blutentnahmen (z.B. nach Venenpunktion)
• Anzeichen von COVID-19- Symptomen oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen
• Medikamenteneinnahme und Einnahme von natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation
• Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Voruntersuchung oder Planung einer Impfung während der Studie
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Systolischer Blutdruck nach 5 Minuten im Liegen >140 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 mmHg oder <50 mmHg und Pulsfrequenz <50 bpm oder >90 bpm
• EKG mit klinisch relevanten Anomalien oder mit einem frequenzkorrigierten QT-Intervall (QTcF) nach der Fridericia-Formel >450 ms, PR >215 ms oder QRS >120 ms
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Übermäßiger Konsum von koffein- oder xanthinhaltigen Produkten (>5 Tassen Kaffee pro Tag) oder Unfähigkeit, den Konsum ab 48 Stunden vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation einzustellen.
• Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren (z.B. Sprachprobleme, Analphabeten, schlechter geistiger Zustand) oder die Anforderungen der gesamten Studie, einschliesslich Einschränkungen, zu erfüllen
• Andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfers die Versuchsperson daran hindern, an der klinischen Prüfung teilzunehmen
• Akute Entzündungen der Mundschleimhaut
• Diagnose einer Leukoplakie (Verhornung der Mundschleimhaut und Lippen durch chronische Reizung)

 

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
 
Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
 
Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
 
Ab 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Prüfmedikation und bis Tag 24 ist der Genuss von Rotwein, Brokkoli, Rosenkohl, Tonic Water, Bitter Lemon, Grapefruits, Grapefruitabkömmlingen (z.B. Pomelo oder Melogold), Bitterorangen und Starfrucht bzw. Getränke und Speisen, die diese enthalten, nicht gestattet.
 
Ab 48 Stunden vor der Aufnahme und bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt ist der Genuss von alkoholhaltigen Produkten nicht gestattet.
 
Ab 48 Stunden vor der ersten Verabreichung und bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt ist der Genuss von koffein- oder xanthin-haltigen Produkten (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola Getränke, Kakao und Schokolade) nicht gestattet.
 
Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten (Bodybuilding, Wettkampfsport) unternehmen und keine Sauna besuchen. Sie dürfen leichte Freizeitaktivitäten ausführen wie z.B. fernsehen, lesen, spazieren gehen, wie üblich arbeiten oder studieren.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen. Dauer ca. 1 Stunde.

Gruppe 2
Dienstag, 28. Juni 2022 um 12:00 Uhr
Mittwoch, 29. Juni 2022 um 17:00 Uhr
Montag, 04. Juli 2022 um 16:00 Uhr Neu!

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

 

Gruppe 2
Montag, 04. Juli 2022 ab 07:30 Uhr
Dienstag, 05. Juli 2022 ab 07:30 Uhr
Donnerstag, 07. Juli 2022 ab 07:30 Uhr Neu!

2.3. Hauptuntersuchung

 

Gruppe 2
Stationäre Aufnahme: Montag, 11. Juli 2022 um 15:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 13. Juli 2022 nach Zeitplan

Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 14. Juli 2022 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.000 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nach der gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für die eventuell erforderliche Versteuerung und die Abführung von Sozialbeiträgen müssen Sie selbst sorgen.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

Zurück

int(2)