Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-20-081

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-45
Jahre


alle

BMI

18,0-29,9
kg/m²


gesund

 

• im Alter von 18 bis 45 Jahren
• BMI zwischen 18,0 kg/m² und 29,9 kg/m²
• Nichtraucher oder Raucher (max. 10 Zigaretten pro Tag)
Während des stationären Aufenthalte ist das Rauchen nicht gestattet!

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
3x Durchgänge mit jeweils 4 stationären Übernachtungen
1x Ambulanter Termin
1x Abschlussgespräch telefonisch

Studiencode:

N-A-PH1-20-081

Studienstart:

April 2021

Aufwands-
entschädigung:

3.800 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

BAY 2469430 ist ein neuartiges Arzneimittel in klinischer Erprobung und wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) entwickelt. Hierbei handelt es sich um eine schwere Erkrankung der Atemwege mit dauerhaft geschädigter Lunge und Entzündungen der Atemwege, wodurch das Atmen zunehmend erschwert wird.

BAY 2469430 hemmt im Körper ein bestimmtes körpereigenes Eiweiß, welches bei Entzündungen gebildet wird. Man hofft, dass dadurch die Entzündungsreaktion in der Lunge abgeschwächt wird.

BAY 2469430 ist für die Behandlung dieser Erkrankung noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen. Bisher wurde BAY 2469430 in einer ersten Studie am Menschen (in Form einer Einzelgabe) an gesunden männlichen Studienteilnehmern untersucht. In einer zweiten Studie wurde BAY 2469430 in Mehrfachdosen über einen Zeitraum von 12 Tagen verabreicht. Beide Studien wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von BAY 2469430 in ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen zu prüfen. In dieser Studie soll festgestellt werden, wie Ihr Körper den Wirkstoff aus zwei verschiedenen neuen Tablettendarreichungsformen von BAY 2469430 aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet (Pharmakokinetik) und wie Sie diese Tabletten vertragen.

Der Wirkstoff wird aus den neuen Tabletten über 7 Stunden bzw. 14 Stunden freigesetzt; damit soll sichergestellt werden, dass über den ganzen Tag eine ausreichende Menge des Wirkstoffs im Körper vorhanden ist.

Außerdem wird untersucht, welchen Einfluss eine fettreiche und hochkalorische Mahlzeit auf die Pharmakokinetik der neu entwickelten Tablettendarreichungsformen hat.

Die Studie wird in 2 Parallelgruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) mit je 12 Studienteilnehmern durchgeführt. Jeder Teilnehmer kann nur an einer dieser Gruppen teilnehmen. In beiden Gruppen durchlaufen die Teilnehmer jeweils 3 Zeitabschnitte (Perioden). In jeder Periode erhalten Sie 20 mg BAY 2469430 (in einer der drei Darreichungsformen) als Einzeldosis, entweder im nüchternen Zustand oder nach einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit.

Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten in zwei (von drei) Perioden 30 Minuten vor der Verabreichung von BAY2469430 ein fettreiches, hochkalorisches Frühstück. Dieses Frühstück enthält etwa 1050 kcal und besteht aus 2 großen Eiern (120 g), die in 10 g Butter gebraten werden, 2 Scheiben gebratenem Schinken (60 g), 2 Scheiben Toast (60 g), 20 g Butter, 125 g Bratkartoffeln, 250 ml Milch mit einem Fettgehalt von 3,5 % und 100 – 200 ml koffeinfreiem Kaffee. Dieses Frühstück muss nach spätestens 25 Minuten vollständig verzehrt worden sein.

Bitte prüfen Sie vorab, ob Sie eine derartige Mahlzeit zum Frühstück vertragen. Der vollständige Verzehr dieses Frühstücks ist ein grundlegender Bestandteil dieser Studie. Wenn Sie ein solches Frühstück nicht in der vorgegebenen Zeit verzehren können, können Sie nicht an dieser Studie teilnehmen.

1.2 Sperrfristen:

• Studienteilnahme: 90 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 90 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
• Blutspende: 3 Monate vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
• Spermaspende: 90 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie keinen Samen spenden.
• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Verhütung:

Für den Mann:
• Kondom (mit oder ohne einem spermienabtötenden Mittel)

Für die gebärfähige Partnerin:
• Hormonelle Verhütungsmittel (Tabletten – „Pille“ –, Pflaster, Vaginalring, Dreimonatsspritze, Verhütungsstäbchen)
• Kupfer- oder Hormonspirale
• Scheidenpessar (Diaphragma) oder Portiokappe zusammen mit einem Spermien abtötenden Mittel
• Sterilisation (Unterbindung / Durchtrennung der Eileiter)

Die Kombination aus Kondom und Diaphragma ist nicht erlaubt.

Auch der Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr kann für diese Studie eine geeignete Verhütungsmethode sein. Bitte besprechen Sie dies gegebenenfalls mit den Ärzten im Prüfzentrum.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

• Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten
• Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Studienaktivität
• Erkrankungen mit Fieber innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienaktivität
• Tendenz zu vasovagalen Reaktionen oder von Haltungssynkopen in der Vorgeschichte
• COVID-19 – Erkrankung
• Magen-Darm-Operationen innerhalb von 12 Monaten
• Kontakt mit SARS-CoV-2-positiven oder COVID-19-Patienten innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in die Klinik
• Regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch aktuell oder in der Vorgeschichte
• Spezielle Diäten z.B. strenge vegetarische, vegane oder kalorienarme Ernährung
• Externe Therapien (z. B. Physiotherapie, Akupunktur usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienaktivität
• Klinisch relevante Befunde im EKG wie zweiter oder dritter Grad atrioventrikulärer (AV) Block
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer über 450 ms
• Personen mit einem QRS-Komplex über 120 ms
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): unter 100 mmHg oder über 140 mmHg Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): unter 50 mmHg oder über 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 10 min Ruhe) unter 50 oder über 90 Schlägen pro Minute
• Hypothyreose
• Positiver Alkohol-Atemtest oder Positives Urin-Drogenscreening
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis B-Antikörper, Hepatitis C oder HIV haben
• Positives Ergebnis auf SARS-CoV-2

 

1.5 Ernährung

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

2.1.  Aufklärung:

 

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen!

Mittwoch, 28. April 2021 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung:

 

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt.

Donnerstag, 29. April 2021 ab 07:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 1 keine Anmeldung mehr möglich!

Stationäre Aufnahme: Montag, 12. April 2021 um 08:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 16. April 2021 vormittags

Stationäre Aufnahme: Montag, 26. April 2021 nach Zeitplan
Entlassung: Freitag, 30. April 2021 vormittags

Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 5. Mai 2021 nach Zeitplan
Entlassung: Sonntag, 9. Mai 2021 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, 12. Mai 2021 nach Zeitplan

 

Gruppe 2

Stationäre Aufnahme: Montag, 03. Mai 2021 um 08:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 07. Mai 2021 vormittags

Stationäre Aufnahme: Montag, 17. Mai 2021 nach Zeitplan
Entlassung: Freitag, 21. Mai 2021 vormittags

Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 26. Mai 2021 nach Zeitplan
Entlassung: Sonntag, 30. Mai 2021 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, 02. Juni 2021 nach Zeitplan

 

2.4. Abschlussuntersuchung:

 

Gruppe 1 Anruf von Nuvisan: Donnerstag, 20. Mai 2021 nach Zeitplan

Gruppe 2 Anruf von Nuvisan: Donnerstag, 10. Juni 2021 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.800 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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