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N-A-PH1-21-086

Gesunde Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-68
Jahre


nicht
raucher

BMI

19-30
kg/m²


gesund

• gesunde nicht gebärfähige Frauen
• im Alter von 18 bis 68 Jahren
• BMI zwischen 19 kg/m² und 30 kg/m²
• Gewicht zwischen 50 kg und 100 kg
• Nichtraucherinnen seit mind. 6 Monaten

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
1x 18 stationäre Übernachtungen
1x ambulanter Termin

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

6.500 € zzgl. Fahrtkostenpauschale + 200 € zzgl. Fahrtkostenpauschale für Probandinnen mit 24h Holter-EKG

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das Hauptziel der Studie besteht in der Untersuchung des Einflusses von Mehrfachdosierungen von Evobrutinib auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis eines kombinierten Kontrazeptivums (Ethinylestradiol/Norethisteron) bei gesunden Frauen. Zusätzlich wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Evobrutinib bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ethinylestradiol/Norethisteron) bei gesunden Frauen untersucht.

Evobrutinib ist ein oraler Hemmer der Bruton-Tyrosinkinase (BTK). Die Hemmung erfolgt durch eine spezifische Bindung von Evobrutinib an BTK, die nicht umkehrbar ist. BTK ist ein Enzym, das in viele Prozesse eingebunden ist, die Überleben, Aktivierung, Verbreitung und Ausdifferenzierung einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen, der Lymphozyten, regeln, welche eine wichtige Rolle bei der Immunantwort des Körpers spielen. Evobrutinib wird entwickelt, um Autoimmunerkrankungen wie multiple Sklerose zu behandeln.

Ethinylestradiol ist ein synthetisch hergestellter Abkömmling des weiblichen Geschlechtshormons Östrogen und wird hauptsächlich zur Verhütung und für die Hormonersatzbehandlung angewendet. Ethinylestradiol bindet an bestimmte Rezeptoren im Körper und ist besonders wirksam in der Unterdrückung der Freisetzung von Hormonen (Gonadotropine), die für der Heranreifung des Eies und den Eisprung verantwortlich ist. Ethinylestradiol wird in der Pille häufig mit einen Progestin kombiniert.

Norethisteron ist ein synthetisches, weibliches Geschlechtshormon aus der Gruppe der Progestine (Gelbkörperhormon). Das Gelbkörperhormon ist ein natürliches Progesteron, das vom Gelbkörper in den Eierstöcken in der zweiten Hälfte des weiblichen Zyklus produziert wird. Es dient dazu, die Gebärmutterschleimhaut für die befruchtete Eizelle vorzubereiten, damit sie sich in der Gebärmutter einnisten kann.

Ethinylestradiol und Norethisteron sind 2 Bestandteile vieler kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). Die gemeinsame Verabreichung und mögliche Wechselwirkung zwischen Evobrutinib und Ethinylestradiol und Norethisteron könnte zu niedrigeren oder höheren Blutspiegeln des KOKs führen als für eine sichere Verhütung notwendig ist.

 

1.2 Sperrfristen

Impfungen/COVID-19 Impfung: Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder Impfstoffen mit abgeschwächten Lebendviren innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung. Verabreichung von SARS-CoV-2-Impfstoffen ist bis 4 Wochen vor der Aufnahme in die Klinik erlaubt, danach sind diese bis zum Ende der Studie nicht gestattet.

Studienteilnahme: 60 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. 1 Jahr vor Gabe der ersten Studienmedikation dürfen Sie an keiner Studie mit Verwendung eines experimentellen monoklonalen Antikörpers teilnehmen. 60 Tage vor der medizinischen Voruntersuchung dürfen Sie an keiner Studie zur Bewertung eines BTK-Inhibitors teilnehmen.

Blutspende: 60 Tage vor der medizinischen Voruntersuchung, während der gesamten Studie und bis zum Ende der Sperrzeit (30 Tage nach der Abschlussuntersuchung) dürfen Sie kein Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben.

1.3 Verhütung

Frauen:
In dieser Studie dürfen nur nicht mehr gebärfähige Frauen teilnehmen und benötigen daher keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

Hormonpräparate: Ab 6 Monate vor der ersten Dosierung dürfen keine langwirksamen Hormonpräparate wie z. B. Depotpräparate, die in den Muskel oder unter die Haut injiziert werden, Hormonimplantate sowie hormonhaltige Spiralen angewendet worden sein. Ab 8 Wochen vor der ersten Dosierung dürfen keine kurzwirksamen Hormonpräparate wie z. B. Hormonpillen, Hormonpflaster oder hormonelle Scheidenpräparate verwendet worden sein.

