Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-21-016

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-65
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,0-32,0
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 65 Jahren
• BMI zwischen 18.0 kg/m² und 32.0 kg/m² (inkl.)
• Gewicht mind. 50 kg
• Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)


Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung,
5 Durchgänge mit jeweils 2 Übernachtungen pro Durchgang
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

3.700€ zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Vamorolon wird für die Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie (DMD) entwickelt. Dies ist eine schwere Art von Muskelschwund, der meistens Jungen betrifft und zu Schwierigkeiten bei Bewegungen, aber auch zu Atemproblemen und Herzkomplikationen führt. Die DMD wird durch eine Genmutation ausgelöst. Die Standardtherapie besteht aus Kortikosteroiden (Cortisonpräparate wie z.B. Prednisolon), die durch die Stabilisierung der Muskelkraft und Muskelfunktion und durch die Verlängerung der unabhängigen Mobilität einen Nutzen für Jungen mit DMD darstellt.

Vamorolon ist ein Medikament, das eine ähnliche Struktur wie Prednisolon und einige Aktivitäten der Kortikosteroide aufweist (anti-entzündliche Wirkung). Aber es hat auch einige weitere zusätzliche vorteilhafte Eigenschaften, durch die einige der unerwünschten Wirkungen vermindert werden. Im Allgemeinen erhalten die Patienten Vamorolon als orale, aromatisierte Lösung täglich zuhause. Vamorolon ist noch nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen. Eine erste Studie wurde mit gesunden Probanden durchgeführt. Danach wurden klinische Studien mit Kindern mit DMD im Alter von 4-7 Jahren durchgeführt. Der klinische Teil einer weiteren Studie mit Vamorolon mit gesunden Erwachsenen konnte bei Nuvisan bereits abgeschlossen werden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit einer Zubereitungsform von Vamorolon zu untersuchen: Eine orale (über den Mund eingenommene) Einzeldosierung mit 2 mg/kg Körpergewicht im Vergleich zu einem Referenzprodukt (2 mg/kg Körpergewicht der Zubereitungsform von Vamorolon, die bisher in klinischen Studien angewendet wurde), verabreicht nach einer fettarmen und einer fettreichen Mahlzeit.

Darüber hinaus soll die Pharmakokinetik der neuen Zubereitungsform in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht unter den folgenden Gegebenheiten untersucht werden: einmal nach einer fettreichen Mahlzeit, einmal nach einer fettarmen Mahlzeit und einmal im Nüchternzustand.
Zudem soll die Pharmakokinetik des Referenzprodukts (2 mg/kg Körpergewicht der Zubereitungsform von Vamorolon die bisher in klinischen Studien angewendet wurde) verabreicht nach einer fettarmen und einer fettreichen Mahlzeit, verglichen werden.
Darüber hinaus sollen die Sicherheit und die Verträglichkeit nach der Verabreichung von 2 mg/kg Körpergewicht der neuen Formulierung und 2 mg/kg Körpergewicht der bisher verwendeten Zubereitungsform untersucht werden.

1.2 Sperrfristen:

Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
Blutspende: Innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosierung dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut verloren haben (z.B. durch Spende von Blut oder Plasma, größere Verletzungen, Operationen). Während der Studie bis zum Ende der Sperrfrist dürfen Sie kein Blut spenden. Innerhalb von 60 Tagen vor der          ersten Dosierung dürfen Sie auch keine Blutspende erhalten haben
Spermaspende: 2 Tage vor der ersten Studienmedikation bis drei Monate nach Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden.
VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung:

Männer:

Teilnehmer mit einer gebärfähigen Partnerin müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode zusammen mit einer Barrieremethode ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der Abschlussuntersuchung anwenden. Hochwirksame Verhütungsmethoden für die Partnerinnen von Studienteilnehmern schließen folgende ein: Hormonelle Verhütung wie die „Pille“, hormonhaltige Pflaster, hormonhaltige Vaginalringe, hormonhaltige Spiralen, hormonhaltige Implantate, 3-Monats Spritze oder Kupferspirale, Sterilisation der Partnerin oder sexuelle Abstinenz.

Bitte beachten Sie, dass im Falle von Erbrechen und/-oder Durchfall die Verhütung durch die Pille nicht mehr gewährleistet ist.

