Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-21-023

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5-29,9
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• Gewicht zwischen 50 kg und 100 kg
• BMI zwischen 18.5 kg/m² und 29.9 kg/m²
• Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten)

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
2x 4 stationäre Übernachtungen
11x ambulante Termine (inkl.  Abschlussuntersuchung)

NUVISAN TIPP: Voll ausgestattete, kostenlose Wohnmöglichkeit nur 2,5 km von NUVISAN entfernt.
Zu Fuß, 30 min/ Mit der Buslinie 5, 27 min/ Mit dem Auto, 6 min
Weitere Informationen und Reservierungen unter studinfo@nuvisan.com.

Die Fahrkostenpauschale zu Ihrem Wohnort gerechnet erhalten Sie in jedem Fall! Unabhängig davon, ob Sie die Wohnmöglichkeit wahrnehmen oder selbst für eine Unterkunft während der ambulanten Phase der Studie sorgen.

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

3.400€ zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Tepotinib wurde vom Pharmaunternehmen Merck Healthcare KGaA zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen entwickelt. Tepotinib hemmt das Enzym c-Met-Kinase, das zusammen mit dem Wachstumsfaktor HGF (Hepatocyte Growth Factor) eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Krebs und Metastasen (Tochtertumoren) spielt. Unter anderem unterstützen c-Met-Kinase und HGF die Blutversorgung und das Wachstum von Tumorzellen. Tepotinib ist in den USA und in Japan zur Behandlung einer bestimmten Krebserkrankung zugelassen. Die zugelassene empfohlene Dosis beträgt 500 mg Tepotinib täglich zusammen mit einer Mahlzeit. Tepotinib ist bisher nicht für den deutschen Markt zugelassen.
Itraconazol ist ein Antimykotikum, das zur Behandlung von durch Pilze verursachten Infektionen verwendet wird. Dies schließt Infektionen in jedem Bereich des Körpers ein, einschließlich der Fuß- und Fingernägel aber ebenso den Mund, Rachen oder die Lunge. Abhängig vom Ort der Infektion reicht die empfohlene Dosis von 100-200 mg einmal täglich bis zur 100-200 mg zweimal täglich. Weltweit gibt es eine umfassende klinische Erfahrung mit der Anwendung von Itraconazol, das 1992 in den USA zugelassen wurde.

Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung mehrerer Dosen Itraconazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Tepotinib bei gesunden Probanden zu untersuchen. Darüber hinaus sollen die Sicherheit und Verträglichkeit von Tepotinib bei gleichzeitiger Verabreichung mit Itraconazol untersucht werden.

Sie erhalten an Tag 1 und Tag 12 eine Einzeldosis von 500 mg Tepotinib (2 Tabletten) zu Beginn eines Frühstücks mit mäßigem Kalorien- und Fettgehalt. Sie sollten dieses Frühstück innerhalb von 30-60 Minuten verzehren.
An den Tagen 8 bis 11 und 13 bis 18 wird eine Dosis von 200 mg Itraconazol (2 Kapseln) unmittelbar nach einem Frühstück mit mäßigem Kalorien- und Fettgehalt verabreicht.
An Tag 12 erhalten Sie Itraconazol zusammen mit Tepotinib zu Beginn eines Frühstücks mit mäßigem Kalorien- und Fettgehalt.

Das Frühstück hat insgesamt ca. 490 Kalorien und kann aus 1 Brötchen, 1 Scheibe Vollkornbrot, 1 Scheibe Knäckebrot, 10 g Margarine, 40 g fettarmer Quark, 40 g Marmelade, 2 Scheiben Geflügel-Schinkenwurst, 1 Scheibe Käse und Früchtetee mit Zucker bestehen.

