STUDIE LÄUFT | KEINE ANMELDUNG MEHR MÖGLICH

N-A-PH1-21-005/A

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

20-29,9
kg/m²


gesund

• Gesunde Frauen
• Gesunde Männer
• Im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 20 kg/m² und 29,9 kg/m²
• Gewicht mindestens 50 kg
• Nichtraucher (seit mindestens 3 Monaten vor der Voruntersuchung)

 

Dauer:

1x Aufklärung online ca. 1,5 Stunden
1x Voruntersuchung ca. 2,5 Stunden
4x 2 Übernachtungen in unserer Klinik
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

3.000€ zzgl. Fahrtkosten

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

LASAG ist eine besondere Darreichungsform der Acetylsalicylsäure (Aspirin), die in klinischer Erprobung ist und wird zur Behandlung von Migräne in Form von einer Inhalation (durch den Patienten selbst) entwickelt. Es ist von der Behörde für die Behandlung von Migräne in dieser Form noch nicht zugelassen.

Für die Behandlung einer akuten Migräneattacke wird Aspirin üblicherweise intravenös (über eine Vene) verabreicht, dies muss durch medizinisches Personal erfolgen. Dies ist bei einer akuten Migräneattacke nicht immer umgehend möglich. Auch für die Verabreichung über den Mund (oral) ist Aspirin in einer Dosis von 1000 mg für die Behandlung der Migräne zugelassen. Die orale Anwendung hoher Dosen Aspirin ist oftmals mit Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, wie Bauchschmerzen, Magengeschwüren, Magenblutungen, Sodbrennen, Übelkeit und Erbrechen verbunden. Da Patienten während einer Migräneattacke häufig auch unter Übelkeit und Erbrechen leiden, ist die orale Einnahme von Aspirin häufig nicht möglich.

Die Inhalation von Aspirin durch den Patienten stellt eine wesentliche Verbesserung der akuten Behandlung einer Migräneattacke dar.

Die Verabreichung von LASAG mittels einer Inhalation wurde bisher bei 70 gesunden Probanden und 87 Patienten in Form von Einfach-oder Mehrfachdosen untersucht.

Für die Inhalation des Prüfpräparates kommt ein neues Verneblungsgerät zum Einsatz, das wie ähnliche Geräte auch, die Inhalationslösung in ganz feine Teile (Aerosole) zerstäubt, die tief in die Lunge gelangen und von dort in den Blutkreislauf.
Dieses Gerät wurde noch nicht beim Menschen angewendet, d.h. es hat noch kein gültiges CE-Kennzeichen.

Im Rahmen der geplanten klinischen Prüfung wird untersucht, wie gut die Inhalation von LASAG von Ihnen vertragen wird und wie ihr Körper LASAG aufnimmt, abbaut und ausscheidet (Pharmakokinetik) und welche Auswirkung die Anwendung auf Ihren Körper hat (Pharmakodynamik). Außerdem werden die Blutspiegel nach den Inhalationen, mit denen nach der intravenösen Infusion verglichen, um die sogenannte Bioverfügbarkeit zu untersuchen.

 

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: 30 Tage vor der ersten Gabe von LASAG, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen.

Blutspende: 30 Tage vor der ersten Dosierung, während der gesamten Studie bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut oder Blutprodukte verloren, gespendet oder erhalten haben.

Spermaspende: Ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosierung dürfen Sie keine Samenzellen spenden.

Impfungen/ COVID 19 Impfung: 4 Wochen vor der Studienmedikation keine Impfung erlaubt.

Körperliche Aktivitäten: Ab mindestens 72 Stunden vor der medizinischen Voruntersuchung sowie vor der stationären Aufnahme bis nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen/in die Sauna gehen.

1.3 Verhütung

Männer:
Sexuell aktive Männer mit einer gebärfähigen Partnerin müssen ab der ersten Dosierung bis 3 Monate nach der letzten Dosierung eine Barriere Methode in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode anwenden. Männer, die ausschließlich gleichgeschlechtlichen Geschlechtsverkehr haben oder sexuell abstinent sind, müssen keine Empfängnisverhütung anwenden.

Frauen:
Gebärfähige Frauen müssen mindestens drei Monatszyklen vor Beginn der klinischen Prüfung bis 90 Tage nach der letzten Studienmedikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung zuverlässig anwenden.

