Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-21-007 Part II

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

19,0-30,0
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 19.0 kg/m² und 30.0 kg/m² (inkl.)
• Gewicht zwischen 50 kg und 100kg (inkl.)
• Nichtraucher (seit mindestens 3 Monaten)

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
9x Stationäre Übernachtungen
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

2.150€ zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

In dieser Studie wird der mögliche Einfluss von Evobrutinib auf Sumatriptan untersucht.

Evobrutinib ist ein oraler Hemmer der Bruton-Tyrosinkinase (BTK). Die Hemmung erfolgt durch eine spezifische Bindung von Evobrutinb an BTK, die nicht umkehrbar ist. BTK ist ein Enzym1, das in viele Prozesse eingebunden ist, die Überleben, Aktivierung, Verbreitung und Ausdifferenzierung2 einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen, der Lymphozyten, regeln, welche eine wichtige Rolle bei der Immunantwort des Körpers spielen.
Tiermodelle mit Arthritis (Gelenkentzündung) legen nahe, dass die Hemmung der BTK die Vermehrung bestimmter Zellen hemmt und somit zu einer Besserung der Entzündung führt. Evobrutinib zeigt ebenfalls Wirksamkeit in Modellen mit multipler Sklerose3. Dieser Behandlungseffekt ist wahrscheinlich auf direkte Wirkungen auf das Immunsystem zurückzuführen.

Neun klinische Studien der Phase I mit Evobrutinib beim Menschen sind abgeschlossen, in denen Einzeldosen von 25 bis 500 mg und mehrfache, einmal tägliche Dosen von 25 mg bis 200 mg verabreicht wurden.
Evobrutinib wird mit einer Dosis von 45 mg zweimal täglich (morgens und abends) 7 Tage lang verabreicht.

Das Hauptziel der Studie besteht in der Untersuchung des Einflusses von Mehrfachdosierungen von Evobrutinib auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan.
Zusätzlich wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Evobrutinib bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sumatriptan untersucht.

Sumatriptan ist ein Medikament für die akute Behandlung von Migräneattacken mit und ohne Aura. Es ist nicht angezeigt für die Vorbeugung von Migräneattacken. Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg (1 Filmtablette) so rasch wie möglich nach dem Einsetzen der Migränekopfschmerzen.
Manche Menschen können auch 100 mg benötigen. Im Laufe der Studie erhalten Sie 2 Einzeldosen von 25 mg Sumatriptan (morgens) an Tag 1 und Tag 8; somit eine Gesamtdosis von 50 mg während der gesamten Studie.


1 Enzyme sind Biokatalysatoren zur Kontrolle und Beschleunigung von biochemischen Reaktionen im Organismus.
2 Unter Ausdifferenzierung versteht man einen Entwicklungsprozess, in dem Zellen, die ursprünglich ähnlich und unspezialisiert sind (meist neu gebildete) sich zu Zellen entwickeln, die hinsichtlich ihrer Struktur und Funktion unterschiedlich sind.
3 Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle der Nervenzellen des Gehirns und Rückenmarks beschädigt wird. Diese Schädigung unterbindet die Fähigkeit von Teilen des Nervensystems, miteinander zu kommunizieren. Dies führt neben körperlichen Problemen auch zu seelischen und manchmal auch zu psychiatrischen Problemen.

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: In der Zeit von 60 Tagen vor der ersten Dosierung der Studienmedikation, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. In der Zeit von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation einen experimentellen monoklonalen Antikörper4haben. Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage.

• Blutspende: Blutspenden oder Blutverluste von mehr als 450 ml sind innerhalb von 60 Tagen vor der medizinischen Voruntersuchung nicht gestattet. Spenden von Blutplasma sind ab 2 Wochen vor der medizinischen Voruntersuchung und Spenden von Blutplättchen sind ab 6 Wochen vor der medizinischen Voruntersuchung nicht erlaubt.

• Impfung: Innerhalb von 3 Monaten vor der medizinischen Voruntersuchung dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe erhalten haben. Die Verabreichung anderer Impfstoffe (z.B. SARS-CoV-2 Impfstoffe, abschließende Impfung) ist bis maximal 1 Woche vor stationärer Aufnahme erlaubt.

• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Frauen: Eine zuverlässige Verhütung ist ab 4 Wochen vor bis mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation für gebärfähige Frauen erforderlich. Während des gleichen Zeitraums dürfen Frauen keine Eizellen für eine Befruchtung spenden.
Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie die „Antibabypille“ (allerdings nur Kombinationspillen, die Östrogene und Gestagene enthalten), Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®), Hormonspirale, Hormonimplantat (Stäbchen), 3-Monats-Spritze oder Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit. Andere Medikamente dürfen nicht angewendet werden, siehe „Begleitmedikation und medizinische Behandlung“. Hormonelle Verhütungsmittel müssen mindestens 1 Monat vor der ersten Dosierung der Studienmedikation angewendet werden. Alle Verhütungsmittel müssen in Kombination mit einem Kondom verwendet werden.
Nicht mehr gebärfähige Frauen5 brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

Männer: Um während der Studie eine Schwangerschaft vorzubeugen, müssen sexuell aktive Männer damit einverstanden sein, für die Zeit der Studienteilnahme beim Geschlechtsverkehr mit ihrer gebärfähigen Partnerin immer eine Barriere Methode (z.B. Kondom) anzuwenden.

