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N-A-PH1-21-057/ 1

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18-30
kg/m²


gesund

• gesunde Frauen und Männer
• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m²
• Gewicht mind. 50 kg
• Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
1x 6 stationäre Übernachtungen
1x 8 stationäre Übernachtungen
1x Abschlussuntersuchung

 

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

3.450 € zzgl. Fahrtkostenpauschale Neu

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Elinzanetant in Dosen zu untersuchen, die über der Dosis liegen, welche für die Behandlung von Patienten geplant ist (supratherapeutische Dosen).

Außerdem wird untersucht, wie Ihr Körper Elinzanetant aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet (Pharmakokinetik). Mit dieser Studie soll auch untersucht werden, ob Elinzanetant in supratherapeutischen Dosen einen Einfluss auf das EKG (Elektrokardiogramm, Aufzeichnung der Herzströme) hat.

Die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von hohen Dosen von Elinzanetant ist notwendig, da bei der späteren Anwendung von Elinzanetant durch Patienten Situationen vorkommen können, bei welchen deutlich höhere Wirkspiegel im Blut als unter Normalbedingungen entstehen können. Solche Situationen können u. a. durch eine Einnahme von einer höher als vorgeschriebenen Dosis durch den Patienten oder durch die gleichzeitige Verabreichung von Elinzanetant mit anderen Medikamenten entstehen. Durch solche Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Medikamenten kann der Abbau von Elinzanetant vermindert werden, welches ebenfalls zu höheren Wirkspiegeln im Blut führen kann.

Elinzanetant ist ein neuartiges Arzneimittel in klinischer Erprobung und ist noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen. Es blockiert die Andockstellen von bestimmten Botenstoffen des Nervensystems, sogenannter Neurokinine. Diese Botenstoffe und ihre Andockstellen (Neuokinin 1 und 3 Rezeptoren) sind u. a. an der Regulierung der Körpertemperatur und der Funktion der Schweißdrüsen beteiligt. Durch hormonelle Veränderungen während der Wechseljahre bei Frauen oder bedingt durch Medikamente kann diese Regulation gestört sein. Betroffene Personen können dadurch unter starken Hitzewallungen oder Schweißausbrüchen leiden. Elinzanetant wird zur Behandlung von solchen Beschwerden entwickelt. Elinzanetant/ Placebo wird als Softgel-Kapsel verabreicht.

Moxifloxacin ist ein zugelassenes Medikament und gehört zu den Antibiotika. Es wird unter anderem verwendet für die Behandlung von bakteriellen Infektionen der oberen Luftwege, Lungenentzündungen und Entzündungen im Bereich des Beckens. Moxifloxacin wird in dieser Studie als Hilfsmittel angewendet.

 

1.2 Sperrfristen

Impfungen/ COVID 19 Impfung: 14 Tage vor der Studienmedikation keine Impfung oder Booster Impfung erlaubt.

Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

Blutspende: 4 Wochen vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben. 3 Monate vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blutplasma spenden.

Spermaspende: Männliche Teilnehmer dürfen während der gesamten Studie bis 5 Tage nach der letzten Dosierung kein Sperma spenden.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Frauen, die im gebärfähigen Alter sind, müssen eine hochwirksame nicht-hormonelle Methode der Verhütung anwenden (z. B. Kupferspirale), sterilisiert sein (z. B. durch Unterbindung der Eileiter) oder einen sterilisierten Partner haben. Als gebärfähige Prüfungsteilnehmerin erklären Sie sich bereit, die geplanten Schwangerschaftstests zuverlässig durchzuführen oder durchführen zu lassen. Dies gilt für den Zeitraum ab der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 5 Tage nach der letzten Verabreichung der Prüfmedikation.

Männer müssen bei sexuellen Aktivitäten mit einer Partnerin ein Kondom (mit oder ohne Spermizid) verwenden. Die Partnerinnen der Studienteilnehmer brauchen keine besonderen Verhütungsmaßnahmen zu treffen. Dies gilt für den Zeitraum ab der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 5 Tage nach der letzten Verabreichung der Prüfmedikation.

