Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-21-021

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


alle

BMI

18-30
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• Gewicht mind. 50 kg
• BMI zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m²
• Nichtraucher
• Raucher (max. 10 Zigaretten am Tag)

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
1x 24 stationäre Übernachtungen
1 Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das neue Prüfpräparat ist ein neuartiger Hemmer der Herpes simplex Viren und gehört zu einer neuen Medikamentenklasse. Herpes-simplex-Viren (HSV) sind weit verbreitet. Unterschieden werden die Typen 1 und 2 (HSV-1 und HSV-2). Während HSV-1 vor allem Läsionen im Mund (Herpesbläschen) verursacht, betrifft HSV-2 die Genitalregion und wird meist sexuell übertragen. Bei immungeschwächten Patienten (z.B. nach einer Organtransplantation) kann eine HSV-Infektion zu ernsten Komplikationen führen. Der Wirkstoff ist gegen beide Virustypen wirksam und auch gegen Viren, bei denen andere HSV-Mittel nicht mehr wirken (Resistenz). Die Prüfsubstanz ist in Deutschland noch nicht zugelassen.

Das Hauptziel dieser Prüfung besteht in der Untersuchung des Einflusses einer Einzeldosis und einer Mehrfachverabreichung bei einmal täglicher Gabe der neuen Prüfsubstanz über 14 Tage auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Repaglinid. Außerdem wird der Einfluss einer Mehrfachverabreichung von dieser Prüfsubstanz auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Rosuvastatin untersucht.

Repaglinid wird zur Behandlung eines Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) Typ 2, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität allein nicht mehr ausreichend reguliert werden kann.
Rosuvastatin ist ein Medikament zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut. Außerdem wird es zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Ereignissen bei Patienten mit bekanntem Risiko für solche Ereignisse verwendet.

Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Wirkstoffes untersucht.

 

1.2 Sperrfristen

Impfungen allgemein und COVID 19 Impfung: Innerhalb 14 Tagen vor der Voruntersuchung, und während der Studie nicht gestattet.

Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

Blutspende: 30 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben.

Spermaspende: Für die Dauer der gesamten Prüfung und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Prüfmedikation.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Männer
Prüfungsteilnehmer mit einer gebärfähigen Partnerin müssen für die Dauer der gesamten Prüfung und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Prüfmedikation zusammen mit ihrer Partnerin angemessene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden oder sie müssen sterilisiert sein. Für den gleichen Zeitraum dürfen keine Spermien gespendet werden.

Frauen
Gebärfähige Frauen müssen deshalb bereits ab 2 Monaten vor der ersten Dosierung, während der Prüfung und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Prüfmedikation eine sichere und zuverlässig angewendete Empfängnisverhütung verwenden.
Als für diese Prüfung angemessene Methoden gelten: Seit mindestens 2 Monaten angewendete hormonelle Verhütung wie „Pille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®), Hormonimplantate, 3-Monats-Spritze, Spirale mit oder ohne Hormone, Kupferkette, in Kombination mit einer Barrieremethode (Kondom, Diaphragma, Zervixkappe).

Nicht mehr gebärfähige Frauen und Frauen, deren Partner seit mindestens 6 Monaten vor der medizinischen Voruntersuchung sterilisiert ist (kein Nachweis von Spermien in der Samenflüssigkeit nach der operativen Sterilisation), brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.
Nicht mehr gebärfähige Frauen sind Sterilisierte Frauen (beidseitige Eileiterunterbindung oder -entfernung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruations-blutung mehr haben).

