Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-21-090

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-60
Jahre


nicht
raucher

BMI

18-30
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 60 Jahren
• BMI zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m² (inklusive)
• Gewicht Männer mindestens 50 kg
• Gewicht Frauen mindestens 45 kg
• Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten vor der Voruntersuchung)

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
1x 19 stationäre Übernachtungen
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Elinzanetant ist ein neuartiges Arzneimittel in klinischer Erprobung. Es blockiert die Andockstellen von bestimmten Botenstoffen des Nervensystems, sogenannter Neurokinine. Diese Botenstoffe und ihre Andockstellen (Neuokinin 1 und 3 Rezeptoren) sind u.a. an der Regulierung der Körpertemperatur und der Funktion der Schweißdrüsen beteiligt. Durch hormonelle Veränderungen während der Wechseljahre bei Frauen oder bedingt durch Medikamente kann diese Regulation gestört sein. Betroffene Personen können dadurch unter starken Hitzewallungen oder Schweißausbrüchen leiden. Elinzanetant wird zur Behandlung von solchen Beschwerden entwickelt. Es ist jedoch noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen.

Midazolam ist ein zugelassenes Beruhigungs- und Schlafmittel, welches beispielsweise vor Operationen und zur Beruhigung für kurze diagnostische Verfahren und therapeutische Eingriffe sowie zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen (insbesondere bei Einschlafstörungen) eingesetzt wird. Die Dosis an Midazolam, die Sie in dieser Studie erhalten werden, ist deutlich niedriger als die empfohlene therapeutische Dosis, und es wird keine beruhigende Wirkung innerhalb dieser Studie erwartet.
Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob und in welchem Ausmaß eine Einzeldosis Elinzanetant sowie die Mehrfachverabreichung von Elinzanetant einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Midazolam hat.
Außerdem werden die Sicherheit und Verträglichkeit von Elinzanetant nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung untersucht.

Das neue Prüfpräparat wird als Softgel-Kapsel und das Midazolam als Lösung jeweils mit Wasser verabreicht.

 

1.2 Sperrfristen

Impfungen/COVID 19 Impfung: Sollten Sie sich einer SARS-CoV-2 Impfung unterzogen haben, oder dies planen, dann können Sie nur an der Studie teilnehmen, wenn bei einer Zweifachimpfung die 2. Impfung oder eine sogenannte Booster-Impfung zum Zeitpunkt der ersten Gabe der Studienmedikation mindestens 15 Tage zurückliegt. Haben Sie bei einer Zweifachimpfung erst die erste Impfung erhalten, können Sie nicht an der Studie teilnehmen. Haben Sie einen Impfstoff erhalten, bei dem nur eine Impfung erforderlich ist (wie z.B. bei Johnson & Johnson), muss diese Impfung mindestens 28 Tage zurückliegen. Außerdem darf während der Studie, bis zum Abschluss der letzten Studienvisite, keine SARS-CoV-2 Impfung geplant sein.

Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und 30 Tage nach 30 Tage nach letztmaliger Anwendung der Prüfpräparate.

Blutspende: Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Anwendung des Prüfpräparates dürfen Sie keine Blutspende von mehr als 500 ml Blut oder einer entsprechenden Menge an Blutsbestandteilen durchgeführt haben, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme der

Prüfpräparate nicht mehr als 100 ml Blut gespendet haben. Spenden von Blut oder Blutsbestandteilen sind während der gesamten Prüfung (vom Zeitpunkt Ihrer Unterschrift auf der Einwilligungserklärung) bis zur Nachuntersuchung nicht erlaubt.

Spermaspende: Sie dürfen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Anwendung des Prüfpräparates keine Samen spenden.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Frauen: Als gebärfähige Prüfungsteilnehmerin müssen Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden (Kupferspirale oder-kette) oder sterilisiert sein (Unterbindung / Durchtrennung der Eileiter). Dies gilt für den Zeitraum von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Prüfmedikation.

Männer: Zeugungsfähige Männer müssen beim Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen Frau ein Kondom anwenden. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen der Partnerin sind nicht erforderlich. Dies gilt für den Zeitraum von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Prüfmedikation.