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Alle klinisch relevanten Befunde in der Anamnese und bei der körperlichen Untersuchung
• Anamnese oder Hinweise auf eine Erkrankung der Organe (Herz, Magen, Darm, Schilddrüse, Leber, Niere, Lunge, Autoimmunerkrankungen)
• Anamnese oder Hinweise auf eine Stoffwechselerkrankung (Schilddrüsenunter- und -überfunktion, Diabetes)
• Anamnese oder Hinweise auf eine Erkrankung der Psyche oder des Nervensystems
• Andere nicht genannte Erkrankungen
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Studieninterventionen (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate) oder andere Fluorchinolonprodukte.
• Bekannte schwere Allergien, z. B. Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Allergien, die die unteren Atemwege betreffen
• Allergisches Asthma, Allergien, die eine Therapie mit Kortikosteroiden erfordern, Urtikaria (Nesselsucht) oder erhebliche nichtallergische Arzneimittelreaktionen
• Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention, einschließlich fieberhafter Erkrankungen
• Kontraindikationen für die Anwendung von Moxifloxacin, einschließlich Krampfanfälle oder psychiatrische Störungen in der Anamnese
• Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche) in der Anamnese
• Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCARs) in der Anamnese, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN; auch bekannt als Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP)
• Anamnestisch bekannter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
• Schwangere oder stillende Frauen
• Neigung zu vasovagalen Reaktionen (z. B. nach Venenpunktion) oder Synkope in der Vorgeschichte
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
• Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Substanzen, z. B. Carnitinprodukte, Anabolika, hochdosierte Vitamine
• Verwendung von pflanzlichen Produkten oder Johanniskraut innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
• Physiotherapie, Akupunktur usw. ab 72 Stunden vor der stationären Aufnahme
• Rauchen (ehemalige Raucher, die mindestens 3 Monate vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben, können eingeschlossen werden)
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
• SARS-CoV-2-Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monaten vor Voruntersuchung
• Long-COVID-Syndrom
• Direkter Kontakt zu Personen die an SARS-CoV-2 erkrankt sind innerhalb von 4 Wochen vor der stationären Aufnahme
• Positives Ergebnis für SARS-CoV-2-Test von Rachenabstrichproben bei der Aufnahme
• Eine Impfung/ Boosterimpfung gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation oder geplante Impfung vor Ende des letzten Studienbesuchs
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 100 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
• Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren (z.B. Sprachprobleme, Analphabeten, schlechter geistiger Zustand) oder die Anforderungen der gesamten Studie, einschliesslich Einschränkungen, zu erfüllen
• Andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfers die Versuchsperson daran hindern, an der klinischen Prüfung teilzunehmen

 

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d. h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
 
Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
 
Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung und während der Studie keinen Alkohol zu sich.
 
Ab 7 Tage vor der Dosierung und während der Studie ist der Verzehr von Grapefruit, Pomelo, Tangelo oder Sevilla-Orange (Getränke oder Lebensmittel) nicht gestattet.
 
Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung und ab 1 Woche vor der ersten Dosierung bis zum Ende der Studie keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
 
Ab 48 Stunden vor der Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen keine koffein- oder xanthinhaltigen Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer und grüner Tee, Cola-Getränke, Kakao und Schokolade oder schokoladenhaltige Lebensmittel oder Getränke) konsumiert werden.
 
Spezielle Diäten, die die Teilnehmer daran hindern, die Standardmahlzeiten während der Studie einzunehmen, z. B. strenge vegetarische oder kalorienarme Ernährung, sind nicht erlaubt.
 
Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor der ersten stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen, keine Physiotherapie, keine Akupunktur durchführen oder eine Sauna besuchen.
Sonnenbäder oder Solarium innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation sind ebenfalls nicht gestattet.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen. Dauer ca. 1 Stunde.

Donnerstag, 18. August 2022 um 17:00 Uhr
Dienstag, 23. August 2022 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Freitag, 19. August 2022 ab 08:00 Uhr
Mittwoch, 24. August 2022 ab 08:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

Teil 1

Gruppe 1a:
Stationäre Aufnahme: Montag, 29. August 2022 um 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, 04. September 2022 Vormittags

Gruppe 1b:
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 31. August 2022 um 09:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, 06. September 2022 Vormittags

Gruppe 1c:
Stationäre Aufnahme: Sonntag, 04. September 2022 um 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 10. September 2022 Vormittags

Teil 2

Gruppe 1a/b/c:
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 13. September 2022 um 09:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 21. September 2022 Vormittags

Abschlussuntersuchung: Dienstag, 27. September 2022 Vormittags

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.450 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nach der gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung versteuert werden muss oder bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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