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N-A-PH1-21-033

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5-29,9
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 18.5 kg/m² und 29.9 kg/m² (inkl.)
• Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten)

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
2x4 Stationäre Übernachtungen
22x Ambulante Termine morgens und abends
4x Ambulante Termine morgens inkl. Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

5.000€ zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Tepotinib wurde vom Pharmaunternehmen Merck Healthcare KGaA zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen entwickelt. Tepotinib hemmt das Enzym c-Met-Kinase, das zusammen mit dem Wachstumsfaktor HGF (Hepatocyte Growth Factor) eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Krebs und Metastasen (Tochtertumoren) spielt. Unter anderem unterstützen c Met-Kinase und HGF die Blutversorgung und das Wachstum von Tumorzellen. Tepotinib ist in den USA und in Japan zur Behandlung einer bestimmten Krebserkrankung zugelassen. Die zugelassene empfohlene Dosis beträgt 500 mg Tepotinib täglich zusammen mit einer Mahlzeit. Tepotinib ist bisher nicht für den deutschen Markt zugelassen.

Carbamazepin ist ein Antiepileptikum, das unter anderem zur Behandlung verschiedener Formen der Epilepsie, schmerzbehafteten Nervenerkrankungen, zur Vorbeugung nicht-epileptischer Anfälle (z. B. Alkoholentzug) und zur Prophylaxe bestimmter psychischer Störungen mit Stimmungsschwankungen eingesetzt wird. Das allgemein empfohlene Dosierungsschema ist eine schrittweise Erhöhung der Dosis, bis die optimale wirksame Dosis erreicht ist. Zu Beginn der Behandlung wird eine Anfangsdosis von 100-400 mg täglich empfohlen. Danach kann eine langsame Steigerung erfolgen, bis die beste Wirkung erzielt wird. Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1200 mg Carbamazepin. Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg sollte in der Regel nicht überschritten werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung mehrerer Dosen von Carbamazepin auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Tepotinib bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Darüber hinaus wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Tepotinib bei gleichzeitiger Verabreichung mit Carbamazepin untersucht.

An Tag 1 und Tag 26 erhält jeder Teilnehmer morgens eine Einzeldosis von 500 mg Tepotinib (2 Tabletten) eine halbe Stunde nach Beginn eines Standardfrühstücks mit mäßigem Kalorien- und Fettgehalt. Das Frühstück sollte innerhalb von 25 bis 30 Minuten verzehrt werden.

Von Tag 8 bis Tag 32 erhalten die Teilnehmer zweimal täglich Carbamazepin zur gleichen Tageszeit morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden während, nach oder zwischen einer Mahlzeit.
Die Verabreichung von Carbamazepin wird mit einer Dosis von 100 mg (1/2 Tablette) zweimal täglich an Tag 8 und Tag 9 begonnen, gefolgt von einer Dosis von 200 mg (1 Tablette) zweimal täglich an Tag 10 und Tag 11 und wird dann mit einer Dosis von 300 mg (1 ½ Tabletten) zweimal täglich von Tag 12 bis Tag 32 fortgesetzt. An Tag 26 wird die morgendliche Dosis Carbamazepin zusammen mit Tepotinib eine halbe Stunde nach Beginn eines Standardfrühstücks mit mäßigem Kalorien- und Fettgehalt verabreicht.

Das Frühstück mit mäßigem Fettgehalt hat insgesamt ca. 490 Kalorien und kann aus 1 Brötchen, 1 Scheibe Vollkornbrot, 1 Scheibe Knäckebrot, 10 g Margarine, 40 g fettarmer Quark, 40 g Marmelade, 2 Scheiben Geflügel-Schinkenwurst, 1 Scheibe Käse und Früchtetee mit Zucker bestehen.

Bitte prüfen Sie vorher, ob Sie solche Mahlzeiten vertragen – der vollständige Verzehr dieses Frühstücks ist ein wesentlicher Bestandteil dieser Studie.

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: 60 Tage vor der ersten Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen.
Blutspende: 60 Tage vor der Voruntersuchung, während der gesamten Studie und bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut spenden (Plasma 2 Wochen, Blutplättchen 6 Wochen vor der Voruntersuchung).
Spermaspende: Während der Studie und bis 1 Woche nach der letzten Dosierung ist keine Spermaspende gestattet.
Impfungen: Innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe erhalten haben. Die Verabreichung anderer Impfstoffe (z.B. SARS-CoV-2 Impfstoffe, abschließende Impfung) ist bis 1 Woche vor der stationären Aufnahme ins Prüfzentrum gestattet.

