Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-21-044

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

19,0-30,0
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• Gewicht zwischen 50 kg und 100 kg
• BMI zwischen 19.0 kg/m² und 30.0 kg/m²
• Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
20x Stationäre Übernachtungen
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

4.650€ zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Evobrutinib ist ein oraler Hemmer der Bruton-Tyrosinkinase (BTK). Die Hemmung erfolgt durch eine spezifische Bindung von Evobrutinib an BTK, die nicht umkehrbar ist. BTK ist ein Enzym, das in viele Prozesse eingebunden ist, die Überleben, Aktivierung, Verbreitung und Ausdifferenzierung einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen, der Lymphozyten, regeln, welche eine wichtige Rolle bei der Immunantwort des Körpers spielen. Tiermodelle mit Arthritis (Gelenkentzündung) legen nahe, dass die Hemmung der BTK die Vermehrung bestimmter Zellen hemmt und somit zu einer Besserung der Entzündung führt. Evobrutinib zeigt ebenfalls Wirksamkeit in Modellen mit multipler Sklerose. Dieser Behandlungseffekt ist wahrscheinlich auf direkte Wirkungen auf das Immunsystem zurückzuführen.
Neun klinische Studien der Phase I mit Evobrutinib beim Menschen sind abgeschlossen, in denen Einzeldosen von 25 bis 500 mg und mehrfache, einmal tägliche Dosen von 25 mg bis 200 mg verabreicht wurden.
Carbamazepin ist ein Antiepileptikum, das unter anderem zur Behandlung verschiedener Formen der Epilepsie, schmerzbehafteten Nervenerkrankungen, zur Vorbeugung nicht-epileptischer Anfälle (z. B. Alkoholentzug) und zur Prophylaxe bestimmter psychischer Störungen mit Stimmungsschwankungen eingesetzt wird. Das allgemein empfohlene Dosierungsschema ist eine schrittweise Erhöhung der Dosis, bis die optimale wirksame Dosis erreicht ist. Zu Beginn der Behandlung wird eine Anfangsdosis von 100-400 mg täglich empfohlen. Danach kann eine langsame Steigerung erfolgen, bis die beste Wirkung erzielt wird. Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1200 mg Carbamazepin. Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg sollte in der Regel nicht überschritten werden.
Das Hauptziel der Studie besteht in der Untersuchung des Einflusses von Mehrfachdosierungen von Carbamazepin auf die Pharmakokinetik von zwei Einzeldosen Evobrutinib und dessen Metaboliten (Abbauprodukt) bei gesunden Probanden.
Zusätzlich wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Evobrutinib bei gleichzeitiger Verabreichung mit Carbamazepin untersucht.

An Tag 1 und Tag 19:
Sie erhalten eine Einzeldosis von 45 mg Evobrutinib (1 Tablette) am Morgen 30 Minuten nach Beginn eines Frühstücks mit mittlerem Fett- und Kaloriengehalt. Das Frühstück sollte innerhalb von 25-30 Minuten gegessen werden.

Ab Tag 2 bis Tag 25:
Sie erhalten zweimal an jedem Tag zur gleichen Uhrzeit morgens und abends im Abstand von ca. 12 Stunden Dosen von Carbamazepin während oder nach einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten. Die Dosierung mit Carbamazepin beginnt mit einer Dosis von 100 mg (1/2 Tablette) zweimal täglich an Tag 2 und Tag 3 gefolgt von einer Dosis von 200 mg (1 Tablette) zweimal täglich an Tag 4 und Tag 5 und wird dann fortgesetzt mit einer Dosis von 300 mg von Tag 6 bis Tag 19. An Tag 19 wird die Morgendosis Carbamazepin zusammen mit Evobrutinib 30 Minuten nach Beginn eines Frühstücks mit mittlerem Fett- und Kaloriengehalt verabreicht. An den drei Tagen nach Tag 19 wird die Dosis Carbamazepin auf 200 mg (1 Tablette) reduziert gefolgt von einer weiteren Reduzierung auf 100 mg (1/2 Tablette) an den Tagen 23-25

Ab dem Abend von Tag 20 nehmen alle Teilnehmer die entsprechende Dosis Carbamazepin zuhause ein.
Dies muss in einem Tagebuch dokumentiert werden.
Das Frühstück mit mittlerem Fettgehalt hat ca. 490 Kalorien und kann aus 1 Brötchen, 1 Scheibe
Vollkornbrot, 10 g Margarine, 40 g fettreduziertem Frischkäse, 40 g Marmelade, 2 Scheiben
Geflügelschinkenwurst, 1 Scheibe Käse und gesüßtem Früchtetee bestehen.
Bitte prüfen Sie vorab, ob Sie derartige Mahlzeiten vertragen – der komplette Verzehr dieses Frühstücks ist
ein unverzichtbarer Bestandteil dieser Studie.