Als hochwirksame Verhütungsmethoden für teilnehmende Frauen und Partnerinnen gelten:
- Hormonelle Verhütung wie Kombinations-Pille (enthält Östrogen und Gestagen)
- Hormonelle Scheidenringe
- Hormonspirale
- Hormonimplantat
- Hormonspritze
- Sterilisation des Partners

Gebärfähige Frauen, die ausschließlich gleichgeschlechtlichen Geschlechtsverkehr haben oder sexuell abstinent sind, müssen keine Empfängnisverhütung anwenden.

Teilnehmende Frauen oder Partnerinnen sexuell aktiver männlicher Teilnehmer gelten als nicht gebärfähig und brauchen keine Empfängnisverhütung, wenn bei Ihnen folgendes vorliegt: Entfernung der Gebärmutter, beidseitige Entfernung der Eierstöcke, beidseitige Unterbindung der Eileiter, Frauen nach der Menopause.

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Jede chronische oder klinisch relevante Erkrankung eines Organs, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit des Probanden darstellen kann (sowie Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate oder eine Vorgeschichte von Asthma oder anderen allergischen Reaktionen, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, ausgelöst wurden, Vorgeschichte von Magengeschwüren oder hämorrhagischen Zuständen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Gicht in der Vorgeschichte oder relevant erhöhte Urat Werte.)
• Jede klinisch relevante allergische Erkrankung in der Vorgeschichte und auch saisonale Allergien oder Allergien gegen jegliche Medikamente
• Vorgeschichte einer Operation des Magen-Darm-Trakts oder der Atemwege, die die Arzneimittelabsorption aus einem der beiden Organsysteme oder die regelmäßige Arzneimittelverteilung und -ablagerung in den Atemwegen beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, Lysin oder Glycin
• Kontraindikationen für die Anwendung der Studienbehandlungen
• Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
• Verdacht auf eine blutende Diathese, Nasenbluten, Hämorrhoiden/ anale Fissuren mit Blutungsneigung
• Chronische oder akute virale, bakterielle oder Pilzinfektion der Atemwege, einschließlich Kehlkopfinfektionen, Mund- und Racheninfektionen und Heiserkeit, innerhalb von 2 Wochen vor der Voruntersuchung
• Klinisch relevante chronische oder akute Infektionskrankheiten oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Voruntersuchung
• Neigung zu vasovagalen Reaktionen (z.B. nach Venenpunktion) oder Synkopen in der Vorgeschichte
• Hinweise auf Anzeichen oder Symptome von COVID-19, Exposition gegenüber einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening und der Aufnahme
• Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur bei der Voruntersuchung außerhalb der Bereiche 90-140 mmHg systolisch, 50-90 mmHg diastolisch, Herzfrequenz 50-90 bpm, Körpertemperatur 35,9-37,6 °C gelten als Ausschlusskriterien
• QTc-Intervall des EKGs über der oberen Grenze des Referenzbereichs bei der Voruntersuchung. Der folgende allgemein anerkannte Referenzbereich wird als Grundlage herangezogen: Männer: QTc 450ms; Frauen: QTc 470 ms.PR >215 ms oder QRS > 120 ms
• Thrombozyten im Blut < 150 pro nL
• Schilddrüsenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte oder aktuell
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus oder HIV
• Positiver SARS-CoV-2Test von Rachen Abstrichproben bei der Voruntersuchung oder Aufnahme
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuell
• Schwangere oder stillende Frauen
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, mit Ausnahme von Paracetamol, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
• Spezielle Ernährungsgewohnheiten (z.B. vegetarische Ernährung)

 

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
 
Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag). Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
 
Nehmen Sie ab 14 Tagen vor der ersten stationären Aufnahme bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt im letzten Durchgang kein Rotwein, Bitterorangen, Grapefruit und Abkömmlinge der Grapefruit (z.B. Pomelos), exotischen Zitrusfrüchte, Cranberrys, Starfrucht bzw. Säfte oder Produkte, die diese enthalten, nicht zu sich.
 
Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich. Ab 48 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte sowie Koffein- oder andere Xanthin-haltige Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke und Schokolade) nicht erlaubt.
 
Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

 

2.1. Aufklärung

2.2. Voruntersuchung

2.3. Hauptuntersuchung

Alle Termine sind vergeben, keine Anmeldung mehr möglich!

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.000 € zzgl. Fahrtkosten.

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung versteuert werden muss oder bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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