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N-A-PH1-21-070

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-45
Jahre


nicht
raucher

BMI

18-29,9
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 45 Jahren
• BMI zwischen 18 kg/m² und 29,9 kg/m²
• Nichtraucher (seit mind. 12 Monaten)

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
1x 16 Stationäre Übernachtungen
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das Prüfpräparat ist ein neuartiges Arzneimittel in klinischer Erprobung und wird zur Behandlung von Schlafapnoe (Aussetzung der Atmung während des Schlafes) entwickelt. Bei dieser Erkrankung kommt es zu einer Erschlaffung der Muskeln im Bereich der oberen Atemwege, sodass die Zunge in den Rachen rutscht und die Atemwege blockiert. Die Betroffenen haben durch die wiederholte Blockade der Atemwege keinen erholsamen Schlaf, leiden tagsüber an Müdigkeit, Konzentrationsschwäche und verminderter Leistungsfähigkeit. Auch der sogenannte Sekundenschlaf kommt bei diesen Patienten nicht selten vor und stellt ein besonderes Risiko für Verkehrsunfälle dar.

Der angewandte Wirkstoff ist ein sogenannter Adrenorezeptor-Antagonist. Ein Rezeptor ist eine Struktur in der Zelle, welche nach Aktivierung (z.B. durch ein Hormon, Medikament) ein Signal auslöst. Als Antagonisten bezeichnet man Substanzen, die die Wirkung eines Rezeptors, meistens eine biochemische Reaktion (z.B. Auslösen eines Nervenreizes) im Körper, blockieren.

Das Prüfpräparat ist für die Behandlung der Schlafapnoe oder einer anderen Erkrankung noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen. Die von der Gesundheitsbehörde geforderten tierexperimentellen Untersuchungen zur Verträglichkeit und Anwendungssicherheit des Prüfpräparats sind bereits abgeschlossen. Eine erste Studie mit dem angewandten Wirkstoff beim Menschen, mit der erste Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit gewonnen wurden, wurde kürzlich bei Nuvisan in Gauting durchgeführt.

Mit der jetzt geplanten Studie soll untersucht werden, ob die Einnahme einer Mahlzeit einen Einfluss auf den zeitlichen Verlauf der Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma und auf bestimmte Biomarker hat. Dafür werden die Blutspiegel des Prüfpräparats und bestimmte Biomarker gemessen. Außerdem wird der Einfluss der morgendlichen und abendlichen Verabreichung auf den zeitlichen Verlauf der Blutspiegel untersucht, um Empfehlungen für die Einnahme zu entwickeln.

 

1.2 Sperrfristen

Impfungen/COVID 19 Impfung: Sollten Sie sich einer SARS-CoV-2 Impfung unterzogen haben, oder dies planen, dann können Sie nur an der Studie teilnehmen, wenn bei einer Zweifachimpfung die 2. Impfung zum Zeitpunkt der ersten Gabe der Studienmedikation mindestens 15 Tage zurückliegt. Haben Sie einen Impfstoff erhalten, bei dem nur eine Impfung erforderlich ist (wie z.B. bei Johnson & Johnson), muss diese Impfung mindestens 28 Tage zurückliegen. Außerdem darf während der Studie, bis zum Abschluss der letzten Studienvisite, keine SARS-CoV-2 Impfung geplant sein.

Studienteilnahme: 90 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 90 Tage nach letztmaliger Anwendung der Prüfpräparate dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

Blutspende: Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Anwendung des Prüfpräparates dürfen Sie keine Blutspende von mehr als 500 ml Blut durchgeführt haben, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme des Prüfpräparats nicht mehr als 100 ml Blut oder einer entsprechenden Menge an Blutsbestandteilen gespendet haben. Spenden von Blut oder Blutsbestandteilen sind während der gesamten Studie und bis 2 Monate nach Ende Ihrer Studienteilnahme nicht erlaubt.

Spermaspende: Sie dürfen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 85 Tage nach der letzten Anwendung des Prüfpräparats keine Samen spenden.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Als männlicher Studienteilnehmer müssen Sie ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 85 Tage nach der letzten Einnahme des Prüfpräparats eine geeignete Verhütungsmethode zuverlässig anwenden. Eine dieser Methoden muss eine Barrieremethode sein (z.B. Kondom (mit oder ohne Spermizid) plus hormonelle Verhütung der Partnerin [„Antibabypille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Kupfer- oder Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze]). Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit gelten auch als akzeptable Verhütungsmethoden.