 

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Schwangere, gebärfähige und stillende Frauen
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuell
• Positiver Alkohol-, oder Drogen -Test
• Bekannte oder vermutete Schilddrüsenstörungen
• Operationen im Magen-Darm-Bereich (außer Blinddarmentfernung)
• Personen mit akuter Laktoseintoleranz
• Spezielle Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegetarische Ernährung)
• Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren (z. B. Sprachprobleme, Analphabeten, schlechter geistiger Zustand) oder die Anforderungen der gesamten Studie, einschließlich Einschränkungen, zu erfüllen
• Andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfers die Versuchsperson daran hindern, an der klinischen Prüfung teilzunehmen
• Klinisch relevante Erkrankungen oder Störungen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, der Nieren, der Leber, der Blutgefäße, des Lymphsystems, der Neurologie, des Herz-Kreislauf-Systems, der Psyche, des Muskel-Skelett-Systems, des Urogenitalsystems, des Immunsystems, der Haut oder des Bindegewebes in der Vorgeschichte oder in der Gegenwart
• Personen mit diagnostizierter Hämochromatose (Eisenspeicherkrankheit), Morbus Wilson (Störung Ausscheidung von Kupfer über die Galle), Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (Seltene Erbkrankheit die die Lunge und Leber betrifft) oder einer anderen chronischen Lebererkrankung, einschließlich Morbus Gilbert, werden von der Studie ausgeschlossen
• Vorgeschichte einer Milzentfernung oder eines klinisch relevanten chirurgischen Eingriffs innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (z. B. Tumorerkrankung)
• Chronische oder wiederkehrende akute Infektionen oder irgendwelche bakteriellen, viralen, parasitären Infektionen oder Pilzinfektionen in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor der Voruntersuchung und zu jedem Zeitpunkt zwischen Voruntersuchung und stationärer Aufnahme
• Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchung
• Gürtelrose in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Voruntersuchung
• Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel in der Vorgeschichte
• schwerwiegende allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten
• sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen im Allgemeinen, die nach Ermessen des Studienarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten
• Eine Tuberkuloseerkrankung oder ein positiver QuantiFERON®-Test innerhalb von 4 Wochen vor oder zum Zeitpunkt der Voruntersuchung
• Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder Impfstoffen mit abgeschwächten Lebendviren innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung
• Verabreichung anderer Arten von Impfstoffen (z. B. SARS-CoV-2-Impfstoffe) ist bis 4 Wochen vor der Aufnahme in die Klinik erlaubt, danach ist sie bis zum Ende der Studie nicht gestattet
• Jeder Zustand, einschließlich der Ergebnisse von Labortests, der Anamnese oder anderer Beurteilungen bei der Voruntersuchung, der nach Ansicht des Prüfers ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder der die Ziele, Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte
• Verwendung von Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikation
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, Vitamine und Mineralien, Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) und Nahrungsergänzungsmitteln wie Fischölen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
• Glomeruläre Filtrationsrate gemäß der Kreatinin-Gleichung < 75 mL/min bei der Voruntersuchung
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
• Klinisch relevante Veränderungen der normalen Herzaktivität im Langzeit-EKG bei Frauen über 45 Jahre
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben bzw. ein bekanntes HBC positives Ergebnis

 

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d. h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
 
Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
 
Ab 24 Stunden vor der Voruntersuchung und der Dosierung und während des stationären Aufenthalts ist der Konsum von Alkohol oder alkoholhaltigen Produkten nicht gestattet.
 
Ab 48 Stunden vor der Dosierung und während der Studie dürfen keine koffein- oder xanthinhaltigen Produkte (z. B. Kaffee, schwarzer und grünter Tee, Cola-Getränke, Kakao und Schokolade oder schokoladenhaltige Lebensmittel oder Getränke) konsumiert werden.
 
Ab 14 Tage vor der Dosierung und während des stationären Aufenthaltes ist der Verzehr von Bitterorangen, Grapefruit oder Grapefruitabkömmlingen, Pomelos, exotischen Zitrusfrüchten, Cranberries und alles Produkten (Lebensmittel, Getränke), die diese enthalten, nicht gestattet.  
 
Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z. B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
 
Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor der medizinischen Voruntersuchung sowie vor der stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen oder eine Sauna besuchen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen. Dauer ca. 1 Stunde.

Mittwoch, 24. August 2022 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Donnerstag, 25. August 2022 ab 08:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung


Gruppe 1
Stationäre Aufnahme: Montag, 12. September 2022 um 08:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 30. September 2022 vormittags

Ambulanter Termin: Freitag, 26. August 2022 vormittags

Es sind weitere Gruppen für diese Studie geplant.

 

 

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 6.500 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Probanden bei denen ein 24h Holter-EKG erforderlich ist, erhalten zusätzlich 200 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nach der gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung versteuert werden muss oder bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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