Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-21-066

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


alle

BMI

18-30
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• Gewicht zwischen 50 kg und 120 kg (inkl.)
• BMI zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m² (inkl.)
• Nichtraucher oder gelegentliche Raucher (max. 7 Zigaretten pro Woche)

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
1x 16 stationäre Übernachtungen
1 ambulanter Termin
1 Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Die Prüfsubstanz blockiert selektiv (auswählend) das körpereigene Protein C5a. C5a wird bei entzündlichen Vorgängen im Körper freigesetzt und gilt bei schwer verlaufenden Erkrankungen als ein zentraler Verstärker krankheitsfördernder Prozesse. Beispielsweise kommt es bei Patienten mit schweren Infektionserkrankungen häufig zu einem lebensbedrohlichen Versagen der Organe, das nicht unmittelbar durch die Infektion selbst hervorgerufen wird, sondern dadurch zustande kommt, dass Prozesse, die den Körper gegen die Infektion schützen sollen „aus dem Ruder laufen“ und zu einer Schädigung der Organe führen.
Die Forschung der vergangenen Jahre hat gezeigt, dass C5a wesentlich an dieser schädlichen Überaktivierung beteiligt ist. Die Verstärkung krankheitsfördernder Prozesse durch C5a ist dabei nicht auf Infektionserkrankungen beschränkt, sondern wurde beispielsweise auch in Hauterkrankungen und Erkrankungen der Nieren beschrieben.

Die Prüfsubstanz soll zur Behandlung von mittelschweren bis schweren ambulant erworbenen Lungenentzündungen, einschließlich der Behandlung von Patienten mit bestätigten COVID 19-Erkrankungen entwickelt.
In einer Erstanwendungsstudie am Menschen wurde gezeigt, dass Einzeldosierungen der Prüfsubstanz sicher und gut verträglich sind.
Die Prüfsubstanz wird als i.V. Infusion über 30 Minuten verabreicht. Es ist geplant zwei verschiedene, auf-steigende Dosierungsgruppen mit Mehrfachdosierung durchzuführen.

 

1.2 Sperrfristen

Impfungen: Ab 14 Tagen vor der Voruntersuchung und während der Studie bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine Impfung erhalten haben bzw. erhalten.

Studienteilnahme: 30 Tage vor der ersten Dosierung, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

Blutspende: Innerhalb 30 Tage vor der ersten Dosierung dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut spenden oder anderweitig (z.B. durch Operationen, größere Verletzungen) verloren sowie Plasma gespendet haben. Im gleichen Zeitraum dürfen Sie auch kein Blut oder Blutbestandteile erhalten haben.

Spermaspende: ab der ersten Dosierung und bis 90 Tage nach der Dosierung dürfen Sie kein Sperma spenden.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Um zu verhindern, dass es während der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu einer Schwangerschaft kommt, müssen sich sexuell aktive Männer damit einverstanden erklären, in der Zeit ab der Medikamentengabe bis 3 Monate nach der Dosierung, 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit Ihrer gebärfähigen Partnerin anzuwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent bleiben:
Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, hormoneller Scheidenring, Hormonpflaster, Hormonspirale, Hormonimplantat oder Hormoninjektion („3-Monats-Spritze“) oder nichthormonhaltige Spirale.
Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; nichthormonhaltige Spirale plus Kondom usw. in Frage.

Sterilisierte Männer, die seit mindestens 3 Monaten sterilisiert sind, benötigen keinen zusätzlichen Verhütungsschutz. Falls dies nicht zutrifft, muss eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode (s.o.) angewendet werden.
Männer mit einer nicht gebärfähigen Partnerin (Sterilisierte Frauen (beidseitige Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung mehr haben)) benötigen keinen zusätzlichen Verhütungsschutz.
Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin, müssen, auch wenn sie sterilisiert sind, für den o.g. Zeitraum ein Kondom anwenden.

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Teilnahme an der NUVISAN Studie N-A-PH1-19-047
• Jede begleitende Krankheit, jeder Zustand oder jede Behandlung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte oder Symptome einer signifikanten (wesentlichen) psychiatrischen Erkrankung.
• Vorgeschichte einer signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung.
• Anzeichen einer aktiven oder vermuteten Krebserkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte; Außer: Nicht-Melanom-Hautkrebs, der seit mindestens 3 Jahren als geheilt gilt.
• Jede erworbene oder angeborene Immunschwäche.
• Bekannte oder vermutete Schilddrüsenfunktionsstörungen.
• Akute Infektion (einschließlich Virusinfektionen) in den letzten 6 Wochen (8 Wochen bei Atemwegsinfektionen).
• Nachweis von COVID-19-Anzeichen oder -Symptomen, Kontakt zu einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der Voruntersuchung oder geplante Impfungen während der Studie.
• Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten; mit Ausnahme von unbehandelten, asymptomatischen oder saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung.
• Mitarbeiter des Sponsors, der Nuvisan-Gruppe oder eines anderen Auftragsforschungsinstituts (CRO), die an der klinischen Studie beteiligt sind.
• Nieren- und/oder Leberwerte (Kreatinin, Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat, Aminotransferase [AST]) und/oder Gesamtbilirubin) über der Normgrenze.
• Nierenfunktionswert unter 80 mL/min.
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben.
• Positiver Drogen- oder Alkoholtest der Voruntersuchung oder bei der Aufnahme.
• EKG Auffälligkeiten wie: QTc Verlängerung > 450 ms; PR Verlängerung > 205 ms; QRS Verbreiterung > 110 ms.
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 100 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute

1.5 Ernährung

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung und zur stationären Aufnahme, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie an den Tagen vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 - 2 Liter pro Tag).
• Verzichten Sie ab mindestens 3 Tagen vor der Voruntersuchung auf mohnhaltige Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und auf “energy drinks. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor der medizinischen Voruntersuchung und der Aufnahme sowie während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten (Bodybuilding, Sport) unternehmen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen. Dauer ca. 1 Stunde.

Gruppe 2 Keine Anmeldung mehr möglich.
Dienstag, 03. Mai 2022 um 17:00 Uhr
Dienstag, 10. Mai 2022 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Gruppe 2 Keine Anmeldung mehr möglich.
Mittwoch, 04. Mai 2022 ab 08:00 Uhr
Mittwoch, 11. Mai 2022 ab 08:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

Die Termine zur Hauptuntersuchung sind fest geplant und können nicht individuell vereinbart werden. Ihren Zeitplan erhalten Sie bei der Stationären Aufnahme von Ihrem Studienbetreuer.

Gruppe 2 Keine Anmeldung mehr möglich.
Stat. Aufnahme: Mittwoch, 18. Mai 2022 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 03. Juni 2022 vormittags

Ambulanter Termin: Dienstag, 07. Juni 2022 vormittags

Abschlussuntersuchung: Dienstag, 14. Juni 2022 vormittags

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.750 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für die eventuell erforderliche Versteuerung und die Abführung von Sozialbeiträgen müssen Sie selbst sorgen.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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