Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-20-087

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


alle

BMI

18,5-29,9
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 18.5 kg/m² und 29.9 kg/m²
• Nichtraucher oder Raucher, die seit mind. 6 Monaten max. 5 Zigaretten pro Tag rauchen (Rauchverbot während des stationären Aufenthaltes)

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
4x 2 stationären Übernachtungen
1x Abschlussuntersuchung (am letzten Studientag)

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

2.300€ zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Desmopressin ist eine leicht veränderte, synthetisch hergestellte Abwandlung des natürlichen Hormons1 Vasopressin, das die Urinausscheidung reguliert.
Desmopressin wird bei Krankheiten angewendet, bei denen infolge zu geringer Produktion von Vasopressin die Nieren nicht in der Lage sind, den Harn genügend zu konzentrieren und somit große Urinmengen in die Blase gelangen und dann ausgeschieden werden. Es wird u.a. eingesetzt bei Diabetes Insipidus2, nächtlichem Harndrang bei übermäßiger nächtlicher Urinausscheidung und bei nächtlichem Bettnässen bei Kindern.

Hauptziel der Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass die Konzentration von Desmopressin im Blut und die pharmakokinetischen Eigenschaften der neuen Darreichungsform von Desmopressin (orodispersibler Film = kleine, dünne Plättchen die sich rasch im Mund auflösen) mit der bisherigen Darreichungsform (Schmelztablette) vergleichbar sind.
Weitere Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der neuen Darreichungsform.

 

1 Körpereigener Botenstoff, der den Stoffwechsel von Organen steuert.
2 Der Diabetes insipidus ist eine Hormonmangelerkrankung, bei der die Funktionsfähigkeit der Nieren beeinträchtigt ist. Betroffene leiden an ständigem Wasserlassen und einem dauerhaften Durstgefühl.
3 Orodispersibler Film (ODF): Kleine, dünne Plättchen, die sich rasch im Mund auflösen.
4 Sterilisierte Frauen (beidseitige Eileiterunterbindung oder -entfernung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruations-blutung mehr haben).


1.2 Sperrfristen

 

Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
Blutspende: Innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosierung dürfen Sie kein Blut gespendet oder einen größeren Blutverlust (≥ 450 ml) erlitten haben, z.B. durch eine Verletzung oder eine Operation. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung dürfen Sie auch kein Blutplasma gespendet haben. Das Spenden von Blut und Plasma ist während der Studie bis zum Ablauf der Sperrfrist nicht gestattet.
VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Gebärfähige Frauen: sollten während der Studie eine sichere und zuverlässig angewendete Empfängnisverhütung verwenden. Als für diese Studie angemessene Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie „Pille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®), Hormonimplantat (Hormonstäbchen), 3-Monats-Spritze, Spirale mit oder ohne Hormone, Sterilisation des Partners, sexuelle Abstinenz sowie Kondom, Diaphragma oder Portiokappe in Kombination mit einem Spermizid (Spermien-abtötendes Mittel).
Nicht mehr gebärfähige Frauen4 brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

Männer: Männer: Studienteilnehmer mit einer gebärfähigen Partnerin müssen für die Dauer der gesamten Studie zusammen mit ihrer Partnerin angemessene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden oder sie müssen sterilisiert sein oder während der Studie abstinent bleiben. Angemessene Methoden der Verhütung sind: Kondom, Diaphragma oder Portiokappe in Kombination mit einem Spermizid (Spermien-abtötendes Mittel), hormonelle Verhütung (die "Pille", Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonimplantat (Hormonstäbchen) , 3-Monats-Spritze, Spirale mit oder ohne Hormone).
Ist Ihre Partnerin nicht mehr gebärfähig, ist ein zusätzlicher Empfängnisschutz nicht erforderlich.
 