1.2 Sperrfristen

Impfungen: Innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe erhalten haben. Die Verabreichung anderer Impfstoffe (z.B. SARS-CoV-2 Impfstoffe, abschließende Impfung) ist bis 1 Woche vor der stationären Aufnahme ins Prüfzentrum gestattet.
Studienteilnahme: 60 Tage vor der ersten Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen.
Blutspende: 60 Tage vor der Voruntersuchung, während der gesamten Studie und bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut spenden (Plasma 2 Wochen, Blutplättchen 6 Wochen vor der Voruntersuchung).
Spermaspende: während der Studie und bis 1 Woche nach der letzten Einnahme der Studienmedikation dürfen Männer kein Sperma spenden.
VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Frauen: An dieser Studie können nur nicht gebärfähige Frauen teilnehmen.
Als nicht mehr gebärfähig gelten Frauen die z.B. eine beidseitige Entfernung der Eierstöcke, beidseitige Eileiterentfernung oder Entfernung der Gebärmutter hatten. Oder Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Regelblutung mehr hatten (postmenopausal).

Männer: Um das Eintreten einer Schwangerschaft während der Studie zu verhindern, müssen sexuell aktive Männer zustimmen in der Zeit der Studienteilnahme bis mindestens 1 Woche nach der letzten Einnahme der Studienmedikation zusammen mit ihrer gebärfähigen Partnerin eine Barrieremethode (z. B. Kondom) anzuwenden. Darüber hinaus müssen männliche Teilnehmer ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter bitten, eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die während der Studienteilnahme angewendet werden sollte.

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Klinisch relevante Erkrankungen oder Störungen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, der Nieren, der Leber, des Blutes, des Lymphsystems, des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Psyche, des Muskel-Skelett-Systems, des Urogenitaltrakts, des Immunsystems, der Haut oder des Bindegewebes in der Vorgeschichte oder in der Gegenwart.
• Teilnehmer mit einer Gallenblasenentfernung oder einer anderen relevanten Operation des Magen-Darm-Trakts (eine Blinddarmoperation wird nicht als relevant angesehen).
• Bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Ausnahme eines angemessen behandelten oberflächlichen Basalzellkarzinoms.
• Epilepsie in der Vorgeschichte.
• Nachgewiesene oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Hilfsstoffe; Anaphylaxie (potentiell lebensbedrohliche allergische Reaktion) gegen Arzneimittel oder schwerwiegende allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, oder sonstige allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten.
• Jeder Zustand, einschließlich der Ergebnisse der Labortests, der medizinischen Vorgeschichte oder anderer Beurteilungen bei der Voruntersuchung, der nach Ansicht des Prüfers ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder der die Ziele, die Durchführung oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte.
• Einnahme von verschriebenen Medikamenten oder von rezeptfreien Arzneimitteln oder von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, Vitamine und Mineralien, Mittel gegen Sodbrennen und Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
• Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Virus-Lebendimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung. Die Verabreichung anderer Impfstoffe (z.B. SARS-CoV-2 Impfstoffe, abschließende Impfung) ist bis 1 Woche vor der stationären Aufnahme ins Prüfzentrum gestattet.
• Im Falle von Symptomen muss der Teilnehmer mindestens 1 Woche vor der stationären Aufnahme symptomfrei sein.
• Systolischer Blutdruck nach 5 Minuten im Liegen > 140 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 oder < 50 mmHg und Pulsfrequenz > 90 oder < 50 Schläge pro Minute bei der Voruntersuchung und bei der stationären Aufnahme am Tag -1 (abnormale Blutdruckwerte können einmal wiederholt werden).
• Auffälliges EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens) bei der Voruntersuchung und bei der stationären Aufnahme am Tag -1.
• Beeinträchtigte Nierenfunktion
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Voruntersuchung oder ein positiver Test auf Drogen, Nikotin/Kotinin oder Alkohol bei den Labortests, die bei der Voruntersuchung und bei der Aufnahme durchgeführt werden.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV (Humaner Immundefizienz-Virus) bei der Voruntersuchung.
• Positiver Test auf SARS-CoV-2 bei der Voruntersuchung (Antigen-Schnelltest) oder bei der stationären Aufnahme am Tag -1 (PCR-Test).
• Klinisch relevante Befunde in den Labortests bei der Voruntersuchung
• Übermäßiger Konsum von xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken (> 5 Tassen Kaffee oder eine gleichwertige Menge Koffein) oder die Unfähigkeit, den Koffeinkonsum einzustellen.
• Raucher (Zigaretten, Pfeifen, Zigarren)

