Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-20-070

Gesunde Männer gesucht!


Geschlecht

Alter

18-45
Jahre


nicht
raucher

BMI

18 - 29.9
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 45 Jahren
• BMI zwischen 18 kg/m² und 29.9 kg/m²
• Nichtraucher (seit mindestens 12 Monaten)

Dauer:

1x Aufklärung + Voruntersuchung
1x 5 stationäre Übernachtungen
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

1.800 € zzgl. Fahrtkostenpauschale +400 € FLEXI-Fahrtkostenbonus

 

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

BAY 2925976 ist ein neuartiges Arzneimittel in klinischer Erprobung und wird zur Behandlung von Schlafapnoe (Aussetzung der Atmung während des Schlafes) entwickelt.
BAY 2925976 ist für die Behandlung der Schlafapnoe oder einer anderen Erkrankung noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen und wird zum ersten Mal am Menschen angewendet (Erstanwendung).
Dies ist die erste Studie mit BAY 2925976 beim Menschen, mit der erste Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit gewonnen werden sollen.

Mit dieser Studie wird untersucht, wie BAY 2925976 von Ihnen vertragen wird und wie Ihr Körper BAY 2925976 aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet (Pharmakokinetik1).

Bei dieser Prüfung wird BAY 2925976 mit einem sog. Placebo verglichen – das ist ein identisch aussehendes Scheinarzneimittel, welches jedoch keinen Wirkstoff enthält.
Der Vergleich mit einem Placebo dient dazu, Daten zur Verträglichkeit des Arzneimittels aus der Prüfung besser beurteilen zu können.

1.2 Sperrfristen

• Studienteilnahme: 90 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 90 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

• Blutspende: Innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparates dürfen Sie keine Blutspende von mehr als 500 ml Blut durchgeführt haben, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme des Prüfpräparates nicht mehr als 100 ml Blut oder einer entsprechenden
   Menge an Blutsbestandteilen gespendet haben. Spenden von Blut oder Blutsbestandteilen sind während der gesamten Prüfung und bis 2 Monate nach Ende Ihrer Studienteilnahme nicht erlaubt.

• Spermaspende: Sie dürfen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 85 Tage nach der letzten Anwendung des Prüfpräparates keine Samen spenden.

• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Als männlicher Studienteilnehmer müssen Sie ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 85 Tage nach der letzten Einnahme des Prüfpräparats 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
Eine dieser Methoden muss eine Barrieremethode sein (z.B. Kondom plus hormonelle Verhütung der Partnerin [„Antibabypille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Kupfer- oder Hormonspirale, Dreimonatsspritze] Scheidenpessar, Portiokappe oder Schwamm zusammen mit einem Spermien abtötenden Mittel.
Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit gelten auch als akzeptable Verhütungsmethoden.

