Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-21-068 Teil 1

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18-29,9
kg/m²


gesund

• gesunde Männer
• gesunde nicht gebärfähige Frauen
• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 18 kg/m² und 29,9 kg/m²
• Gewicht Frauen mindestens 60 kg und Männer mindestens 70 kg
• Nichtraucher seit mind. 5 Jahren

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
2x 5 stationäre Übernachtungen
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Die in dieser Studie zu untersuchende Prüfsubstanz heißt Zapnometinib. Bisher wurde eine Studie an gesunden Probanden durchgeführt, und eine Studie an Patienten läuft im Moment. Zapnometinib ist noch nicht für den Handel zugelassen, die Anwendung in dieser klinischen Prüfung wurde jedoch durch die Aufsichtsbehörde in Deutschland (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) genehmigt.

Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt. In diesem Teil werden vier aufsteigende orale Einzelgaben von Zapnometinib hinsichtlich ihrer Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik untersucht. Zusätzlich wird in der ersten Dosisstufe eine mögliche Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln untersucht.

Zapnometinib (ATR-002) ist ein sogenannter MEK (MAPK/ERK Kinase) Hemmer. MAPK ist wiederum die Abkürzung für “Mitogen-activated protein kinase”, und ERK ist die Abkürzung für “extracellular signal-regulated kinase”, was ein Enzym ist, das zur Gruppe der MAP Kinasen gehört. MEK ist ein Enzym, das für die Vermehrung des Virus in der Zelle wichtig ist. ATR-002 hemmt dieses Enzym, so dass sich die Viren nicht vermehren können.

Zapnometinib (ATR-002) ist eine Substanz, welche ein Enzym4 hemmt, das für die Aktivierung des „Mitogen-aktivierte Kinase“ Signalwegs in der Zelle zuständig ist. Dieses Enzym wird auch „MEK“ genannt. Der MEK Signalweg ist für die Vermehrung bestimmter Viren in der Zelle wichtig. Zapnometinib hemmt MEK (ein Enzym dieses Signalwegs), so dass sich die Viren nicht vermehren können.

 

1.2 Sperrfristen

Impfungen/ COVID 19 Impfung: 4 Wochen vor der Studienmedikation keine Impfung erlaubt.

Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

Blutspende: 3 Monate vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 8 Wochen nach Ende der Studie dürfen Sie kein Blut oder Blutbestandteile spenden.

Spermaspende: Männliche Teilnehmer dürfen während der gesamten Studie bis 3 Monate nach der Dosierung kein Sperma spenden.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Männer:
Um zu verhindern, dass es während der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu einer Schwangerschaft kommt, müssen sich sexuell aktive Männer damit einverstanden erklären, in der Zeit ab der ersten Medikamentengabe bis 4 Monate nach der Medikamentengabe, ein Kondom plus eine der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit Ihrer gebärfähigen Partnerin anzuwenden, oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein:

Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder –injektion („3-Monats-Spritze“) oder nichthormonhaltige Spirale.
Sterilisierte Männer oder Männer mit einer nicht mehr gebärfähigen Partnerin5 benötigen keinen zusätzlichen Verhütungsschutz.

Frauen:
In dieser Studie dürfen nur nicht mehr gebärfähige Frauen teilnehmen und benötigen deswegen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz. Nicht mehr gebärfähige Frauen sind Frauen die operativ sterilisiert worden sind (Eileiterunterbindung, beidseitige Entfernung der Eierstöcke oder Entfernung der Gebärmutter) oder Frauen in der Postmenopause (Frauen, die seit mindesten 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr hatten).

 