1.5 Ernährung

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung und zur stationären Aufnahme, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung und jeder stationären Aufnahme keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin und damit zum Ausschluss aus der Studie führen.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
• Ab 14 Tage vor der ersten stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung ist der Verzehr von Bitterorange, Grapefruit, Grapefruitabkömmlingen (z.B. Pomelos), exotischen Zitrusfrüchten bzw. Säften dieser Früchte oder Johanniskraut nicht gestattet.
• Ab 48 Stunden vor der ersten stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung ist der Genuss von Alkohol, Koffein oder anderen Methylxanthinen (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke, Kakao, Schokolade) nicht gestattet.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Sp

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor der medizinischen Voruntersuchung und der Aufnahme sowie während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten (Bodybuilding, Sport) unternehmen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

 

NUVISAN TIPP: Voll ausgestattete, kostenlose Wohnmöglichkeit nur 2,5 km von NUVISAN entfernt.
Zu Fuß, 30 min/ Mit der Buslinie 5, 27 min/ Mit dem Auto, 6 min
Weitere Informationen und Reservierungen unter studinfo@nuvisan.com.

Die Fahrkostenpauschale zu Ihrem Wohnort gerechnet erhalten Sie in jedem Fall! Unabhängig davon, ob Sie die Wohnmöglichkeit wahrnehmen oder selbst für eine Unterkunft während der ambulanten Phase der Studie sorgen.

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen. Dauer ca. 1 Stunde.

Keine Anmeldung mehr möglich.

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Keine Anmeldung mehr möglich.

2.3. Hauptuntersuchung

 

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Gruppe 2 Keine Anmeldung mehr möglich.
Stat. Aufnahme: Donnerstag, 24. März 2022 um 08:30 Uhr
Entlassung: Montag, 28. März 2022 vormittags

Ambulanter Termin: Dienstag, 29. März 2022
Ambulanter Termin: Mittwoch, 30. März 2022
Ambulanter Termin: Donnerstag, 31. März 2022
Ambulanter Termin: Freitag, 1. April 2022
Ambulanter Termin: Samstag, 2. April 2022
Ambulanter Termin: Sonntag, 3. April 2022

Stat. Aufnahme: Montag, 4. April 2022 um 08:30 Uhr
Entlassung: Freitag, 8. April 2022 vormittags

Ambulanter Termin: Samstag, 9. April 2022
Ambulanter Termin: Sonntag, 10. April 2022
Ambulanter Termin: Montag, 11. April 2022
Ambulanter Termin: Dienstag, 12. April 2022
Ambulanter Termin und Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 13. April 2022

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.400 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für die eventuell erforderliche Versteuerung und die Abführung von Sozialbeiträgen müssen Sie selbst sorgen.

NUVISAN TIPP: Voll ausgestattete, kostenlose Wohnmöglichkeit nur 2,5 km von NUVISAN entfernt.
Zu Fuß, 30 min/ Mit der Buslinie 5, 27 min/ Mit dem Auto, 6 min
Weitere Informationen und Reservierungen unter studinfo@nuvisan.com.

Die Fahrkostenpauschale zu Ihrem Wohnort gerechnet erhalten Sie in jedem Fall! Unabhängig davon, ob Sie die Wohnmöglichkeit wahrnehmen oder selbst für eine Unterkunft während der ambulanten Phase der Studie sorgen.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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