1.4 Ausschlusskriterien

• Medizinische Erkrankung, Zustand oder Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Teilnehmers
zur Teilnahme an der Studie oder zur Durchführung der Studie nach Ansicht des Prüfers beeinträchtigt.
• Vorbestehende Krankheiten, bei denen davon auszugehen ist, dass die Absorption, die Verteilung, Stoffwechsel, Ausscheidung und Wirkungen der Studienintervention nicht normal sein werden.
• Eine Vorgeschichte relevanter Erkrankungen lebenswichtiger Organe, des zentralen Nervensystems oder anderer Organen.
• Bekannte oder vermutete Erkrankungen der Leber (z. B. Morbus Gilbert/Meulengracht) und der Galle; Cholestase, auch in der Vorgeschichte.
• Teilnehmer mit Schilddrüsenerkrankungen, die durch die Bestimmung von Thyreoidea-stimulierenden Hormonspiegel (TSH) außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate, z. B. Laktose.
• Bekannte schwere Allergien (z.B. Allergien gegen mehr als 3 Allergene), Allergien, die die unteren Atemwege betreffen - allergisches Asthma, Allergien, die eine Therapie mit Kortikosteroiden, Urtikaria oder erhebliche nicht-allergische Arzneimittelreaktionen.
• Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Neigung zu vasovagalen Reaktionen (z.B. nach Venenpunktion) oder Synkope (Ohnmacht oder Kollaps) in der Vorgeschichte.
• Einnahme eines oralen und/oder systemischen Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
• Einnahme von oralen und/oder systemischen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats, ausgenommen Paracetamol oder topische Medikamente.
• Verwendung von mäßigen und starken CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Regelmäßige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats.
• Aktuelle oder frühere Substanzabhängigkeit/-missbrauch.
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 Liter methylxanthinhaltiger Getränken.
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 500 ml Bier oder der entsprechenden Menge von etwa 20 g Alkohol in anderer Form.
• Therapien (z.B. Physiotherapie, Akupunktur, etc.) innerhalb einer Woche vor Verabreichung des Prüfpräparats bis zur Nachuntersuchung.
• Klinisch relevante Befunde im EKG wie z. B. ein atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades atrioventrikulärer (AV) Block, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 msec oder des QTcF-Intervalls über 450 msec bei der Voruntersuchung.
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 15 min Ruhe): < 100 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 15 min Ruhe): < 60 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 15 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
• Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung.
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus Antikörper (Anti-HCV).
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• Positiver Alkohol-, Drogen, -oder Cotinin-Test
• Unfähig, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
• Spezielle Diäten oder Lebensmittelallergien, die die Teilnehmer daran hindern, die Standardmahlzeiten während der Studie, insbesondere das fett- und kalorienreiche Frühstück zu sich zu nehmen.
• Der Teilnehmer befindet sich auf Anordnung einer Behörde oder eines Gerichts in U-Haft.
• Enge Verbindung mit dem Prüfzentrum, z. B. ein naher Verwandter des Prüfers, abhängige Person (z. B. Mitarbeiter oder Student der Prüfstelle).
• Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter der Bayer AG.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuell
• Vorgeschichte von COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchung.
• Long-COVID-19-Syndrom oder andere klinisch relevante COVID-19-bezogene Symptome
oder Folgeerscheinungen.
• Direkter Kontakt mit einer SARS-CoV-2-positiven Person oder einem COVID-19-Patienten innerhalb der letzten 4 Wochen vor der stationären Aufnahme.
• Positiver SARS-CoV-2-Virus-RNA-Test.

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung, sowie 2 Tage vor der stationären Aufnahme und während der Studie keinen Alkohol zu sich.

Der Verzehr von Nahrungsmitteln, die Grapefruit, Pomelos, oder Bitterorangen enthalten, ist 1 Woche vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats (d.h. ab 5 Tage vor der Aufnahme) und während der gesamten Studie bis zur Abschlussuntersuchung nicht erlaubt.

Wenn Sie Sie regelmäßig täglich mehr als 1 Liter Xanthin-haltige Getränke (z.B.: Kaffee, grüner und schwarzer Tee, Schokolade, Kakao, Cola, Energy Drinks) konsumieren, dürfen Sie an der Studie nicht teilnehmen.
Xanthin-enthaltende Lebensmittel und Getränke sind während des gesamten stationären Aufenthaltes nicht gestattet.

In einem den ersten beiden Durchgängen erhalten Sie ein fett- und kalorienreiches Frühstück. Dieses besteht aus 2 in Butter gebratenen Eiern, 2 Scheiben gebratenen Schinken, 2 Scheiben Toast mit Butter, 125 g Bratkartoffeln und 250 ml Vollmilch. Der vollständige Verzehr dieses Frühstücks ist ein wichtiger Bestandteil dieser Studie. Bitte prüfen Sie vorab, ob Sie eine solche Mahlzeit zum Frühstück vertragen.

Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor der ersten stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen oder eine Sauna besuchen.
Anstrengende körperliche Aktivitäten sind ab der ersten Verabreichung der Prüfmedikation bis zur Nachuntersuchung nicht erlaubt.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung werden für diese Studie ausschließlich online via ZOOM angeboten. Dauer ca. 1 Stunde.

Gruppe 2 + 3
Montag, 04. Juli 2022 um 17:00 Uhr
Dienstag, 12. Juli 2022 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt. Dauer 2,5 Stunden.

Gruppe 2 + 3 
Dienstag, 5. Juli 2022 ab 08:00 Uhr
Mittwoch, 13. Juli 2022 ab 09:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

 

Gruppe 2 + 3
Stat. Aufnahme: Mittwoch, 20. Juli 2022 um 08:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 5. August 2022 vormittags

Abschlussuntersuchung: Montag, 8. August 2022 vormittags

 

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 5.500 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für die eventuell erforderliche Versteuerung und die Abführung von Sozialbeiträgen müssen Sie selbst sorgen.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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