Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-21-013

Gesunde Frauen und Männer für Probenentnahmen gesucht


Geschlecht

Alter

ab 18
Jahre


alle

BMI

18,5-35
kg/m²


gesund

• gesunde Frauen (ohne östrogenhaltige Verhütung)
• gesunde Männer
• im Alter ab 18 Jahren
• BMI zwischen 18,5 kg/m² und 35 kg/m²

Dauer:

Kohorte A.1
1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
1x 1 stationäre Übernachtung mit Probensammlung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

1.1 Studienziel

Der Zweck dieser Studie ist es, dass verschiedene Proben (Venenblut, Speichel und Sammelurin) gesammelt werden Sofern die Proben bestimmten Kriterien entsprechen, werden diese und die dazu gehörigen verschlüsselten Daten (Erklärung siehe Abschnitt „Verschlüsselte Daten“) anschließend an Roche weitergeben Roche wird die Proben (sowie die zugehörigen verschlüsselten Daten) ausschließlich für folgende Zwecke verwenden:
• um die Genehmigung zu erhalten, neue oder verbesserte diagnostische Tests zur Bestimmung der Hormone Cortisol und Prolaktin oder anderer endokrinologischer, onkologischer, fruchtbarkeitsbezogener oder verwandter diagnostischer Marker auf den Markt zu bringen und/oder um die Produktsicherheit zu überwachen.
• um wissenschaftliche medizinische Forschung zu betreiben, Möglichkeiten zur Entwicklung neuer und/oder Verbesserung diagnostischer Tests oder Technologien bei Erkrankungen zu untersuchen und neue medizinische Verwendungen eines Medizinprodukts oder einer Technologie zu finden.
• um aus früheren Studien zu lernen, neue Studien zu planen oder wissenschaftliche Analysemethoden zu verbessern.

 

1.2 Sperrfristen

30 Tage vor der Blutspende dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben. Ab Studienende wird keine Sperrfrist eingetragen da keine Medikamentengabe erfolgt. Sie dürfen an dieser Studie nur einmal teilnehmen.

1.3 Ablauf

Sammlung von Proben Kohorte A1:
• Blut 18 ml
• Speichel 3 Proben
• Urin Sammlung über 24 Stunden

1.4 Ausschlusskriterien

• Schwangerschaft oder Stillen in den letzten 6 Monaten
• Einnahme von Kortikosteroiden Medikamenten auch Salben (Hormon der Nebenniere) innerhalb der letzten 3 Monaten
• Diagnose des Cushing Syndroms1 oder einer Nebenniereninsuffizienz2
• Eine Hypothalamus- (Teil des Zwischenhirns) oder Hypophysen Erkrankung (Hirnanhangdrüse)
• Jegliche Psychische Störungen aktuell oder in der Vorgeschichte (z.B. Depressionen, Angstzustände, Zwangsstörungen, etc.)
• Unnatürlicher Schlafrhythmus (z.B. Nachtarbeit)
• Schlafstörungen
• Akute oder aktuelle schwere Infektionen innerhalb der letzten 3 Monaten (leichte Infektionen, wie z.B. Erkältung, Blasenentzündungen, sind kein Ausschluss)
• Trauma, Krankenhausaufenthalt, Operationen innerhalb der letzten 3 Monate
• Hoher Alkoholkonsum (>20g Alkohol/Tag)
• BMI ≥ 35 kg/m2
• BMI < 18.5kg/m2
• Schilddrüsenfunktionsstörungen
• Einnahme von Medikamenten für den Magen-Darm-Trakt, auch gegen Übelkeit in den letzten 3 Monaten
• Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten


• Regelmäßige Einnahme einer hohen Dosis Biotin (>5mg/ Tag)
• Jede Impfung (auch Sars-CoV-2 Impfung) innerhalb 2 Wochen vor der Voruntersuchung
• Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 mL/min
• Kontinuierliche intensive körperliche Belastung in den letzten 3 Monaten (z.B. Marathonlauf)

Nur für Kohorte A:
• Östrogenhaltige Verhütungspräparate und/oder Therapien.
• Gestagen haltige Hormonspiralen sind kein Ausschlusskriterium, aber andere Gestagen haltige Verhütungspräparate sind nicht erlaubt wie z.B. Minipille, 3 Monats Spritze

1.5 Ernährung

• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung und während der Studie keinen Alkohol zu sich.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Sie erhalten bei Ihrer telefonischen Anmeldung einen ZOOM-Video-Link. Das Aufklärungsvideo können Sie jederzeit vor Ihrem Termin zur Voruntersuchung online anschauen. Dies ist Voraussetzung zur Teilnahme am Voruntersuchungstermin.
Unser Ärzte-Team steht Ihnen, bei Ihrem Besuch, jederzeit für Fragen zur Verfügung.

2.2. Voruntersuchung/ Probensammlung

Voruntersuchung: Dauer ca. 1 Stunde. Kommen Sie bitte nüchtern zu diesem Termin.
Probensammlung: Dauer ca. 24 Stunden. Sie werden ausreichend verpflegt, bringen Sie keine Lebensmittel mit.

 

A.1 Gruppe 7 Keine Anmeldung mehr möglich!
Voruntersuchung: Montag, 9. Mai 2022 ab 10:00 Uhr
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 11. Mai 2022 um 11:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 12. Mai 2022 vormittags

A.1 Gruppe 8 Keine Anmeldung mehr möglich!
Voruntersuchung: Montag, 9. Mai 2022 ab 10:00 Uhr
Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 12. Mai 2022 um 11:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 13. Mai 2022 vormittags

A.1 Gruppe 9 Keine Anmeldung mehr möglich!
Voruntersuchung: Montag, 16. Mai 2022 ab 12:00 Uhr
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 18. Mai 2022 um 11:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 19. Mai 2022 vormittags

A.1 Gruppe 10 Keine Anmeldung mehr möglich!
Voruntersuchung: Montag, 23. Mai 2022 ab 09:30 Uhr
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 25. Mai 2022 11:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 26. Mai 2022 vormittags

A.1 Gruppe 11 Keine Anmeldung mehr möglich!
Voruntersuchung: Montag, 30. Mai 2022 ab 08:30 Uhr
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 1. Juni 2022 11:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 2. Juni 2022 vormittags

A.1 Gruppe 12 Keine Anmeldung mehr möglich!
Voruntersuchung: Dienstag, 31. Mai 2022 ab 08:30 Uhr
Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 2. Juni 2022 11:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 3. Juni 2022 vormittags

A.1 Gruppe 13 Keine Anmeldung mehr möglich!
Voruntersuchung: Dienstag, 07. Juni 2022 ab 10:30 Uhr
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 8. Juni 2022 11:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 9. Juni 2022 vormittags

A.1 Gruppe 14 Keine Anmeldung mehr möglich!
Voruntersuchung: Montag, 20. Juni 2022 ab 09:00 Uhr
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 21. Juni 2022 11:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 22. Juni 2022 vormittags

 

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 500 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale Neu. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für die eventuell erforderliche Versteuerung und die Abführung von Sozialbeiträgen müssen Sie selbst sorgen.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

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