Akzeptale Barrieremethoden sind: Kondom ohne Spermizid, Diaphragma oder Zervixkappe jeweils in Kombination mit einem Spermizid

1.4 Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und / oder anderen schwerwiegenden Erkrankung oder Malignität, wie vom Prüfarzt beurteilt
• jede klinisch signifikante allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzemen oder anaphylaktischen Reaktionen, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Studie) in der Vorgeschichte
• Eine Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Anzeichen einer Malabsorption oder einer Magen-Darm-Operation mit Ausnahme von Appendektomie und Herniotomie aktuell oder in der Vorgeschichte
• COVID-19-Impfung, Influenza-Impfung oder ein anderer Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Prüfsubstanz
• Eine chronischen Krankheit, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Prüfsubstanz beeinträchtigen könnte aktuell oder in der Vorgeschichte
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosierung
• Anzeichen von COVID-19-Anzeichen oder -Symptomen, Exposition gegenüber infizierten Personen oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen
• Positives Ergebnis für einen auf Polymerasekettenreaktion (PCR) basierenden SARS-CoV-2-Test der Rachenabstrichprobe beim Screening
• klinisch signifikante Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, im EKG und Labortests bei der Voruntersuchung oder bei der Aufnahme in die Studie
• Kreatinin- und / oder Leberfunktionstests (ALT, AST) über dem 1,2-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), die durch zwei wiederholte Messungen bestätigt wurden
• Kalium- oder Magnesiumblutkonzentration unterhalb der unteren Normalgrenze
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 99 Schläge pro Minute
• PR (Q) -Intervall > 220 Millisekunden (ms)
• QRS-Dauer> 120 ms
• QTcF> 450 ms
• Herzfrequenz < 50 oder > 99 Schläge pro Minute
• Drogenmißbrauch oder Alkoholmißbrauch aktuell oder in der Vorgeschichte
• Positives Alkohol- oder Drogenscreening, positives Cotinin-Screening bei der Voruntersuchung und am Tag jeder Aufnahme in die Klinik
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Lithium, Vitaminen, Hormonersatztherapie, Nahrungsergänzungsmitteln, natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung, mit Ausnahme der gelegentliche Verwendung von Paracetamol oder Ibuprofen
• Verwendung von Arzneimitteln und pflanzlichen Heilmitteln mit enzyminduzierenden oder enzymhemmenden Eigenschaften (z. B. Johanniskraut, Barbiturate, Rifampicin) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung
• eder signifikante Blutverlust, jede Spende von 450 ml Blut oder mehr oder jede Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosierung

1.5 Ernährung

•Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
•Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
•Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
•Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
•Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

2.1. Aufklärung:

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen!

Mittwoch, 07. Juli 2021 um 17:00 Uhr

Donerstag, 08. Juli 2021 um 17:00 Uhr

 

2.2. Voruntersuchung:

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt.

Montag, 12. Juli 2021 ab 07:30 Uhr

Dienstag, 13. Juli 2021 ab 07:30 Uhr

Mittwoch, 14. Juli 2021 ab 07:30 Uhr

 

 

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 1

Stationäre Aufnahme: Montag, 19. Juli 2021
Entlassung: Mittwoch, 21. Juli 2021

Stationäre Aufnahme: Montag, 26. Juli 2021
Entlassung: Mittwoch, 28. Juli 2021

Stationäre Aufnahme: Montag, 16. August 2021
Entlassung: Mittwoch, 18. August 2021

Stationäre Aufnahme: Montag, 23. August 2021
Entlassung: Mittwoch, 25. August 2021

Stationäre Aufnahme: Montag, 30. August 2021
Entlassung: Mittwoch, 01. September 2021

Abschlussuntersuchung: Montag, 13. September 2021 nach Zeitplan


Gruppe 2

Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 22. Juli 2021
Entlassung: Samstag, 24. Juli 2021

Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 29. Juli 2021
Entlassung: Samstag, 31. Juli 2021

Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 19. August 2021
Entlassung: Samstag, 21. August 2021

Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 26. August 2021
Entlassung: Samstag, 28. August 2021

Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 02. September 2021
Entlassung: Samstag, 04. September 2021

Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 16. September 2021 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.700 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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