Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-20-051

Gesunde Frauen nach den Wechseljahren gesucht


Geschlecht

Alter

40 - 68
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5-30,0
kg/m²


gesund

 

• im Alter von 40 bis 68 Jahren
• BMI zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m²
• Postmenopausal (nach den Wechseljahren)
• Nichtraucher (seit mindestens 6 Monaten)

 

Dauer:

1x Aufklärung

1x Voruntersuchung

3x Durchgänge mit jeweils drei Übernachtungen

 

1x Abschlussuntersuchung

Studiencode:

N-A-PH1-20-051 A

Studienstart:

Dezember 2020

Aufwands-
entschädigung:

3.000 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Dydrogesteron ist ein zugelassener Arzneistoff. Die Wirkung des künstlich hergestellten Sexualhormons Dydrogesteron erklärt sich durch die Nachahmung des körpereigenen Hormons Progesteron, das zu den Gestagenen gehört. Dydrogesteron wird bei jungen Frauen zur Behandlung von Störungen der Regelblutung oder bei Frauen in den Wechseljahren als Ergänzung einer Östrogenbehandlung eingesetzt. In einigen Ländern ist Dydrogesteron seit kurzem zur Anwendung in den ersten Wochen nach künstlicher Befruchtung und anderen Behandlungen bei Unfruchtbarkeit zugelassen.

Die Gesamtstudie ist eine offene, randomisierte, zweiteilige Studie (Part A, Part B) im Crossover-Design zur Untersuchung der Pharmakokinetik, vergleichenden Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von neuen 30 mg Dydrogesteron Formulierungen mit modifizierter (verzögerter) Freisetzung (MR).
Es wird zunächst Part A der Studie durchgeführt, um eine der 5 neuen 30 mg Dydrogesteron MR Formulierung heraus zu suchen, die dann in Part B weiteruntersucht werden soll.

Part A:
Eine orale Einzeldosis einer von 5 verschiedenen 30 mg Dydrogesteron MR Formulierungskandidaten verabreicht im Nüchternzustand und nach einem fettreichen, hochkalorischen Frühstück (siehe unter 1.4.) im Vergleich zu der zugelassenen 10 mg Dydrogesteron Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR), die dreimal an einem Tag verabreicht wird, in gesunden postmenopausalen Frauen.

Part A ist in 5 Untergruppen aufgeteilt, mit 12 Teilnehmerinnen pro Untergruppe. In jeder Untergruppe wird nur einer der neuen 30 mg Dydrogesteron MR Formulierungskandidaten untersucht.

 

 

1.2 Sperrfristen:

• Studienteilnahme: 60 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
• Blutspende: Im Zeitraum von 90 Tagen vor der ersten Dosierung dürfen Sie nicht mehr als 500 ml Blut verloren haben. Innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosierung dürfen Sie nicht mehr als 100 bis 499 ml Blut verloren haben (Blutverlust z.B. durch Spende von Blut oder Plasma, größere Verletzungen,     Operationen). Blutspenden ist während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit nicht erlaubt.
• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

 

