Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-20-065

Gesunde Männer und Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-45
Jahre


alle

BMI

18,5-30,0
kg/m²


gesund

 

• im Alter von 18 bis 45 Jahren
• BMI zwischen 18,5 kg/m² und 30,0 kg/m²
• Nichtraucher oder Raucher (max. 5 Zigaretten pro Tag)
Während des stationären Aufenthalte ist das Rauchen nicht gestattet!

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
3x Durchgänge mit jeweils 4 stationären Übernachtungen
9 Ambulante Termine 1x Abschlussuntersuchung

Studiencode:

N-A-PH1-20-065

Studienstart:

Juni 2021

Aufwands-
entschädigung:

4.300 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff IMU-838 ist eine neue Form (Salzform) der aktiven Substanz Vidofludismus, die bereits an Probanden und Patienten untersucht wurde. Vidofludismus wird zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen und multipler Sklerose entwickelt.

Er hat 2 Wirkungsmechanismen: zum einen unterdrückt es die Bildung von entzündungsfördernden körpereigenen Botenstoffen, zum anderen blockiert es ein bestimmtes Enzym und führt so zur Hemmung des Zellwachstums aktivierter Immunzellen im menschlichen Blut.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetische Vergleichbarkeit der neuen Tablettenformulierung und einer oralen Lösung zu überprüfen, d.h. inwiefern die Blutspiegel und damit schlussfolgernd die Wirkung beider Arzneimittel vergleichbar sind.

Zudem soll der Einfluss einer Mahlzeit (fettreiches und hochkalorisches Frühstück) auf die Pharmakokinetik der neuen Tablettenformulierung untersucht werden.
Weitere Ziele sind die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der neu entwickelten Tablettenformulierung. Darüber hinaus sollen die Wirkung von IMU-838 auf einen bestimmten Biomarker untersucht werden.

1.2 Sperrfristen:

• Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis zum Ende der Sperrzeit (30 Tage nach Abschlussuntersuchung) dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
• Blutspende: 2 Monate vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut spenden. Im gleichen Zeitraum dürfen Sie auch kein Blut oder Blutbestandteile erhalten haben.
• Spermaspende: während der Studie und bis 3 Monate nach der Abschlussuntersuchung dürfen Männer kein Sperma spenden.
• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Verhütung:

Für den Mann:
sexuell aktive Männer müssen sich damit einverstanden erklären, in der Zeit ab der ersten Medikamentengabe bis 3 Monate nach der Abschlussuntersuchung, 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit Ihrer gebärfähigen Partnerin anzuwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein:
Als mögliche Kombinationen kommen hormonelle Verhütung plus Kondom z.B. „Pille“ plus Kondom; oder nichthormonhaltige Spirale plus Kondom usw. in Frage.

Für die Frau:
Eine sichere und zuverlässige Empfängnisverhütung ist für Frauen im gebärfähigen Alter von mindestens einem Monatszyklus vor Studienbeginn und bis 3 Monate nach Studienende unbedingt erforderlich.
Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie „Antibabypille“ (Kombinationspillen oder gestagenhaltige Pillen); Hormonpflaster; hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing); Hormonspirale; Hormonimplantat; 3-Monats-Spritze; nichthormonhaltige Spirale oder Sterilisation des Partners sowie sexuelle Abstinenz.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Nachweis einer klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, gastrointestinalen endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schweren Erkrankung oder Malignität nach Einschätzung des Prüfarztes;
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, jedoch ohne unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Verabreichung);
• Gicht in der Vorgeschichte
• Anamnese von multiplen Harnwegsinfektionen
• Bekanntes oder vermutetes Gilbert-Syndrom (Morbus Meulengracht)
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Anzeichen einer Malabsorption oder eines gastrointestinalen Eingriffs, ausgenommen die operative Entfernung des Wurmfortsatzes bei einer Blinddarm-Op oder eines Leistenbruchs
• Influenza-Impfung oder ein anderer Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation
• Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, die die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studieninterventionen beeinträchtigen könnte
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
• Serum-Harnsäurespiegel müssen beim Screening im Normbereich liegen
• Kreatinin- und/oder Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) und/oder indirektes (unkonjugiertes) Bilirubin müssen bei Screening im Normbereich liegen (durch zwei wiederholte Messungen beim Screening)
• Erythrozyten im Urin, die beim Screening nicht innerhalb der normalen Grenzen liegen
• Kalium- oder Magnesiumkonzentration im Blut unter der unteren Grenze des Normalwerts
• Körpertemperatur < 35,9°C oder > 37,6°C
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
• Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosierung) oder aktuell
• Positives Alkohol, oder Drogenscreening bei der Voruntersuchung oder am Tag -1 jeder Periode
• Gegenwärtiger Konsum von > 16.8 Einheiten (Männer) oder > 8.4 Einheiten (Frauen) Alkohol pro Woche. Eine Einheit entspricht 10 g reinem Alkohol = 250 mL Bier [5%] oder 100 mL Wein [12%] oder 25 mL Spirituosen [35%]
• Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Lithium, Vitamine, Hormonersatztherapie, Nahrungsergänzungsmittel, natürliche und pflanzliche Heilmittel) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor ersten Verabreichung der Studienintervention, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol oder Ibuprofen
• Derzeitiger übermäßiger Konsum xanthinhaltiger Nahrungsmittel oder Getränke
• Jeder signifikante Blutverlust, jede Spende von 450 mL Blut oder mehr sowie jede Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosierung
• Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren (z.B. Sprachprobleme, Analphabeten, schlechter Geisteszustand) oder die Anforderungen der gesamten Studie, einschließlich Einschränkungen, zu erfüllen
• Mitarbeiter des Sponsors, der Nuvisan-Gruppe oder eines anderen Auftragsforschungsinstituts, das an der klinischen Studie beteiligt ist
• Personen mit erblicher Galaktoseintoleranz, Laktasemangel (Laktoseintoleranz) oder Glukose-Galaktose-Malabsorption