1.4 Ausschlusskriterien

•Bekannte Vorerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen der Nieren, der Leber, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, des Bewegungsapparates, psychsche Erkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems, des Blutes,       gynäkologische Erkrankungen, Erkrankungen der Drüsen mit innerer Sekretion (z.B. Schilddrüse, Bauchspeicheldrüse)oder des Stoffwechsels), die vom Prüfer als aktuell klinisch relevant eingestuft werden.
•Bekannte venöse/ arterielle thromboembolische Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt)
•Bekannte schwere Blasenfunktionsstörung oder Blasenentleerungsstörung in der Vorgeschichte
•Bekannte Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut (heller/weißer Hautkrebs)
•Bekannte schwere Allergien oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte
•Personen, die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
•Positiver Alkohol- oder Drogen Test
•Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
•Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
•Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
•Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTcF Dauer > 450 ms
•Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms
•Rauchen von mehr als 5 Zigaretten/Tag innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates oder Vorgeschichte von langfristigem, starkem Rauchen >10 Packungsjahre)
•Akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates, z. B. systemische Infektionen oder Fieber
•Nachweis von COVID-19-Anzeichen oder -Symptomen, Kontakt zu einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Voruntersuchung und jeder stationären Aufnahme zu den Durchgängen
•Impfung (z.B. SARS-CoV-2) innerhalb von 2 Wochen vor der Voruntersuchung oder geplante Impfung während der Studie bis zur Abschlussuntersuchung
•Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, natürlichen oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates, mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von Paracetamol, Ibuprofen und Cromoglycat-Augentropfen
•Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder Hilfsstoff des Prüfpräparates
•Schwangere und stillende Frauen, geplante Empfängnis während der Studie
•Jegliche Erkrankung oder Operation, die die Aufnahme, die Verteilung, die Umwandlung oder die Ausscheidung des Prüfpräparates nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen könnte.
•Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder ein aktuell überdurchschnittlich hoher Alkoholkonsum.
•Hoher täglicher Konsum von Kaffee, Tee, Limonade und/oder koffeinhaltigen Getränken ˃ 500 mg Koffein/Tag mit dem Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen während der Studie
•Geistiges Unvermögen oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine Zusammenarbeit ausschließen.

1.5 Ernährung

•Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
•Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
•Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

•Ab 48 Stunden vor jeder stationären Aufnahme bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt in jedem Durchgang ist der Konsum von Alkohol oder Alkohol-enthaltenden Produkten, koffein- oder xanthinhaltigen Produkten (z.B. Kaffee, Tee, Cola-Getränke, Kakao und Schokolade), sowie Bitterorangen, Grapefruit, Grapefruitabkömmlingen (z.B. Tangelo/ Kreuzung aus Grapefruit und Mandarinen oder Melogold/ Kreuzung aus Grapefruit und Pomelo), Pomelos, und allen Produkten (Lebensmittel, Getränke), die diese enthalten, nicht erlaubt.
•Ab 12 Stunden vor bis 12 Stunden nach jeder Dosierung darf, aus Sicherheitsgründen, nicht mehr als 1.5 Liter Flüssigkeit getrunken werden. Ab 1 Stunde vor bis 4 Stunden nach jeder Dosierung besteht ein komplettes Trinkverbot.
•Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

1.6 Körperliche Aktivität:

Ab mindestens 48 Stunden vor der Voruntersuchung und vor jeder stationären Aufnahme dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten, die nicht zu Ihrer normalen Routine gehören, unternehmen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen.

Gruppe 3
Donnerstag, 13. Januar 2022 um 17:00 Uhr
Montag, 17. Januar 2022 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt.

Gruppe 3
Freitag, 14. Januar 2022 ab 07:00 Uhr
Dienstag, 18. Januar 2022 ab 07:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

 

Gruppe 3

Stat. Aufnahme: Montag, 24. Januar 2022 ab 8:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 26. Januar 2022 vormittags

Stat. Aufnahme: Montag, 31. Januar 2022 ab 11:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 02. Februar 2022 vormittags

Stat. Aufnahme: Montag, 14. Februar 2022 ab 11:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 16. Februar 2022 vormittags

Stat. Aufnahme: Mittwoch, 23. Februar 2022 ab 11:00 Uhr
Entlassung + Abschlussuntersuchung: Freitag, 25. Februar 2022 vormittags

 

Weitere Gruppen sind ab Februar 2022 geplant

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.300 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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