1.3 Ausschlusskriterien:

• BMI außerhalb 18.5 bis 30.0 kg/m2
• Brustkrebs oder andere bösartige Tumore in der Krankengeschichte
• Gelbsucht oder Juckreiz während einer Schwangerschaft
• Ungeklärte vaginale Blutungen, relevante gynäkologische Erkrankungen
• Depressionen
• Migräne
• Schilddrüsenfunktionsstörungen
• Venenentzündungen, Thrombosen, thromboembolischen Erkrankungen der Venen und / oder Arterien (zB. tiefe Beinvenenthrombose, Schlaganfall, Herzinfarkt, Lungenembolie); Vorhandensein bzw. Vorgeschichte von Vorboten einer Thrombose (zB. Durchblutungs-störungen am Herzen, Angina pectoris);
• Allergien und/ oder Medikamentenüberempfindlichkeiten müssen vor der Anmeldung zur Studie mit dem Arzt bei Nuvisan telefonisch abgeklärt werden
• Personen mit Galaktose oder Fruktose Intoleranz, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Aufnahmestörungen, Haushaltszucker oder Malzzucker Unverträglichkeit
• Besondere Ernährungsweise (zB. Diät wegen Nahrungsmittelunvertäglichkeiten, vegetarische oder vegane Ernährung)
• Gallenblasenentfernung oder Operationen im Magen-Darm-Bereich
• Operationen innerhalb 3 Monate vor Gabe der 1. Studienmedikation
• Jede relevante akute Erkrankung oder neuere Infektion (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Infektion mit Fieber) innerhalb 1 Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
• Relevante EKG Auffälligkeiten wie Blockierungen oder Erregungsrückbildungsstörungen
• Regelmäßige Medikamenteneinnahme
• Anwendung von Hormonpräparaten (Östrogene, Gestagene oder Androgene)
• kurzwirksame Hormon-Präparate (Tabletten, Pflaster, Scheiden- oder Hautsalben bzw. Lösungen) innerhalb 8 Wochen vor der 1. Studienmedikation
• langwirksame Hormon-Präparate, wie z.B. in den Muskel oder unter die Haut injizierte Depotpräparate, Implantate, Hormonspiralen innerhalb 6 Monate vor der 1. Studienmedikation

1.4 Ernährung:

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Ab 14 Tage vor der 1. Dosierung und während der Studie ist der Verzehr von Bitterorangen, Grapefruit oder Grapefruitabkömmlingen, Pomelos, Sternfrucht und allen Produkten (Lebensmittel, Getränke), die diese enthalten, nicht gestattet.
• Ab 48 Stunden vor jeder Dosierung und während der stationären Aufenthalte ist der Konsum von Alkohol oder Alkoholprodukten nicht erlaubt.
• Ab 24 Stunden vor jeder Dosierung und während der stationären Aufenthalte dürfen keine koffein- oder xanthinhaltigen Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer und grüner Tee, Cola-Getränke, Kakao und Schokolade oder schokoladenhaltige Lebensmittel oder Getränke) konsumiert werden.
• In einem der Durchgänge erhalten Sie 30 Minuten vor der Dosierung ein fettreiches hochkalorisches Frühstück bestehend aus: 2 in Butter gebratenen Eiern, 2 gebratenen Speckstreifen, 2 Scheiben Toastbrot mit Butter, ca. 120 g Bratkartoffeln und 240 ml Vollmilch. Dieses Frühstück müssen Sie innerhalb von 25 Minuten komplett aufgegessen haben. Bitte prüfen Sie vorab, ob Sie eine derartige Mahlzeit vertragen – der komplette Verzehr dieser Mahlzeit ist ein unverzichtbarer Bestandteil dieser Studie.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

1.5 Körperliche Aktivität:

• Ab 72 Stunden vor der ersten stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen oder eine Sauna besuchen.

 

 

2.1. Aufklärung:

 

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen!

Gruppe 1
Dienstag, 8. Dezember 2020 um 17:00 Uhr
Dienstag, 15. Dezember 2020 um 17:00 Uhr

 

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

Gruppe 1
Mittwoch, 9. Dezember 2020 ab 7:00 Uhr + Gynäkologische Untersuchung ab 8:00 Uhr
Mittwoch, 16. Dezember 2020 ab 7:00 Uhr + Gynäkologische Untersuchung ab 8:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 1
Durchgang 1
Stationäre Aufnahme: Sonntag, 3. Januar 2021 09:30 /10:30 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 6. Januar 2021 vormittags

Durchgang 2
Stationäre Aufnahme: Sonntag, 10. Januar 2021 09:30 /10:30 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 13. Januar 2021 vormittags

Durchgang 3
Stationäre Aufnahme: Sonntag, 17. Januar 2021 09:30 /10:30 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 20. Januar 2021 vormittags

 

2.4. Abschlussuntersuchung:

 

Gruppe 1
Montag, 25. Januar 2021 nach Zeitplan

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3000 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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