Ab mindestens 72 Stunden vor der Voruntersuchung, jeder stationären Aufnahme sowie während der stationären Aufenthalte dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an eine zentrale Datenbank (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Frauen: An dieser Studie können nur nicht gebärfähige Frauen teilnehmen.
Als nicht mehr gebärfähig gelten Frauen die z.B. eine beidseitige Entfernung der Eierstöcke, beidseitige Eileiterentfernung oder Entfernung der Gebärmutter hatten. Oder Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Regelblutung mehr hatten (postmenopausal).

Männer: Um das Eintreten einer Schwangerschaft während der Studie zu verhindern, müssen sexuell aktive Männer zustimmen in der Zeit der Studienteilnahme bis mindestens 1 Woche nach der letzten Einnahme der Studienmedikation zusammen mit ihrer gebärfähigen Partnerin eine Barrieremethode (z. B. Kondom) anzuwenden. Darüber hinaus müssen männliche Teilnehmer ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter bitten, eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die während der Studienteilnahme angewendet werden sollte.

Als hochwirksame Methoden gelten die hormonelle Verhütung (Hemmung des Eisprungs durch eine Kombination aus Östrogen-Gestagen oder durch reines Gestagen) wie Anti-Baby-Pille, Hormonspirale, hormonelle Vaginalringe („NuvaRing®“), Hormonimplantat oder Hormonspritze („3-Monats-Injektion“), oder beidseitiger Eileiterverschluss. Mögliche Kombinationen sind z.B. „Pille“ plus Kondom; Hormonspirale plus Kondom.

Nicht mehr gebärfähige Partnerinnen (z.B. beidseitige Entfernung der Eierstöcke, beidseitige Eileiterentfernung oder Entfernung der Gebärmutter oder Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Regelblutung mehr hatten (postmenopausal)) von sexuell aktiven Studienteilnehmern benötigen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz. In jedem Fall müssen männliche Teilnehmer eine Barrieremethode anwenden.

Darüber hinaus dürfen Männer während der Studienteilnahme bis 1 Woche nach der letzten Einnahme der Studienmedikation kein Sperma spenden.

1.4 Ausschlusskriterien

• Klinisch relevante Erkrankungen oder Störungen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, der Nieren, der Leber, des Blutes, des Lymphsystems, des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Psyche, des Muskel-Skelett-Systems, des Urogenitaltrakts, des Immunsystems, der Haut oder des Bindegewebes in der Vorgeschichte oder in der Gegenwart.
• Teilnehmer mit einer Gallenblasenentfernung oder einer anderen relevanten Operation des Magen-Darm-Trakts (eine Blinddarmoperation wird nicht als relevant angesehen).
• Bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Ausnahme eines angemessen behandelten oberflächlichen Basalzellkarzinoms.
• Epilepsie in der Vorgeschichte.
• Nachgewiesene oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Hilfsstoffe; Anaphylaxie (potentiell lebensbedrohliche allergische Reaktion) gegen Arzneimittel oder schwerwiegende allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, oder sonstige allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten.
• Jeder Zustand, einschließlich der Ergebnisse der Labortests, der medizinischen Vorgeschichte oder anderer Beurteilungen bei der Voruntersuchung, der nach Ansicht des Prüfers ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder der die Ziele, die Durchführung oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte.
• Einnahme von verschriebenen Medikamenten oder von rezeptfreien Arzneimitteln oder von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, Vitamine und Mineralien, Mittel gegen Sodbrennen und Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
• Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Virus-Lebendimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung. Die Verabreichung anderer Impfstoffe (z.B. SARS-CoV-2 Impfstoffe, abschließende Impfung) ist bis 1 Woche vor der stationären Aufnahme ins Prüfzentrum gestattet.
• Im Falle von Symptomen muss der Teilnehmer mindestens 1 Woche vor der stationären Aufnahme symptomfrei sein.
• Systolischer Blutdruck nach 5 Minuten im Liegen > 140 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 oder < 50 mmHg und Pulsfrequenz > 90 oder < 50 Schläge pro Minute bei der Voruntersuchung und bei der stationären Aufnahme am Tag -1 (abnormale Blutdruckwerte können einmal wiederholt werden).
• Auffälliges EKG (QTcF > 450 ms, PR > 215 ms, oder QRS > 120 ms)
• Beeinträchtigte Nierenfunktion
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Voruntersuchung oder ein positiver Test auf Drogen, Nikotin/Kotinin oder Alkohol bei den Labortests, die bei der Voruntersuchung und bei der Aufnahme durchgeführt werden.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV (Humaner Immundefizienz-Virus) bei der Voruntersuchung.
• Positiver Test auf SARS-CoV-2 bei der Voruntersuchung (Antigen-Schnelltest) oder bei der stationären Aufnahme am Tag -1 (PCR-Test).
• Klinisch relevante Befunde in den Labortests bei der Voruntersuchung
• Übermäßiger Konsum von xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken (> 5 Tassen Kaffee oder eine gleichwertige Menge Koffein) oder die Unfähigkeit, den Koffeinkonsum einzustellen.
• Raucher (Zigaretten, Pfeifen, Zigarren)
• Ablehnung einer Genotypisierung
• Han-Chinesen, Thailänder und andere Asiaten