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Schwangere und stillende Frauen
• Relevante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere klinisch relevante Erkrankung, wie vom Prüfer beurteilt.
• Jegliche medizinische Erkrankung, aktueller Zustand oder dessen Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie oder zur Durchführung der Studie beeinträchtigen würde. Dies schließt eine Familienanamnese ein, die auf eine erbliche Veranlagung für relevante Krankheiten hinweist, sowie eine Anamnese zurückliegender, aber jetzt nicht mehr bestehender Erkrankungen mit möglichen Auswirkungen auf die Studienteilnahme.
• Stoffwechselerkrankungen
• Kontraindikationen für die Anwendung von Midazolam, z. B. Atemdepression, Schlafapnoe, Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Studienmedikationen (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate) oder andere Benzodiazepine.
• Bekannte schwere Allergien (z. B. Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Allergien, die die unteren Atemwege betreffen - allergisches Asthma, Allergien, die eine Therapie mit Kortikosteroiden erfordern, Urtikaria) oder erhebliche nicht-allergische Arzneimittelreaktionen.
• Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikationen.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 1 Woche vor der ersten Verabreichung der Studienmedikationen.
• Neigung zu vasovagalen Reaktionen (Abfall von Blutdruck und oder Puls, z. B. nach Venenpunktion) oder Synkope (Ohnmacht) in der Vorgeschichte.
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
• Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Substanzen, z. B. Carnitinprodukte, Anabolika, hochdosierte Vitamine.
• Verwendung von pflanzlichen Produkten oder Johanniskraut innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikationen.
• Therapien, die Sicherheitsergebnisse der Studie verändern könnten (z. B. Physiotherapie, Akupunktur usw.) ab 72 Stunden vor der Aufnahme im Prüfzentrum.
• Rauchen (ehemalige Raucher, die mindestens 3 Monate vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben, können eingeschlossen werden).
• Spezielle Diäten, die die Teilnehmer daran hindern, die Standardmahlzeiten während der Studie einzunehmen, z. B. strenge vegetarische oder kalorienarme Ernährung.
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 Liter methylxanthinhaltiger Getränke, z. B. Kaffee, Tee, Kakao, Cola.
• Sonnenbäder oder Solarium innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung der Studienmedikationen.
• Klinisch relevante Befunde im EKG wie z. B. ein atrioventrikulärer (AV-) Block zweiten oder dritten Grades, eine Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 msec oder des frequenzkorrigierten QT-Intervalls nach der Fridericia-Formel (QTcF) über 450 msec bei der Untersuchung.
• Systolischer Blutdruck unter 100 oder über 140 mmHg, Diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg, Pulsfrequenz unter 50 oder über 90 Schlägen pro Minute bei der Untersuchung.
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), humanes Immundefekt-Virus (HIV).
• Klinisch relevante Abweichungen der untersuchten Sicherheitslaborparameter in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse von den Referenzbereichen.
• Teilnehmer, bei denen beim Screening ein Wert des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des Normalbereichs festgestellt wurde.
• Positiver Test auf Alkohol, Drogen oder Cotinin.
• Schlechter Venenzugang.

COVID-19-bezogene Kriterien:
• Vorgeschichte von COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor der Untersuchung.
• Long- COVID-19-Syndrom oder andere klinisch relevante COVID-19-bezogene Symptome oder Folgeerscheinungen.
• Direkter Kontakt mit einer SARS-CoV-2-positiven Person oder einem COVID-19-Patienten innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in das Prüfzentrum.
• Positiver SARS-CoV-2-Virus-RNA-Test.
• SARS-CoV-2-Impfung (einschließlich Auffrischungsimpfung) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und dem letzten Studienbesuch (Follow-up).
• Impfstoffe mit einem Zweidosis-Schema: Die zweite Impfung wurde weniger als 15 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation verabreicht, oder es wurde noch keine zweite Impfung durchgeführt.
• Impfstoffe mit einem Einzeldosis-Schema: Die Impfung wurde weniger als 28 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation verabreicht.

1.5 Ernährung

Zur Vor- und Nachuntersuchung sowie zur Aufnahme im Prüfzentrum erscheinen Sie bitte nüchtern, d.h. Sie haben mindestens 10 Stunden vorher nichts gegessen; das Trinken von stillem Wasser ist erlaubt.
Vor den morgendlichen Blutabnahmen und Urinabgaben während der stationären Phase müssen Sie ebenfalls nüchtern sein.
 
Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
 
Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
 
Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung und während der Studie keinen Alkohol zu sich.
 
Ab 6 Tage vor der Dosierung und während der Studie ist der Verzehr von Bitterorangen, Grapefruit oder Grapefruitabkömmlingen, Pomelos und allen Produkten (Lebensmittel, Getränke), die diese enthalten, nicht gestattet.
 
Ab 48 Stunden vor der Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen keine koffein- oder Xanthin haltigen Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer und grüner Tee, Cola-Getränke, Kakao und Schokolade oder schokoladenhaltige Lebensmittel oder Getränke) konsumiert werden.
 
Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor der Voruntersuchung und der stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine anstrengenden starken körperlichen Aktivitäten wie Sport oder Gartenarbeit unternehmen oder eine Sauna besuchen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen. Dauer ca. 1 Stunde.

Mittwoch, 04. Mai 2022 um 17:00 Uhr
Montag. 09. Mai 2022 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Donnerstag, 05. Mai 2022 ab 08:00 Uhr
Dienstag, 10. Mai 2022 ab 08:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

 

Stationäre Aufnahme: Montag, 16. Mai 2022 um 08:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 04. Juni 2022 vormittags

Abschlussuntersuchung: Freitag. 10. Juni 2022 vormittags

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 5.500 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nach der gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für die eventuell erforderliche Versteuerung und die Abführung von Sozialbeiträgen müssen Sie selbst sorgen.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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