Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-21-089

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-65
Jahre


alle

BMI

18-30
kg/m²


gesund

• Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Frauen (nicht gebärfähig) im Alter von 30 bis 65 Jahren
• BMI zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m² (inklusive)
• Nichtraucher und Raucher (seit mind. 3 Monaten vor der Voruntersuchung nicht mehr als 20
Zigaretten am Tag)

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
1x 22 stationäre Übernachtungen
1x 28 stationäre Übernachtungen
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

12.150€ zzgl. Fahrtkostenpauschale Neu

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das neue Prüfpräparat ist ein neuartiges Arzneimittel in klinischer Erprobung. Es blockiert die Andockstellen von bestimmten Botenstoffen des Nervensystems, sogenannter Neurokinine. Diese Botenstoffe und ihre Andockstellen (Neuokinin 1 und 3 Rezeptoren) sind u.a. an der Regulierung der Körpertemperatur und der Funktion der Schweißdrüsen beteiligt. Durch hormonelle Veränderungen während der Wechseljahre bei Frauen oder bedingt durch Medikamente kann diese Regulation gestört sein. Betroffene Personen können dadurch unter starken Hitzewallungen oder Schweißausbrüchen leiden. Das Prüfpräparat wird zur Behandlung von solchen Beschwerden entwickelt. Es ist jedoch noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen.

Tamoxifen ist ein zugelassenes Medikament. Es hemmt gezielt die Andockstellen weiblicher Geschlechtshormone (Östrogene) und kann so das Wachstum hormonabhängiger Tumore hemmen. In der Praxis wird es zur unterstützenden Behandlung bei Brustkrebs eingesetzt, um die Neubildung von Tumoren nach einer Operation oder Chemotherapie zu verhindern. Tamoxifen wird für die Behandlung von Brustkrebs bei beiden Geschlechtern verwendet. Eine sehr häufige Nebenwirkung von Tamoxifen sind Hitzewallungen. Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob und in welchem Ausmaß das Prüfpräparat einen Einfluss auf den zeitlichen Verlauf der Blutkonzentrationen von Tamoxifen hat. Außerdem werden die Blutkonzentrationen vom Prüfpräparat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit untersucht.

Die neue Prüfsubstanz wird als soft Gel Kapsel nach einem leichtem Frühstück und das Tamoxifen als Tablette nach einer Nüchtern Zeit verabreicht.

 

1.2 Sperrfristen

Impfungen/COVID 19 Impfung: Sollten Sie sich einer SARS-CoV-2 Impfung unterzogen haben, oder dies planen, dann können Sie nur an der Studie teilnehmen, wenn bei einer Zweifachimpfung die 2. Impfung oder eine sogenannte Booster-Impfung zum Zeitpunkt der ersten Gabe der Studienmedikation mindestens 15 Tage zurückliegt. Haben Sie bei einer Zweifachimpfung erst die erste Impfung erhalten, können Sie nicht an der Studie teilnehmen. Haben Sie einen Impfstoff erhalten, bei dem nur eine Impfung erforderlich ist (wie z.B. bei Johnson & Johnson), muss diese Impfung mindestens 28 Tage zurückliegen. Außerdem darf während der Studie, bis zum Abschluss der letzten Studienvisite, keine SARS-CoV-2 Impfung geplant sein.

Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und 30 Tage nach letztmaliger Anwendung der Prüfpräparate.

Blutspende: Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Anwendung des Prüfpräparates dürfen Sie keine Blutspende von mehr als 500 ml Blut oder einer entsprechenden Menge an Blutsbestandteilen durchgeführt haben, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme der Prüfpräparate nicht mehr als 100 ml Blut gespendet haben. Spenden von Blut oder Blutsbestandteilen sind während der gesamten Prüfung (vom Zeitpunkt Ihrer Unterschrift auf der Einwilligungserklärung) bis zur Nachuntersuchung nicht erlaubt.

Spermaspende: Sie dürfen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 120 Tage nach der letzten Anwendung von Tamoxifen keine Samen spenden. VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Frauen: An dieser Studie können nur Frauen teilnehmen, die nicht gebärfähig sind. Das heißt sie müssen entweder postmenopausal sein (keine Monatsblutung seit mindestens 12 Monaten, wird bei der Voruntersuchung durch einen Hormontest untersucht) oder operativ sterilisiert sein (dokumentierte Entfernung der Gebärmutter, beidseitige Entfernung der Eileiter oder beidseitige Entfernung der Eierstöcke).

Männer: Zeugungsfähige Männer müssen beim Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen Frau ein Kondom anwenden. Die Partnerin muss eine hochwirksame Form der Verhütung anwenden.
Geeignete Verhütungsmethoden für Männer und Ihre gebärfähige Partnerin für diese Prüfung:
Kondom mit oder ohne Spermizid (Spermien- abtötendes Mittel).
+
bei der gebärfähigen Partnerin: Hormonelle Verhütungsmittel (Tabletten – „Pille“ –, Pflaster, Vaginalring, Dreimonatsspritze, Verhütungsstäbchen) oder Kupfer- oder Hormonspirale.

Dies gilt für den Zeitraum von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 120 Tage nach der letzten Verabreichung der Prüfmedikation.