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Klinisch relevante Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Voruntersuchung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
• Blutdruck und Herzfrequenz bei der Voruntersuchung außerhalb der Bereiche 90-139 mmHg systolisch, 50-89 mmHg diastolisch; Herzfrequenz 50-90 bpm gelten als Ausschlusskriterien
• QTc-Intervall des EKGs über der oberen Grenze des Referenzbereichs bei der Vorsorgeuntersuchung. Der folgende allgemein anerkannte Referenzbereich wird als Grundlage herangezogen: Männer: QTc 440 ms; Frauen: QTc 460 ms.
• Eine akute oder chronische Erkrankung aktuell oder in der Vorgeschichte die die Teilnahme des Probanden an der Studie ungültig oder unnötig gefährlich machen würde
• Beeinträchtigung der endokrinen, Schilddrüsen-, Leber-, Atem- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Krebs oder eine psychotische Geisteskrankheit in der Vorgeschichte
• Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor Voruntrsuchung
• Chirurgische oder medizinische Eingriffe in der Vorgeschichte oder geplant, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
• Eine schwere unerwünschte Reaktion auf ein Medikament oder eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation aktuell oder in der Vorgeschichte
• Positiver Test aus Blut im Stuhl (Hämoccult® Test) bei der Voruntersuchung
• Aktive oder latente Parasiteninfektion, Aufenthalt in einem Land mit hoher Prävalenz von Parasiteninfektionen innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme der Studienmedikation
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, mit Ausnahme von Paracetamol, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation gemäß
• Behandlung mit bekannten enzyminduzierenden oder -hemmenden Mitteln (z. B. Johanniskraut, Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Ketoconazol usw.) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Prüfsubstanz
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch aktuell oder in der Vorgeschichte
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studienmedikation
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (einschließlich der Hilfsstoffe) oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation
• Schwangere, gebärfähige und stillende Frauen
• Spezielle Ernährungsgewohnheiten (z.B. vegetarische Ernährung)
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Einnahme
• Hinweise auf Anzeichen oder Symptome von COVID-19, Exposition gegenüber einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening und der Aufnahme
• Positives Ergebnis für SARS-CoV-2-Test von Rachenabstrichproben bei der Aufnahme
• Eine Impfung gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
• Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der Studienmedikation
• Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren (z.B. Sprachprobleme, Analphabeten, schlechter geistiger Zustand) oder die Anforderungen der gesamten Studie, einschliesslich Einschränkungen, zu erfüllen

 

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
 
Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
 
Ab 24 Stunden vor der Voruntersuchung und der Dosierung und während des stationären Aufenthalts ist der Konsum von Alkohol oder alkoholhaltigen Produkten nicht gestattet.
 
Ab 48 Stunden vor der Dosierung und während des stationären Aufenthaltes ist der Verzehr von Rotwein, Bitterorangen, Grapefruit oder Grapefruitabkömmlinge (z.B. Tangelo oder Melogold Grapefruit), Pomelos und allen Produkten, die diese enthalten, nicht gestattet.
 
Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
 
Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

1.6 Körperliche Aktivität

Ab mindestens 72 Stunden vor der ersten Dosierung und während des stationären Aufenthaltes in jedem Durchgang dürfen Sie keine anstrengenden körperlichen Aktivitäten ausüben. Der gleiche Zeitraum sollte für die Voruntersuchung eingehalten werden. Sie dürfen leichte Freizeitaktivitäten ausüben, z. B. Fernsehen oder Lesen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen. Dauer ca. 1 Stunde.

Studienteil 1 | Gruppe 1a+b
Mittwoch, 22. Juni 2022 um 17:00 Uhr
Montag, 27. Juni 2022 um 15:30 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Studienteil 1 | Gruppe 1a+b
Donnerstag, 23. Juni 2022 ab 09:00 Uhr
Dienstag, 28. Juni 2022 ab 8:30 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an Periode 1 und Periode 2 ist erforderlich.

Besonderheiten: Der komplette Verzehr eines Frühstücks innerhalb von 30 Minuten ist ein unverzichtbarer Bestandteil dieser Studie. Dieses standardisierte, fettreiche, hochkalorische Frühstück enthält ca. 800 bis 1000 Kalorien und besteht aus: 2 in Butter gebratenen Eiern, 2 Streifen Schinkenspeck (Bacon), 2 Scheiben Toast mit Butter, ca. 125 g Bratkartoffeln, ca. 250 ml Vollmilch und einer Tasse koffeinfreiem Kaffee.

Studienteil 1 | Periode 1 | Gruppe 1a (Dosierung nüchtern)
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 6. Juli 2022 um 09:00 Uhr
Entlassung: Montag, 11. Juli 2022 Vormittags

Studienteil 1 | Periode 1 | Gruppe 1b (Dosierung nüchtern)
Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 7. Juli 2022 um 09:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, 12. Juli 2022 Vormittags

Studienteil 1 | Periode 2 | Gruppe 1a+b (Dosierung nach einem Frühstück)
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 19. Juli 2022 um 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, 24. Juli 2022 Vormittags

Abschlussuntersuchung: Dienstag, 2. August 2022 Vormittags

 

 

Studienteil 1 | Gruppe 2 bis 4 | Noch keine Anmeldung möglich!

Termine sind ab August bis Dezember geplant.

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.700 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nach der gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung versteuert werden muss oder bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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