Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-21-083

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-45
Jahre


nicht
raucher

BMI

18-29,9
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 45 Jahren
• BMI zwischen 18.0 kg/m² und 29.9 kg/m²
• Nichtraucher (seit mind. 12 Monaten)

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
1x 13 Stationäre Übernachtungen
1x Abschlussuntersuchung

 

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das Prüfpräparat ist ein neuartiges Arzneimittel in klinischer Erprobung und wird zur Behandlung von  Schlafapnoe (Aussetzung der Atmung während des Schlafes) entwickelt. Bei dieser Erkrankung kommt es zu einer Erschlaffung der Muskeln im Bereich der oberen Atemwege, sodass die Zunge in den Rachen rutscht und die Atemwege blockiert. Die Betroffenen haben durch die wiederholte Blockade der Atemwege keinen erholsamen Schlaf, leiden tagsüber an Müdigkeit, Konzentrationsschwäche und verminderter Leistungsfähigkeit. Auch der sogenannte Sekundenschlaf kommt bei diesen Patienten nicht selten vor und stellt ein besonderes Risiko für Verkehrsunfälle dar. Das Prüfpräparat ist ein sogenannter Adrenorezeptor-Antagonist. Ein Rezeptor ist eine Struktur in der Zelle, welche nach Aktivierung (z.B. durch ein Hormon, Medikament) ein Signal auslöst. Als Antagonisten bezeichnet man Substanzen, die die Wirkung eines Rezeptors, meistens eine biochemische Reaktion (z.B. Auslösen eines Nervenreizes) im Körper, blockieren. Das Prüfpräparat ist für die Behandlung der Schlafapnoe oder einer anderen Erkrankung noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen. Die von der Gesundheitsbehörde geforderten tierexperimentellen Untersuchungen zur Verträglichkeit und Anwendungssicherheit sind bereits abgeschlossen. Eine erste Studie mit dem Prüfpräparat wurde bei Nuvisan in Gauting durchgeführt. Dies ist das erste Mal, dass das Prüfpräparat als Mehrfachdosierung verabreicht wird. Mit dieser Studie wird untersucht, wie die Mehrfachverabreichung vertragen wird und wie Ihr Körper das Prüfpräparat aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet (Pharmakokinetik). Durch wiederholte Messungen von Körperfunktionen (z.B. Vitalzeichen oder EKG) und Laborwerten werden Hinweise auf mögliche Wirkungen erfasst.

1.2 Sperrfristen

Impfungen/COVID 19 Impfung: Wenn Sie innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten Verabreichung des Prüfpräparates eine Impfung gegen COVID-19 erhalten haben oder eine unvollständige Impfung haben (1 von 2 Impfungen), dürfen Sie nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen. Sollten Sie für
die Dauer der Studie bis zum Abschluss des letzten Besuches beabsichtigen, sich gegen COVID- 19 impfen zu lassen, können Sie ebenfalls nicht an der Studie teilnehmen.
Studienteilnahme: 90 Tage vor erster Verabreichung des Prüfpräparates, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
Blutspende: Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates dürfen Sie keine Blutspende von mehr als 500 ml Blut durchgeführt haben, innerhalb von 4 Wochen vor der
ersten Verabreichung des Prüfpräparates dürfen Sie nicht mehr als 100 ml Blut oder einer entsprechenden Menge an Blutbestandteile. Spenden von Blut oder Blutsbestandteilen sind
während der gesamten Prüfung und bis 2 Monate nach Ende Ihrer Studienteilnahme nicht erlaubt.
Samenspende: Sie dürfen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 85 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates keine Samen spenden.
VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Männer: Als männlicher Studienteilnehmer müssen Sie ab der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 85 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats eine geeignete Verhütungsmethode anwenden. Geeignete Verhütungsmethoden für diese Studie sind: Kondom mit oder ohne Spermizid plus bei der gebärfähigen Partnerin: Hormonelle Verhütungsmittel (Tabletten – „Pille“ – , Pflaster, Vaginalring, Dreimonatsspritze, Verhütungsstäbchen), Kupfer- oder Hormonspirale. Sterilisation des Prüfungsteilenehmers oder seiner Partnerin sowie sexuelle Abstinenz gilt ebenfalls als sichere Verhütungsmethode.