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Schwangere, gebärfähige und stillende Frauen.
• Medizinische Erkrankung, Zustand oder Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Teilnehmers die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, an dieser Studie teilzunehmen oder sie abzuschließen. Diese Familienanamnese, die auf eine erbliche Veranlagung für relevante Krankheiten hinweist, sowie Vorgeschichte von nicht anhaltenden Krankheiten, die sich möglicherweise auf die Studienteilnahme auswirken.
• Jede relevante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation einschließlich Infektionen und akuter Magen-Darm-Erkrankungen (Erbrechen, Durchfall, Verstopfung), die eine medizinische Behandlung erfordern.
• Jeder bösartige Tumor und dessen Vorgeschichte. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Studienmedikationen (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate), die in der Studie verwendet werden sollen - einschließlich z. B. Prüfpräparate, Provokationsmittel oder Notfallmedikamente.
• Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCARs) in der Vorgeschichte, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
• Anamnese eines hereditären Angioödems.
• Bekannte schwere Allergien, z. B. Allergien, die die unteren Atemwege betreffen – allergisches Asthma, Allergien, die eine Therapie mit Kortikosteroiden erfordern, Urtikaria oder erhebliche nicht-allergische Arzneimittelreaktionen.
• Venöse Thromboembolien (VTE) in der Vorgeschichte oder Vorliegen relevanter Risikofaktoren für VTE.
• Klinisch relevante endometriale Veränderungen in der Vorgeschichte, einschließlich endometrialer Hyperplasie, Endometriumpolypen, Endometriose, Gebärmutterkrebs und/oder Gebärmutter-Sarkom.
• Hornhaut- oder Linsentrübung in der Vorgeschichte (z. B. Katarakt).
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der ersten Studienmedikation.
• Bekannte oder vermutete Lebererkrankungen (z.B. Morbus Gilbert/Meulengracht) und Galle Sekretion/Fluss (Cholestase, auch in der Vorgeschichte).
• Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Carnitin Produkte, Anabolika, hochdosierte Vitamine) oder pflanzliche Produkte.
• Einnahme von Medikamenten und Naturheilmittel, die die Resorption beeinträchtigen können (z. B. Loperamid, Metoclopramid, Protonenpumpeninhibitoren) sowie die Einnahme von Breitspektrum-Antibiotika.
• Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
• Einnahme einer Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienmedikation.
• Einnahme von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
• Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Frühere Teilnahme an einer Studie mit dem selben Wirkstoff.
• Klinisch relevante Befunde im EKG wie PQ-Intervall über 210 msec, Verlängerung des QRS-Komplexes gleich oder über 120 msec oder des QTc-Intervalls korrigiert nach der Fridericia-Formel (QTcF) über 450 msec beim Screening.
• Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder über 140 mmHg, Diastolischer Blutdruck unter 45 mmHg oder über 95 mmHg, Pulsfrequenz unter 50 bpm oder über 90 bpm beim Screening.
• Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung.
• Klinisch relevante Abweichungen der untersuchten Laborparameter von den Referenz bereichen.
• Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des Referenzbereichs beim Screening.
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus Antikörper (Anti-HCV), Antikörper gegen das humane Immundefizienz-Virus (Anti-HIV 1+2).
• Positives Drogenscreening oder positiver Atemalkoholtest.

COVID-19-bezogene Kriterien:
• Vorgeschichte von COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Long-COVID-19-Syndrom oder andere klinisch relevante COVID-19-bezogene Symptome oder Folgeerscheinungen.
• Kontakt mit SARS-CoV-2-positivem oder COVID-19-Patienten innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in das Prüfzentrum.
• Positiver SARS-CoV-2-Virus-RNA-Test.
• SARS-CoV-2-Impfung (einschließlich Auffrischungsimpfung) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und der letzten Studienuntersuchung.
• Impfstoffe mit einem Zwei-Dosis-Schema: Die zweite Impfung wurde weniger als 15 Tage vor der Verabreichung der ersten Studienmedikation oder fehlende zweite Impfung.
• Impfstoffe mit einem Einzeldosis-Schema: Die Impfung wurde weniger als weniger als 28 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation erhalten.
• Unvollständiges Erstimpfschema für SARS-CoV-2.

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung und während der Studie keinen Alkohol zu sich.

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor der Voruntersuchung und der stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen oder eine Sauna besuchen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen. Dauer ca. 1 Stunde.

Mittwoch, 8. Juni 2022 um 17:00 Uhr
Montag, 13. Juni 2022 um 17:00 Uhr
Montag, 20. Juni 2022 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Donnerstag, 9. Juni 2022 ab 8:00 Uhr
Dienstag, 14. Juni 2022 ab 8:00 Uhr
Mittwoch 15. Juni 2022 ab 9:00 Uhr
Dienstag, 21. Juni 2022 ab 8:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an Durchgang 1 und 2 ist erforderlich.

Durchgang 1
Stationäre Aufnahme: Montag, 27. Juni 2022 um 08:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, 19. Juli 2022 vormittags

Durchgang 2
Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 28. Juli 2022 um 08:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 25. August 2022 vormittags

Abschlussuntersuchung: Freitag, 26. August 2022 vormittags

Weitere Gruppen für diese Studie sind nicht vorgesehen.

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 12.150 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nach der gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für die eventuell erforderliche Versteuerung und die Abführung von Sozialbeiträgen müssen Sie selbst sorgen.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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