 

1.5 Ernährung

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

2.1.  Aufklärung:

 

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen!

Gruppe 2

Montag, 10. Mai 2021 um 17:00 Uhr
Dienstag, 18. Mai 2021 um 17:00 Uhr

Gruppe 3:

Dienstag, 08. Juni 2021 um 17:00 Uhr
Dienstag, 15. Juni 2021 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung:

 

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt.

Gruppe 2

Dienstag, 11. Mai 2021 ab 07:00 Uhr
Mittwoch, 19. Mai 2021 ab 07:00 Uhr

Gruppe 3:

Mittwoch, 09. Juni 2021 ab 07:00 Uhr
Mittwoch, 16. Juni 2021 ab 07:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 2

Durchgang 1:
Stat. Aufnahme: Montag, 31. Mai 2021 ab 10:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 04. Juni 2021 vormittags

Ambulante Termine:
Samstag, 05. Juni 2021 nach Zeitplan
Sonntag, 06. Juni 2021 nach Zeitplan
Montag, 07. Juni 2021 nach Zeitplan

Durchgang 2:
Stat. Aufnahme: Freitag, 18. Juni 2021 ab 10:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, 22. Juni 2021 vormittags

Ambulante Termine:
Mittwoch, 23. Juni 2021 nach Zeitplan
Donnerstag, 24. Juni 2021 nach Zeitplan
Freitag, 25. Juni 2021 nach Zeitplan

Durchgang 3:
Stat. Aufnahme: Montag, 5. Juli 2021 ab 10:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 09. Juli 2021 vormittags

Ambulante Termine:
Samstag, 10. Juli 2021 nach Zeitplan
Sonntag, 11. Juli 2021 nach Zeitplan
Montag, 12. Juli 2021 nach Zeitplan


Gruppe 3

Durchgang 1:

Stat. Aufnahme: Mittwoch, 23. Juni 2021 ab 10:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, 27. Juni 2021 vormittags

Ambulanter Termin: Montag, 28. Juni 2021 nach Zeitplan
Dienstag, 29. Juni 2021 nach Zeitplan
Mittwoch, 30. Juni 2021 nach Zeitplan


Durchgang 2:

Stat. Aufnahme: Freitag, 09. Juli 2021 ab 10:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, 13. Juli 2021 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, 14. Juli 2021 nach Zeitplan
Donnerstag, 15. Juli 2021 nach Zeitplan
Freitag, 16. Juli 2021 nach Zeitplan

 

Durchgang 3:

Stat. Aufnahme: Freitag, 23. Juli 2021 ab 10:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, 27. Juli 2021 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, 28. Juli 2021 nach Zeitplan
Donnerstag, 29. Juli 2021 nach Zeitplan
Freitag, 30. Juli 2021 nach Zeitplan

2.4. Abschlussuntersuchung:

Gruppe 2

Dienstag, 13. Juli 2021 nach Zeitplan

Gruppe 3

Montag, 02. August 2021 nach Zeitplan

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.300 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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