1.2 Sperrfristen

Impfungen/COVID 19 Impfung: Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder Impfstoffen mit abgeschwächten Lebendviren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Die Verabreichung anderer Arten von Impfstoffen (z. B. SARS-CoV-2-Impfstoffe) ist bis 2 Wochen vor der stationären
Aufnahme erlaubt, danach ist sie bis zum Ende der Studie verboten.
Studienteilnahme: In der Zeit von 60 Tagen vor der ersten Dosierung der Studienmedikation, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie nicht an der Behandlungsphase einer klinischen Studie teilgenommen haben.
Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage.
Blutspende: Blutspenden oder Blutverluste von mehr als 450 ml sind innerhalb von 60 Tagen vor der medizinischen Voruntersuchung nicht gestattet. Spenden von Blutplasma sind ab 2 Wochen vor der medizinischen Voruntersuchung und Spenden von Blutplättchen sind ab 6 Wochen vor der
medizinischen Voruntersuchung nicht erlaubt.
Spermaspende: während der Studie und bis 1 Woche nach der letzten Einnahme der Studienmedikation dürfen Männer kein Sperma spenden.
VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Frauen: Nach heutigem Erkenntnisstand zeigte sich in Tierstudien mit schwangeren Mäusen und Kaninchen, dass Evobrutinib Fehlgeburten und angeborene Fehlbildungen sowie auch niedrigeres Geburtsgewicht verursacht. Außerdem kann Carbamazepin das ungeborene Kind schädigen. Daher dürfen nur Frauen, die nicht schwanger werden können, an dieser Studie teilnehmen. Das heißt, die Teilnehmerinnen müssen entweder chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein (keine Regelblutung seit mindestens 12 Monaten).

Männer: Um während der Studie einer Schwangerschaft vorzubeugen, müssen sexuell aktive Männer damit einverstanden sein, für die Zeit der Studienteilnahme und bis mindestens eine Woche nach der letzten
Einnahme der Studienmedikation beim Geschlechtsverkehr mit ihrer gebärfähigen Partnerin immer eine Barriere Methode (z.B. Kondom) anzuwenden.

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Schwangere, gebärfähige und stillende Frauen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, bindegewebigen,
psychiatrischen (wegen des seltenen Risikos von Halluzinationen, Erregung und Auslösung einer Psychose) und anderen Krankheiten oder Störungen sowie Epilepsie, wie durch eine medizinische Beurteilung festgestellt.
• Personen mit diagnostizierter Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder einer anderen chronischen Lebererkrankung, einschließlich Morbus Gilbert, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Cholezystektomie (Gallenblasenentfernung) oder Splenektomie (Entfernung der Milz) in der Vorgeschichte und jede klinisch relevante Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Anamnese einer bösartigen Erkrankung.
• Chronische oder wiederkehrende akute Infektionen oder bakterielle, virale, parasitäre oder Pilzinfektionen in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und zu jedem Zeitpunkt zwischen Screening und Aufnahme oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer
Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Gürtelrose in der Vorgeschichte - innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
• Festgestellte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel in der Vorgeschichte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Bestandteile der Formulierung; schwerwiegende allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die zu einem
Krankenhausaufenthalt führten, oder sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen im Allgemeinen, einschließlich Kontaktüberempfindlichkeit gegen EKG-Elektroden, die nach Ermessen des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen
könnten. Hinweis: Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin gezeigt haben, sollten darüber informiert werden, dass bei 25 bis 30 % dieser Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oxcarbazepin (Trileptal) auftreten können. Eine
Kreuzüberempfindlichkeit kann zwischen Carbamazepin und aromatischen Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Primidon und Phenobarbital) auftreten.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) oder aktuell.
• Positiver Alkohol-, Drogen, -oder Cotinin-Test
• Anamnese einer häuslichen Exposition gegenüber Tuberkulose oder ein positiver QuantiFERON®-Test innerhalb von 4 Wochen vor oder zum Zeitpunkt des Screenings.
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• Jeder Zustand, einschließlich der Ergebnisse der Labortests, der Anamnese oder anderer Screening-Bewertungen, der nach Ansicht des Prüfers ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder der die Ziele, Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte.
• Verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente , natürliche und pflanzliche Heilmittel innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung, mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von Paracetamol
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms; PR >215 ms oder QRS >120ms.
• Spezielle Ernährungsgewohnheiten (z.B. vegetarische Ernährung)
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Einnahme
• Hinweise auf Anzeichen oder Symptome von COVID-19, Exposition gegenüber einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening und der Aufnahme
• Positives Ergebnis für SARS-CoV-2-Test von Rachenabstrichproben bei der Aufnahme
• Ablehnung einer Genotypisierung
• Han-Chinesen, Thailänder und andere Asiaten

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung und zu den stationären Aufnahmen, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung und jeder stationären Aufnahme keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin und damit zum Ausschluss aus der Studie führen.

Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.

Ab 48 Stunden vor der Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen keine koffein- oder xanthinhaltigen Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer und grüner Tee, Cola-Getränke, Kakao und Schokolade oder schokoladenhaltige Lebensmittel oder Getränke) konsumiert werden

Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor der medizinischen Voruntersuchung und der Aufnahme sowie während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten (Bodybuilding, Sport) unternehmen. Sie dürfen leichte Freizeitaktivitäten ausführen wie z.B. fernsehen, lesen, spazieren gehen, wie üblich arbeiten oder studieren.
Da Carbamazepin die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen kann, sollten Sie während der kompletten Studie keine ausgedehnten Sonnenbäder nehmen und sich selbst vor starkem Sonnenlicht schützen. Für den gleichen Zeitraum sollten Sie Besuche im Solarium unterlassen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen.

Mittwoch, 12. Januar 2022 um 17:00 Uhr
Dienstag, 18. Januar 2022 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt.

Donnerstag, 13. Januar 2022 ab 07:00 Uhr
Mittwoch, 19. Januar 2022 ab 07:00 Uhr
Donnerstag, 20. Januar 2022 ab 07:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

Stat. Aufnahme: Donnerstag, 03. Februar 2022 um 08:00 Uhr

Entlassung: Mittwoch, 23. Februar 2022 um 08:00 Uhr

Abschlussuntersuchung: Dienstag, 01. März 2022 nach Zeitplan

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.650 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für die eventuell erforderliche Versteuerung und die Abführung von Sozialbeiträgen müssen Sie selbst sorgen.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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