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechslung, Ausscheidung und Wirkung des Prüfpräparates beeinträchtig ist.
• Bekannte oder vermutete Lebererkrankungen (z. B. Morbus Gilbert/Meulengracht) und Gallenflussstörungen
• Hypokaliämie
• Herzrhytmusstörungen, Long-QT-Syndrom
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat
• Regelmäßige Einnahme von Johanniskraut innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates
• Neigung zu Synkope aktuell oder in der Vorgeschichte
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte allergischer Erkrankungen (einschließlich Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, jedoch unter Ausschluss unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Verabreichung)
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuell
• Positiver Alkohol-, Drogen, -oder Cotinin-Test
• Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Grapefruit, Pomelo, Tangelo oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb einer Woche vor Verabreichung des Prüfpräparates bis zur Nachuntersuchung.
• Rauchen (ehemalige Raucher, die mindestens 12 Monate vor der Voruntersuchung mit dem Rauchen aufgehört haben, können eingeschlossen werden).
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 500 ml herkömmlichem Bier oder der entsprechenden Menge von ca. 20 g Alkohol in anderer Form.
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 Liter Xanthin-haltige Getränke (z.B.: Kaffee, grüner und schwarzer Tee, Schokolade, Kakao, Cola, Energy Drinks).
• Therapien (z. B. Physiotherapie, Akupunktur usw.) innerhalb von 1 Woche vor Verabreichung des Prüfpräparates bis zur Nachuntersuchung
• Klinisch relevante Befunde im EKG wie AV-Block 2. oder 3. Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder des QTcF-Intervalls über 450 ms bei der Voruntersuchung.
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 15 min Ruhe): < 100 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 15 min Ruhe): < 60 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 15 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• COVID-19 Erkrankung innerhalb 6 Monaten vor dem Screening
• Long-COVID-19-Syndrom oder andere klinisch relevante COVID-19-bezogene Symptome oder Folgen.
• Direkter Kontakt mit SARS-CoV-2-positiven oder COVID-19-Patienten innerhalb der letzten 4 Wochen vor stationärer Aufnahme in das Prüfzentrum.
• Verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente , natürliche und pflanzliche Heilmittel innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates, mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von Paracetamol.
• Bekannte oder vermutete Schilddrüsenstörungen, nachgewiesen durch die Beurteilung der Werte des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des normalen Referenzbereichs beim Screening
• Jeder signifikante Blutverlust
• Spezielle Ernährungsgewohnheiten (z.B. vegetarische Ernährung)
• Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Einnahme

1.5 Ernährung

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung und während der Studie keinen Alkohol zu sich.
• Ab 7 Tage vor ersten Verabreichung des Prüfpräparates und während der Studie ist der Verzehr von Rotwein, Bitterorangen, Grapefruit oder Grapefruitabkömmlingen, Pomelos und allen Produkten (Lebensmittel, Getränke), die diese enthalten, nicht gestattet.
• Ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparates bis zur Abschlussuntersuchung dürfen keine koffein- oder xanthin-haltigen Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer und grüner Tee, Cola-Getränke, Kakao und Schokolade oder schokoladenhaltige Lebensmittel oder Getränke) konsumiert werden.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

1.6 Körperliche Aktivität

• Ab 72 Stunden vor der ersten stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen oder eine Sauna besuchen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen.

Gruppe 2a Alle Plätze vergeben, keine Anmeldung mehr möglich!
Dienstag, 24. Mai 2022 um 17:00 Uhr

Gruppe 2b + 2c Neu!
Mittwoch, 1. Juni 2022 um 17:00 Uhr

 

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt.

Gruppe 2a Alle Plätze vergeben, keine Anmeldung mehr möglich!
Mittwoch, 25. Mai 2022 ab 8:00 Uhr

Gruppe 2b Neu!
Donnerstag, 2. Juni 2022 ab 8:00 Uhr

Gruppe 2 Neu!
Freitag, 3. Juni 2022 ab 8:00 Uhr

 

2.3. Hauptuntersuchung

Die Termine zur Hauptuntersuchung sind fest geplant und können nicht individuell vereinbart werden. Ihren Zeitplan erhalten Sie bei der Stationären Aufnahme von Ihrem Studienbetreuer.

Gruppe 2a Alle Plätze vergeben, keine Anmeldung mehr möglich!
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 7. Juni 2022 um 08:00 Uhr
Entlassung: Montag, 20. Juni 2022 vormittags
Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 23. Juni 2022 nach Zeitplan

Gruppe 2b Neu!
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 14. Juni 2022 um 08:00 Uhr
Entlassung: Montag, 27. Juni 2022 vormittags
Abschlussuntersuchung: Freitag, 1. Juli 2022 nach Zeitplan

Gruppe 2c Neu!
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 21. Juni 2022 um 08:00 Uhr
Entlassung: Montag, 4. Juli 2022 vormittags
Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 7. Juli 2022 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.400 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für die eventuell erforderliche Versteuerung und die Abführung von Sozialbeiträgen müssen Sie selbst sorgen.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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