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Schwangere, gebärfähige und stillende Frauen
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte allergischer Erkrankungen (einschließlich Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, jedoch unter Ausschluss unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Verabreichung)
• Allergie gegen einen oder mehrere Bestandteile der Prüfpräparate
• Erkrankungen des Herzens, Blutdruck, Lungen-, Leber-, Nieren-, Lungenerkrankungen
• Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete Schilddrüsenstörungen, nachgewiesen durch die Beurteilung der Werte des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des normalen Referenzbereichs beim Screening
• Bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren, es sei denn, eine der folgenden Erkrankungen wurde behandelt und gilt als geheilt (Basalzellkarzinom, Gebärmutterhalskrebs oder duktales Karzinom der Brust)
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation
• Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen
• Operationen im Magen-Darm-Bereich (außer Blinddarmentfernung, Leistenbruch-OP)
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Störungen des Glukosestoffwechsels
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuell
• Positiver Alkohol-, Drogen, -oder Cotinin-Test
• Relevante Abweichungen der Blutwerte
• Verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente , natürliche und pflanzliche Heilmittel innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung, mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von Paracetamol
• Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken wie z.B. Brokkoli, Rosenkohl, Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla Orange, Sternfrucht, Tonic Water, Bitter Lemon innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme der Studienmedikation
• Impfungen (einschließlich COVID-19) innerhalb von 14 Tagen vor der Voruntersuchung oder während der Studie
• Positives Ergebnis für SARS-CoV-2-Test von Rachenabstrichproben
• COVID 19 Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Voruntersuchung
• Frauen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTc Dauer > 470 ms
• Männer mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTc Dauer > 450 ms
• Personen mit verlängertem PR Intervall ≥220 ms
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min. Ruhe): < 90 oder > 145 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min. Ruhe): < 40 oder > 95 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min. Ruhe): < 45 oder > 100 Schläge pro Minute
• Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren (z.B. Sprachprobleme, Analphabeten, schlechter geistiger Zustand) oder die Anforderungen der gesamten Studie, einschliesslich Einschränkungen, zu erfüllen
• Andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfers die Versuchsperson daran hindern, an der klinischen Prüfung teilzunehmen

1.5 Ernährung

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Ab 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Prüfmedikation und während der Studie ist der Genuss von Brokkoli, Rosenkohl, Tonic Water, Bitter Lemon, Grapefruits, Grapefruitabkömmlingen (z.B. Pomelo oder Melogold), Bitterorangen und Sternfrucht bzw. Getränke und Speisen, die diese enthalten,  nicht  gestattet.
• Ab 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfmedikation und während der Prüfung dürfen Sie keinerlei Medikamente einnehmen (z.B. Nahrungsergänzungsmittel wie pflanzliche Präparate wie Johanniskraut, Vitamine, Mineralien und Mittel gegen Sodbrennen).
• Ab 48 Stunden vor der medizinischen Vor- und Nachuntersuchung sowie vor der Aufnahme und bis zum Ende der Studie ist der Genuss von alkohol-haltigen Produkten nicht gestattet.
• Ab 24 Stunden vor der ersten Dosierung und während der Studie ist der Genuss von koffein- oder xanthin-haltigen Produkten (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola Getränke, Kakao und Schokolade) nicht gestattet.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten (Bodybuilding, Wettkampfsport) unternehmen. Sie dürfen leichte Freizeitaktivitäten ausführen wie z.B. fernsehen, lesen, spazieren gehen, wie üblich arbeiten oder studieren. Während des stationären Zeitraums müssen Sie sich innerhalb oder auf dem Gelände des Prüfzentrums aufhalten, außer bei Spaziergängen außerhalb des Prüfzentrums unter Aufsicht des Klinikpersonals.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen. Dauer ca. 1 Stunde.

Donnerstag, 23. Juni 2022 um 17:00 Uhr
Dienstag, 28. Juni 2022 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Freitag, 24. Juni ab 8:00 Uhr
Mittwoch, 29. Juni ab 8:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

Kommen Sie bitte nüchtern zur Stationären Aufnahme.

Stationäre Aufnahme: Montag, 4. Juli 2022 um 8.00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 28. Juli 2022 vormittags
Abschlussuntersuchung: Montag, 1. August 2022 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 5.550 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für die eventuell erforderliche Versteuerung und die Abführung von Sozialbeiträgen müssen Sie selbst sorgen.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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