Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-21-010

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18-30
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m²
• Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten)

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
1x 16 Stationäre Übernachtungen
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

4.700€ zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Pirfenidon und Nintedanib sind zugelassene Wirkstoffe für die Behandlung der Lungenfibrose. Sie halten das Fortschreiten der Erkrankung jedoch nicht auf und sind mit Verträglichkeitsproblemen verbunden. GLPG4716 könnte in Zukunft zusammen mit Pirfenidon oder Nintedanib als Teil des lokalen Behandlungsstandards von Patienten, die an Lungenfibrose leiden, eingenommen werden.

Diese Studie ist Teil eines Forschungsvorhabens mit dem Ziel die Auswirkung von GLPG4716 auf die Pharmakokinetik von Pirfenidon und Nintedanib zu untersuchen. Die Pharmakokinetik beschreibt alle Prozesse, die mit einem Wirkstoff im Körper passieren (d.h. Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung).
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die möglichen Auswirkung von GLPG4716 auf die Pharmakokinetik von Pirfenidon und Nintedanib zu untersuchen.
Weitere Ziele sind die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG4716 allein oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit Pirfenidon oder Nintedanib.

1.2 Sperrfristen


Studienteilnahme: 3 Monate vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
Blutspende: 3 Monate vor der Voruntersuchung, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrfrist dürfen Sie kein Blut spenden.
Spermaspende: während der Studie und bis 1 Woche nach der letzten Einnahme der Studienmedikation dürfen Männer kein Sperma spenden.
VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Frauen: An dieser Studie können nur nicht gebärfähige Frauen teilnehmen.
Als nicht mehr gebärfähig gelten Frauen die z.B. eine beidseitige Entfernung der Eierstöcke, beidseitige Eileiterentfernung oder Entfernung der Gebärmutter hatten. Oder Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Regelblutung mehr hatten (postmenopausal).

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Schwangere, gebärfähige und stillende Frauen
• Personen mit erblicher Galaktoseintoleranz, Laktasemangel (Laktoseintoleranz) oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
• Allergien müssen vor der Anmeldung zur Studie telefonisch mit dem Arzt bei Nuvisan abgeklärt werden
• Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten müssen vor der Anmeldung zur Studie mit dem Arzt bei Nuvisan telefonisch abgeklärt werden
• Jede relevante akute Erkrankung oder neuere Infektion (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Infektion mit Fieber), inklusive SARS-CoV-2 innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms, PR > 200 ms und QRS > 120
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 45 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 40 oder > 100 Schläge pro Minute
• Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, der Leber oder der Nieren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
• Maligne Tumore innerhalb der letzten 5 Jahren
• Blutverlust von mehr als 450ml im Zeitraum von 12 Wochen vor der Voruntersuchung
• Behandlung mit einem Arzneimittel, das potentiell schwer giftig für Organe sein könnte in den letzten 3 Monaten vor Verabreichung der Studienmedikation
• Regelmäßige Medikamenteneinnahme, inklusive nicht-verschreibungspflichtige Medikamente und Hormonersatztherapie
• Alkohol- oder Drogenabhänigkeit aktuell oder in den letzten 2 Jahren
• Hoher Konsum von Koffein (mehr als 6 Tassen Kaffee oder Tee am Tag)
• Positiver Test auf SARS-CoV-2 bei der Aufnahme oder Kontakt zu einer SARS-CoV-2 infizierten Person in den letzten 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation

1.5 Ernährung

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung und ab 5 Tagen vor der ersten Dosierung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol mehr zu sich.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
• Ab 2 Wochen vor der Dosierung ist die Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen nicht gestattet
• Ab 5 Tagen vor der ersten Dosierung bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation müssen Sie auf den Genuss von Grapefruitsaft, Grapefruit oder Bitterorangen verzichten
• Ab 2 Tage vor dem stationären Aufenthalt bis zur Entlassung ist der Konsum von Alkohol und alkohol-haltigen Produkten, Chinin-haltigen Getränken (z.B. Tonic Water) sowie koffein- oder xanthinhaltigen Produkten (z.B. Kaffee, schwarzer und grüner Tee, Cola, Kakao und Schokolade) nicht erlaubt

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor der medizinischen Voruntersuchung und der Aufnahme sowie während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten (Bodybuilding, Sport) unternehmen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen. Dauer ca. 1 Stunde.

keine Anmeldung mehr möglich!

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

keine Anmeldung mehr möglich!

2.3. Hauptuntersuchung

 

keine Anmeldung mehr möglich!

Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 31. März 2022 um 09:30 Uhr

Entlassung: Samstag, 16. April 2022 vormittags

Abschlussuntersuchung: Samstag, 30. April 2022 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.700 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für die eventuell erforderliche Versteuerung und die Abführung von Sozialbeiträgen müssen Sie selbst sorgen.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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