 

1.4 Ausschlusskriterien

•Jede chronische oder klinisch relevante Erkrankung eines Organs, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit des Probanden darstellen kann.
•Epilepsie in der Anamnese, andere neurologische Erkrankungen oder neuropsychiatrische Erkrankungen
•Chronische Lebererkrankungen, Kupfer- oder Eisenspeicherkrankheit, Gilbert-Meulengracht Krankheit (Erhöhung von Bilirubin im Blut)
•Operationen innerhalb der letzten 6 Monate vor Screening
•Entfernung der Galleblase oder Milz
•Schwangere oder stillende Frauen
•Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte allergischer Erkrankungen (einschließlich Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder schwere (anaphylaktische) allergische Reaktionen, jedoch unter Ausschluss unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Verabreichung)
•Eine bösartige Erkrankung in der Vorgschichte
•Eine chronische oder wiederkehrende akute virale, bakterielle, parasitäre oder Pilzinfektion innerhalb von 30 Tagen vor der Voruntersuchung
•Krankenhausaufenthalt wegen einer Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchung
•Gürtelrose in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
•Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuell
•Regelmäßiger Genuss von mehr als 5 Tassen Kaffee oder einer entsprechenden Menge anderer koffeinhaltiger Getränke
•Personen, die positive Tests auf Hepatitis B (auch Hepatitis B core Antikörper), Hepatitis C oder HIV haben
•Personen, die Kontakt zu an Tuberkulose Erkrankten oder einen positiven Quantiferon-Test innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening hatten
•Positiver SARS-CoV-2-Test von Rachenabstrichproben bei der Voruntersuchung oder Aufnahme
•Eine Impfung gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 1 Woche vor der stationären Aufnahme oder geplante Impfung vor Studienende
•Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder Impfstoffen mit abgeschwächten Lebendviren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
•Puls im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
•Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
•Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten oder
•Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, Vitamine und
•Mineralien, Mitteln gegen Sodbrennen (Antazida) und Nahrungsergänzungsmitteln wie Fischöle innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung.
•Bestimmte Laborwerte (Leber, Nieren, weiße Blutkörperchen), die nicht im Normbereich liegen
•Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
•Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
•Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
•Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
•Übermäßiger Alkoholkonsum
•Reisen in ein Land mit hoher Prävalenz von Tropenkrankheiteninnerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
•Mitarbeiter der Prüfstelle, Mitglieder des Studienpersonals und Familienangehörige des
Prüfarztes
•Spezielle Ernährungsgewohnheiten (z.B. vegetarische Ernährung)
•Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Einnahme
•Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren (z.B. Sprachprobleme, Analphabeten, schlechter geistiger Zustand) oder die Anforderungen der gesamten Studie, einschliesslich Einschränkungen, zu erfüllen.

 

1.5 Ernährung

•Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
•Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
•Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest iin Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
•Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung und während der Studie keinen Alkohol zu sich.
•Pflanzliche Präparate, sowie Grapefruit, Sevilla-Orangen, Cranberries oder Säfte dieser Früchte, sind innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung nicht gestattet.
•Ab 48 Stunden vor der Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen keine koffein- oder xanthinhaltigen Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer und grüner Tee, Cola-Getränke, Kakao und Schokolade oder schokoladenhaltige Lebensmittel oder Getränke) konsumiert werden.
Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

1.6 Körperliche Aktivität:

Ab 72 Stunden vor der stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen oder eine Sauna besuchen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen.

Nachzügler-Gruppe Alle Termine sind vergeben, keine Anmeldung möglich!
Dienstag, 16. November 2021 um 17:00 Uhr
Montag, 22. November 2021 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt.

Nachzügler-Gruppe Alle Termine sind vergeben, keine Anmeldung möglich!
Mittwoch, 17. November 2021 ab 09:00 Uhr
Dienstag, 23. November 2021 ab 07:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

 

Hauptgruppe Alle Termine sind vergeben, keine Anmeldung möglich!

Stat. Aufnahme: Mittwoch, 10. November 2021 ab 8:30 Uhr
Entlassung + Abschlussuntersuchung: Freitag, 19. November 2021 vormittags

 

Nachzügler-Gruppe Alle Termine sind vergeben, keine Anmeldung möglich!

Stat. Aufnahme: Mittwoch, 01. Dezember 2021 ab 8:30 Uhr
Entlassung + Abschlussuntersuchung: Freitag, 10. Dezember 2021 vormittags

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.150 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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