1.5 Ernährung

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung und zu den stationären Aufnahmen, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung und jeder stationären Aufnahme keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin und damit zum Ausschluss aus der Studie führen.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
• Ab 14 Tage vor der ersten stationären Aufnahme und bis nach der letzten Gabe der Studienmedikation ist der Verzehr von Bitterorange, Grapefruit, Grapefruitabkömmlingen (z.B. Pomelos), exotischen Zitrusfrüchten, Cranberries bzw. Säften dieser Früchte oder Johanniskraut nicht gestattet.
• Ab 48 Stunden vor der ersten Gabe der Studienmedikation bis nach der letzten Blutabnahme während der Behandlungsphase ist der Genuss von Alkohol, Cannabisprodukten, Koffein oder anderen Methylxanthinen (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke, Kakao, Schokolade) nicht gestattet.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen.

Dienstag. 14. Dezember 2021 um 17:00 Uhr
Donnerstag, 16. Dezember 2021 um 17:00 Uhr

 

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt.

Mittwoch, 15. Dezember 2021 ab 07:00 Uhr
Donnerstag, 16. Dezember 2021 ab 07:00 Uhr
Freitag 17. Dezember 2021 ab 07:00 Uhr

 

2.3. Hauptuntersuchung

NEU: Kostenlose Übernachtungsmöglichkeiten für ambulante Termine!

Voll ausgestattete Wohnmöglichkeit nur 2,5 km von Nuvisan entfernt.
Zu Fuß, 30 min/ Mit der Buslinie 5, 27 min/ Mit dem Auto, 6 min

Weitere Informationen und Reservierungen unter studinfo@nuvisan.com.

                                                                                                                                                    

Stat. Aufnahme: Montag, 10. Januar 2022 8.00 Uhr
Entlassung: Freitag, 14. Januar 2022 nach Zeitplan

Ambulante Termine morgens:
Samstag, 15. Januar 2022
Sonntag, 16. Januar 2022
Montag, 17. Januar 2022

Ambulante Termine morgens und abends:
Dienstag, 18. Januar 2022
Mittwoch, 19. Januar 2022
Donnerstag, 20. Januar 2022
Freitag, 21. Januar 2022
Samstag, 22. Januar 2022
Sonntag, 23. Januar 2022
Montag, 24. Januar 2022
Dienstag, 25. Januar 2022
Mittwoch, 26. Januar 2022
Donnerstag, 27. Januar 2022
Freitag, 28. Januar 2022
Samstag, 29. Januar 2022
Sonntag, 30. Januar 2022
Montag, 31. Januar 2022
Dienstag, 1. Februar 2022
Mittwoch, 2. Februar 2022
Donnerstag, 3. Februar 2022

Stationäre Aufnahme: Freitag, 4. Februar 2022 nach Zeitplan
Entlassung: Dienstag, 8. Februar 2022 nach Zeitplan

Ambulante Termine morgens und abends:
Mittwoch, 9. Februar 2022
Donnerstag, 10. Februar 2022
Freitag, 11. Februar 2022

Ambulanter Termin morgens:
Samstag, 12. Februar 2022 nach Zeitplan

Abschlussuntersuchung:
Freitag, 18. Februar 2022 nach Zeitplan

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 5.000 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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