1.4 Ausschlusskriterien

• Medizinische Erkrankung, Zustand oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde.
• Vorbestehende Krankheiten, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Absorption, Verteilung, Metabolismus, Elimination und Wirkungen der Studienintervention nicht normal sein werden.
• Eine Vorgeschichte relevanter Erkrankungen von lebenswichtigen Organen, des zentralen Nervensystems oder anderer Organen.
• Bekannte oder vermutete Erkrankungen der Leber (z.B. Morbus Gilbert/Meulengracht) und der Galle.
• Teilnehmer mit Schilddrüsenstörungen, nachgewiesen durch die Bestimmung von Thyreoidea-stimulierenden Hormonspiegels (TSH) außerhalb des normalen Referenzbereichs bei der Voruntersuchung.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention BAY 2925976.
• Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten
• Personen mit erblicher Galaktoseintoleranz, Laktasemangel (Laktoseintoleranz) oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.
• Bekannte schwere Allergien (z. B. Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Allergien, die die unteren Atemwege - allergisches Asthma, Allergien, die eine Therapie mit Kortikosteroiden, Urtikaria) oder signifikante nicht-allergische Arzneimittelreaktionen.
• Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Dosierung.
• Jede relevante akute Erkrankung oder neuere Infektion (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Infektion mit Fieber) innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Neigung zu vasovagalen Reaktionen (kurzzeitige Bewusstlosigkeit) , z.B nach einer Venenpunktion.
• Nachweis von COVID-19-Anzeichen oder -Symptomen, Exposition gegenüber einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Untersuchung oder Aufnahme.
• Positives Ergebnis des SARS-CoV-2-Tests beim Screening oder bei der Aufnahme.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuell.
• Einnahme von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienmedikation.
• außer Einzeldosen von Paracetamol oder topischen Medikamenten, wie z.B. Nasentropfen, Salben…etc.
• Aktueller übermäßiger Konsum von xanthinhaltigen Getränken (mehr als 1L)
• Verzehr von Lebensmitteln oder Getränken, die Grapefruit, Pomelo, Tangelo oder Sevilla-Orangen enthalten innerhalb von 1 Woche vor der ersten Studienmedikation bis zur Abschlussuntersuchung.
• Regelmäßige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum) innerhalb von 2 Wochen vor der (ersten) Verabreichung der Studienmedikation.
• Rauchen (ehemalige Raucher, die das Rauchen mindestens 12 Monate vor der Voruntersuchung aufgehört haben, können eingeschlossen werden).
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 500 ml üblichem Bier oder der entsprechenden Menge von ca. 20 g Alkohol in anderer Form.
• Therapien (z.B. Physiotherapie, Akupunktur, etc.) innerhalb von 1 Woche vor Verabreichung der Studienmedikation bis zur Abschlussuntersuchung.
• Anstrengende körperliche Betätigung innerhalb der letzten 72 Stunden vor der stationären Aufnahme und bis zur Abschlussuntersuchung.
• Abnormale EKG-Parameter (nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage): QRS-Dauer >120 ms, QT-Intervall korrigiert nach Fridericia's Formel (QTcF) >450 ms bei Screening.
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben.
Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 100 oder > 140 mmHg
Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 60 oder > 90 mmHg
Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
Positives Urin-Drogenscreening
• Positiver Atemalkoholtest
• Positiver Kotinintest
• Teilnehmer befindet sich auf Anordnung einer Behörde oder eines Gerichts in Untersuchungshaft.
• Enge Verbundenheit mit dem Prüfzentrum; z. B. ein naher Verwandter des Prüfers.
• Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter der Bayer AG.

1.5 Ernährung

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor jeder Blutentnahme dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.

 

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unseren INAMED-Kollegen direkt aus Gauting zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung:

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen!   

Gruppe 5
Alle Termine sind vergeben, keine Anmeldung möglich.

 

2.2. Voruntersuchung:

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt.

Alle Termine finden in unserem Partnerzentrum INAMED in Gauting, München statt.

 
Gruppe 5
Alle Termine sind vergeben, keine Anmeldung möglich.

 

2.4. Hauptuntersuchung:

Alle Termine finden in unserem Partnerzentrum INAMED in Gauting, München statt.

Gruppe 5/1 Alle Termine sind vergeben, keine Anmeldung möglich.
Stat. Aufnahme: Montag, 06. September 2021 vormittags
Entlassung: Samstag, 11. September 2021 nach Zeitplan
Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 15. September 2021 nach Zeitplan

Gruppe 5/2 Alle Termine sind vergeben, keine Anmeldung möglich.
Stat. Aufnahme: Mittwoch, 08. September 2021 vormittags
Entlassung: Montag, 13. September 2021 nach Zeitplan
Abschlussuntersuchung: Freitag, 17. September 2021 nach Zeitplan

Gruppe 5/3 Alle Termine sind vergeben, keine Anmeldung möglich.
Stat. Aufnahme: Montag, 13. September 2021 vormittags
Entlassung: Samstag, 18. September 2021 nach Zeitplan
Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 22. September 2021 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.800 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale + 400 € FLEXI-Fahrtkostenbonus.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Ihre Anmeldung zur Studie senden Sie Bitte eine Online-Studienanfrage.

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